What changed, Loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l’utilisation et de la dissémination des organismes génétiqueme…

+ ### Art. 2. — Définitions
− ### Art. 2.- — Définitions
+ Au sens de la présente loi on entend par
− Au sens de la présente loi, on entend par:
+ 1. «organisme»: toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique; cette définition englobe les micro-organismes;
+ 2. «organisme génétiquement modifié» (OGM): un organisme, à l’exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle;
+ 3. «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales;
+ 4. «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limit…
+ 5. «dissémination volontaire»: toute introduction intentionnelle dans l’environnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n’est prise pour limiter leur contact avec l’ensemble de la population et l’environnement et pour assurer à ces derniers un …
+ 6. «mise sur le marché»: la mise à la disposition de tiers, moyennant paiement ou gratuitement;
+ 7. «produit»: une préparation consistant en un OGM ou une combinaison d’OGM, ou en contenant, mise sur le marché.
− 1. Organisme: toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique; cette définition englobe les micro-organismes;
− 2. Organisme génétiquement modifié (OGM): organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelles;
− 3. Utilisation confinée: toute opération dans laquelle des organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, stockés, utilisés, transportés, détruits ou éliminés, et pour laquelle des barrières physiques, ou une combinaison de barrières phys…
− 4. Dissémination volontaire: toute introduction intentionnelle dans l’environnement, à des fins de recherche ou de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, d’un organisme génétiquement modifié ou d’une combinaison d’organismes génétiquement modifiés;
− 5. Mise sur le marché: mise à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux, de produits composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés.
+ ### Art. 3. — Techniques de modification génétique
− ### Art. 3.- — Techniques de modification génétique
+ 1. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique, dont l’acide désoxyribonucléique (ADN) impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites de n’importe quelle façon hors d’un organisme, à l’intérieur de tout virus,…
+ 2. les techniques impliquant l’incorporation directe dans un organisme, dont un micro-organisme, de matériel héréditaire préparé à l’extérieur de cet organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et la microencapsulation;
+ 3. les techniques de fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, ou d’hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon…
− 1. les techniques de recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) utilisant des systèmes vectoriels;
− 2. les techniques impliquant l’incorporation directe dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l’extérieur de cet organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
− 3. les techniques de fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, ou d’hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes ne survenant…
+ **(2)** Les techniques suivantes ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou des OGM issus des techniques ou méthodes autres que celles exclues au titre de l’article 5 de la présente loi:
− **(2)** Les techniques qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique sont:
+ 2. des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;
− 2. la conjugaison, la transduction, la transformation ou tout autre processus naturel;
− Ces techniques ne sont pas visées par la présente loi, à condition qu’elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l’ADN ou à des OGM, et qu’elles n’impliquent pas l’emploi de molécules d’ADN recombinées ou d’OGM.
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+ ### Art. 5. — Exclusions
− ### Art. 5.- — Exclusions
+ **(1)** Sont exclues du champ d’application du présent titre les techniques ou méthodes de modification génétique suivantes, à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM, autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs de ces techniques…
− **(1)** Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application du présent titre, à condition qu’elles ne comportent pas l’utilisation d’OGM en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux, sont:
+ 2. la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;
+ 3. la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales;
+ 4. l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules …
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+ L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
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+ **(2)** Le présent titre ne s’applique pas aux utilisations confinées impliquant uniquement des types d’OGM qui ne présentent pas de danger pour la santé humaine et pour l’environnement. Les critères d’innocuité de ces OGM sont déterminés par règlement grand-ducal.
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+ **(3)** A l’exception des dispositions de l’article 8, le présent titre ne s’applique pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d’OGM.
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+ **(4)** Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre le stockage, la culture, le transport, la destruction, l’élimination ou l’utilisation d’OGM qui ont été mis sur le marché aux termes prévus par le chapitre II du titre III de la présente loi.
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+ ### Art. 6. — Classification des utilisations confinées et mesures de confinement correspondantes
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+ **(1)** Les micro-organismes sont classés par le ministre en quatre groupes distincts sur base de leur pathogénicité et en fonction des risques nul ou négligeable, faible, modéré ou élevé qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement.
− 2. la formation et l’utilisation d’hybridomes animales somatiques notamment pour la production d’anticorps monoclonaux;
− 3. la fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules provenant de végétaux pouvant être produits par des méthodes de culture traditionnelles;
− 4. l’autoclonage d’organismes non pathogènes survenant de façon naturelle et répondant pour les micro-organismes récepteurs aux critères du groupe des OGM donnant lieu à un risque nul.
+ Les critères de classement, établis d’après l’état le plus avancé des connaissances scientifiques et techniques, sont fixés par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat.
− **(2)** A l’exception des dispositions de l’article 8, le présent titre ne s’applique pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d’OGM.
