What changed, Loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments.

+ Les modifications que subiront les lois précitées seront d’application.
− Les modifications que subiront les lois précitées seront d'application.
+ **2.** Aux fins de la présente loi on entend par distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dép…
− **2.** Aux fins de la présente loi on entend par distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dép…
+ Toutefois, les personnes qui disposent d’une autorisation de distribution en gros peuvent fournir des médicaments aux médecins, médecins-dentistes et médecins-vétérinaires, qui sont autorisés à les stocker. La liste de ces médicaments est déterminée par règlement grand-ducal.
− Toutefois, les personnes qui disposent d’une autorisation de distribution en gros peuvent fournir des médicaments aux médecins, médecins-dentistes et médecins-vétérinaires. La liste de ces médicaments est déterminée par règlement grand-ducal.
+ *Sans préjudice des dispositions des articles 5 et 5*bis* de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l’objet d’un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé et ceux couverts par une autorisation de mise sur le march…
− *Sans préjudice des dispositions des articles 5 et 5*bis* de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l'objet d'un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé et ceux couverts par une autorisation de mise sur le march…
+ **1.** La distribution en gros des médicaments est soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments.
− **1.** La distribution en gros des médicaments est soumise à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments.
+ L’autorisation est délivrée par le ministre de la Santé sur présentation d’une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l’article 4 ci-après.
− L'autorisation est délivrée par le ministre de la Santé sur présentation d'une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l'article 4 ci-après.
+ *Le demandeur précise s’il entend obtenir l’autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu’il indiquera dans s…
− *Le demandeur précise s'il entend obtenir l'autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu'il indiquera dans s…
+ **2.** La possession d’une autorisation de fabrication de médicaments emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l’obligation de posséder l’autorisation de …
− **2.** La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de …
+ **3.** Le contrôle des personnes et établissements autorisés à exercer l’activité de grossistes en médicaments, et l’inspection des locaux dont ils disposent, sont effectués par les pharmaciens-inspecteurs.
− **3.** Le contrôle des personnes et établissements autorisés à exercer l'activité de grossistes en médicaments, et l'inspection des locaux dont ils disposent, sont effectués par les pharmaciens-inspecteurs.
+ **4.** L’autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou retirée, si les conditions d’autorisation cessent d’être remplies.
− **4.** L'autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou retirée, si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies.
+ **5.** La procédure pour l’examen de la demande d’autorisation visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder 90 jours à compter de la date de la réception de la demande.
− **5.** La procédure pour l'examen de la demande d'autorisation visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder 90 jours à compter de la date de la réception de la demande.
+ Au cas ou le ministre de la Santé exige du demandeur qu’il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d’autorisation, le délai est suspendu jusqu’à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
− Au cas ou le ministre de la Santé exige du demandeur qu'il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d'autorisation, le délai est suspendu jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
+ **6.** Toute décision portant refus, suspension ou retrait de l’autorisation doit être motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé avec l’indication des moyens et délai de recours.
− **6.** Toute décision portant refus, suspension ou retrait de l'autorisation doit être motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens et délai de recours.
+ Pour obtenir l’autorisation de distribution en gros de médicaments, le demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes:
− Pour obtenir l'autorisation de distribution en gros de médicaments, le demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes:
+ 1. disposer des locaux, d’installations et d’équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;
+ 2. disposer à temps plein d’un pharmacien responsable agréé par le ministre de la Santé. L’établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien;
+ 3. s’engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 5 ci-après. 5b-
− 1. disposer des locaux, d'installations et d'équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;
− 2. disposer à temps plein d'un pharmacien responsable agréé par le ministre de la Santé. L'établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien;
− 3. s'engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l'article 5 ci-après. 5b-
+ Le titulaire d’une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu:
− Le titulaire d'une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu:
+ 1. de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l’article 4 point a) en tout temps accessible aux agents chargés de leur inspection;
+ 2. de ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu’auprès de personnes qui, soit possèdent ellesmêmes l’autorisation de distribuer en gros des médicaments, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l’article 3 paragraphe 2;
+ 3. de ne fournir des médicaments qu’à des personnes qui possèdent elles-mêmes l’autorisation de distribuer en gros des médicaments ou à des pharmaciens tenant officine ouverte au public ou responsables d’une pharmacie hospitalière ou d’un dépôt hospitalier de médicaments.
