Arrêté ministériel du 27 mars 2020 autorisant temporairement la mise à disposition sur le marché des produits sûrs mais présentant certaines non-conformités et utilisés dans la prévention, le traitement et le diagnostic de la covid-19

Sont temporairement autorisés à être mis à disposition sur le marché luxembourgeois les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non- conformes aux normes harmonisées, aux dispositions de la loi modifiée de 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux et aux règlements pris en son exécution, et qui sont utilisés pour la prévention, le traitement et le diagnostic de la covid-19, ou pour la lutte contre sars-cov-2, à condition qu’ils ne présentent pas de risque pour la santé.

L’article 1er est soumis aux conditions suivantes : 1) l’opérateur économique qui met à disposition sur le marché luxembourgeois les produits visés à l’article 1er : - notifie cette action à l’autorité compétente et la Direction de la santé avant la distribution subséquente de la marchandise ; la notification comprend les coordonnées de l’opérateur économique et , le cas échéant, des destinataires de la marchandise, la quantité et le nom du produit non-conforme, la liste des non-conformités, l’étiquetage, la documentation du produit et toutes les informations pertinentes sur à la qualité et à la sécurité du produit en rapport à la santé et à l’environnement ; - communique sans délai à l’autorité compétente et à la Direction de la santé tout défaut de qualité du produit fourni, les mesures de rappel et de retrait liées à la qualité et à la sécurité du produit prises dans les autres pays et toute information pertinente liée à la sécurité du produit, y compris les effets inattendus ou nocifs ; - introduit le produit non-conforme dans la chaîne d’approvisionnement uniquement après avoir reçu les conclusions du rapport d’inspection visés au point 2 qui attestent de l’absence de risque pour la santé et pour l’environnement ; - met un terme aux non-conformités constatés dans le rapport d’inspection au plus tard jusqu’à la déclaration de la levée de l’État de crise par le Grand-Duché de Luxembourg ; 2) les agents de l’État compétents pour la surveillance du marché constatent suite à des contrôles menés avant la mise sur le marché au Grand-Duché des produits visés à l’article 1er, l’absence du risque lié à la qualité et à la sécurité des produits ; un rapport d’inspection est soumis par l’agent en charge à l’autorité compétente et à la Direction de la santé. arrêté ministériel du 27 mars 2020 Version consolidée au 3 avril 2020 - 1 -

La présente décision prend effet à partir du 23 mars 2020 et prend fin avec la déclaration de la levée de l’état de crise par le Grand-Duché de Luxembourg.

L’arrêté devient caduc en cas de manquement par l’opérateur économique aux obligations fixées par l’arrêté.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. arrêté ministériel du 27 mars 2020 Version consolidée au 3 avril 2020 - 2 -