+ 4. de posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé ou engagée en coopération avec le fabricant du produit concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour ledit produit;
+ 5. Cette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs, à des fins d’inspection.
− 1. de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 4 point a) en tout temps accessible aux agents chargés de leur inspection;
− 2. de ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès de personnes qui, soit possèdent ellesmêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l'article 3 paragraphe 2;
− 3. de ne fournir des médicaments qu'à des personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments ou à des pharmaciens tenant officine ouverte au public ou responsables d'une pharmacie hospitalière ou d'un dépôt hospitalier de médicaments.
− 4. de posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé ou engagée en coopération avec le fabricant du produit concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit produit;
− 5. Cette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs, à des fins d'inspection.
+ 7. de se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution qui ont été ou qui seront publiés par la Commission des Communautés Européennes au Journal Officiel des Communautés Européennes. Ces principes et lignes directrices sont d’application au Luxemb…
− 7. de se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution qui ont été ou qui seront publiés par la Commission des Communautés Européennes au Journal Officiel des Communautés Européennes. Ces principes et lignes directrices sont d'application au Luxemb…
+ 1. Le grossiste-répartiteur visé à l’alinéa 3 du paragraphe 1. de l’article 3 est chargé d’une obligation de service public.
− 1. Le grossiste-répartiteur visé à l'alinéa 3 du paragraphe 1. de l'article 3 est chargé d'une obligation de service public.
+ 1. de posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d’approvisionner journellement les pharmacies du pays. Ce stock doit correspondre, d’une part, aux deux tiers au moins du nombre des médicaments à usage humain bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg…
+ 2. d’assurer à la requête du ministre de la Santé le stockage des médicaments acquis par l’Etat pour répondre à des situations d’exception. Les frais y afférents sont pris en charge par le budget de l’Etat sur base d’une convention à conclure entre le ministre de la Santé et le grossiste-répartiteur…
+ 3. de participer à un tour de garde établi d’un commun accord entre tous les grossistes-répartiteurs, ou établi d’office par le ministre de la Santé, à défaut d’accord, et garantissant un approvisionnement approprié de la population;
+ 4. de prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d’urgence de médicaments dans les meilleurs délais, et dans les vingt-quatre heures de leur commande au plus tard.
− 1. de posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d'approvisionner journellement les pharmacies du pays. Ce stock doit correspondre, d'une part, aux deux tiers au moins du nombre des médicaments à usage humain bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg…
− 2. d'assurer à la requête du ministre de la Santé le stockage des médicaments acquis par l'Etat pour répondre à des situations d'exception. Les frais y afférents sont pris en charge par le budget de l'Etat sur base d'une convention à conclure entre le ministre de la Santé et le grossiste-répartiteur…
− 3. de participer à un tour de garde établi d'un commun accord entre tous les grossistes-répartiteurs, ou établi d'office par le ministre de la Santé, à défaut d'accord, et garantissant un approvisionnement approprié de la population;
− 4. de prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d'urgence de médicaments dans les meilleurs délais, et dans les vingt-quatre heures de leur commande au plus tard.
+ 1. Les détenteurs d’une autorisation de distribuer en gros délivrée au Luxembourg autres que les grossistes-répartiteurs, ainsi que les personnes pouvant se prévaloir d’une autorisation équivalente délivrée dans un autre Etat membre conformément à l’alinéa 4 du paragraphe 1. de l’article 3, sont ten…
− 1. Les détenteurs d'une autorisation de distribuer en gros délivrée au Luxembourg autres que les grossistes-répartiteurs, ainsi que les personnes pouvant se prévaloir d'une autorisation équivalente délivrée dans un autre Etat membre conformément à l'alinéa 4 du paragraphe 1. de l'article 3, sont ten…
+ Les dispositions de la présente loi s’entendent sans préjudice des exigences plus strictes auxquelles est soumise la distribution des substances narcotiques ou psychotropes, en vertu de dispositions nationales ou de conventions internationales.
− Les dispositions de la présente loi s'entendent sans préjudice des exigences plus strictes auxquelles est soumise la distribution des substances narcotiques ou psychotropes, en vertu de dispositions nationales ou de conventions internationales.
+ **1.** La loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments est abrogée, pour autant qu’elle concerne l’importation des médicaments, et sous réserve des dispositions de l’alinéa qui suit.
− **1.** La loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments est abrogée, pour autant qu'elle concerne l'importation des médicaments, et sous réserve des dispositions de l'alinéa qui suit.
+ Toutefois les titulaires d’une autorisation d’importer des médicaments, accordée en vertu de la prédite loi, peuvent, pendant une période transitoire de cinq ans qui commence avec l’entrée en vigueur de la présente loi, continuer à importer d’un autre Etat membre des médicaments sans satisfaire à l’…
− Toutefois les titulaires d'une autorisation d'importer des médicaments, accordée en vertu de la prédite loi, peuvent, pendant une période transitoire de cinq ans qui commence avec l'entrée en vigueur de la présente loi, continuer à importer d'un autre Etat membre des médicaments sans satisfaire à l'…
+ **2.** L’importation de médicaments en provenance de pays tiers est réservée aux titulaires d’une autorisation accordée en vertu de la présente loi.
− **2.** L'importation de médicaments en provenance de pays tiers est réservée aux titulaires d'une autorisation accordée en vertu de la présente loi.
+ 1. Dans l’intitulé de la loi ainsi que dans tout son texte, à l’exception de l’article 1er les expressions spécialités pharmaceutiques et spécialités pharmaceutiques et/ou médicaments préfabriqués sont remplacées par l’expression médicaments. Il en est de même dans les règlements grand-ducaux pris e…
+ 2. Entre les articles 9 et 10 il est intercalé un article 9-1 nouveau, rédigé comme suit:«9-1: L’autorisation précise si le médicament est soumis à prescription médicale ou non.Un règlement grand-ducal détermine les critères sur base desquels s’opère la classification des médicaments en médicaments …
+ 3. Action en cessation. Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d’arrondissement siégeant en matière commerciale à la requête de toute personne, du collège médical ou du conseil d’administration de l’Union des caisses de maladie ordonne la cessation des actes de publicité ou l’interdiction d’a…
− 1. Dans l'intitulé de la loi ainsi que dans tout son texte, à l'exception de l'article 1er les expressions spécialités pharmaceutiques et spécialités pharmaceutiques et/ou médicaments préfabriqués sont remplacées par l'expression médicaments. Il en est de même dans les règlements grand-ducaux pris e…
− 2. Entre les articles 9 et 10 il est intercalé un article 9-1 nouveau, rédigé comme suit:«9-1: L'autorisation précise si le médicament est soumis à prescription médicale ou non.Un règlement grand-ducal détermine les critères sur base desquels s'opère la classification des médicaments en médicaments …
− 3. Action en cessation. Le magistrat présidant la Chambre du tribunal d'arrondissement siégeant en matière commerciale à la requête de toute personne, du collège médical ou du conseil d'administration de l'Union des caisses de maladie ordonne la cessation des actes de publicité ou l'interdiction d'a…
+ Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements à prendre en son exécution sont punies d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de deux cent cinquante et un à vingt-cinq mille euros, ou d’une de ces peines seulement.
− Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements à prendre en son exécution sont punies d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de deux cent cinquante et un à vingt-cinq mille euros, ou d'une de ces peines seulement.