+ **(2)** Sur base des éléments d’évaluation et de la procédure définis à l’article 8, et afin d’éviter que les utilisations confinées n’entraînent des effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement, les utilisations confinées sont réparties en quatre classes, à savoir
− **(3)** Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre le stockage, le transport, la destruction ou l’élimination d’OGM qui ont été mis sur le marché aux termes prévus par le chapitre II du titre III de la présente loi.
+ - Classe 1: opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable;
+ - Classe 2: opérations présentant un risque faible;
+ - Classe 3: opérations présentant un risque modéré;
+ - Classe 4: opérations présentant un risque élevé.
− ### Art. 6.- — Classification des OGM et de leurs utilisations
+ **(3)** A chaque classe d’utilisation confinée correspondent des principes généraux et des mesures de confinement que l’utilisateur doit appliquer. Les principes et mesures sont déterminés par règlement grand-ducal.
− **(1)** Les OGM, en particulier les micro-organismes, sont classés par le ministre en quatre groupes distincts sur la base de leur pathogénicité et en fonction des risques nul, minime, moyen ou considérable qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement.
+ **(4)** En cas d’hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l’utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont à retenir.
− Les critères de ce classement sont fixés par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat.
+ **(5)** L’évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en considération la question de l’évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour protéger la santé humaine et l’environnement.
− **(2)** Les mesures de sécurité relatives à l’utilisation des OGM et les modalités de confinement sont définies, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat. A cette fin les différentes utilisations sont réparties en quatre…
+ ### Art. 15. — Exclusions
− ### Art. 15.- — Exclusions
+ **(1)** Sont exclues du présent titre les techniques et méthodes de modification génétique produisant des organismes, à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM autres que ceux qui sont issus d’une ou plusieurs des techniques ou méthodes é…
− **(1)** Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application du présent titre, à condition qu’elles n’impliquent pas l’emploi d’OGM comme organismes récepteurs ou parentaux, sont:
+ 2. la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules végétales d’organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles.
− 2. la fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules de végétaux où les organismes résultants peuvent être produits aussi par des méthodes de multiplication traditionnelles.
+ ### Art. 15bis. — Evaluation des risques
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+ **(1)** Quiconque présente une demande d’autorisation en vertu d’un des chapitres du présent titre doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l’environnement.
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+ Le ministre, lors de l’examen de la demande, accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires.
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+ **(2)** Le ministre effectue, au cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d’OGM à d’autres organismes. Un règlement grand-ducal détermine les principes appli…
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+ Le public est admis à présenter, dans les formes et conditions déterminées à l’article 10, paragraphes 2, 3 et 4, ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 17 ci-dessus.
− Le public est admis à présenter, dans les formes et conditions déterminées à l’article 10, paragraphes 2 et 3, ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 17 ci-dessus.
+ - que l’étiquetage, l’emballage et la traçabilité répondent à des conditions à déterminer par règlement grand-ducal. Ce règlement impose notamment une mention rendant attentif au fait que le produit est composé en tout ou en partie d’organismes génétiquement modifiés, ainsi que l’indication des cond…
− - que l’étiquetage et l’emballage répondent à des conditions à déterminer par règlement grand-ducal. Ce règlement impose notamment une mention rendant attentif au fait que le produit est composé en tout ou en partie d’organismes génétiquement modifiés, ainsi que l’indication des conditions d’emploi …
+ ### Art. 24. — Procédure
− ### Art. 24.- — Procédure
+ **(1)** Après avoir reçu la demande visée à l’article 23 et en avoir accusé réception le ministre examine si elle est conforme aux exigences du présent titre.
− **(1)** Après avoir reçu la demande visée à l’article 23 et en avoir accusé réception, le ministre examine si elle est conforme aux exigences de la présente loi, notamment à celles définies à l’article 22 ci-dessus, en accordant une attention particulière aux précautions recommandées pour une utilis…
+ - établit un rapport d’évaluation et le transmet au demandeur. Si celui-ci retire sa demande par la suite, ce retrait est sans préjudice de toute autre transmission de la demande à l’autorité compétente d’un autre Etat membre;
+ - dans le cas prévu au paragraphe (3) point a), fait parvenir à la Commission son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe (4) et de tous les autres éléments d’information sur lesquels il a fondé son rapport.
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+ Dans le cas prévu au paragraphe (3) point b), au plus tôt quinze jours après l’envoi du rapport d’évaluation au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la réception de la demande, le ministre transmet à la Commission son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe (4) et tous l…
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+ **(3)** Le rapport d’évaluation indique:
− 1. soit transmet le dossier à la Commission européenne avec avis favorable;
− 2. soit informe le demandeur que la dissémination envisagée ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente loi et qu’en conséquence elle est rejetée.
+ 1. si le ou les OGM concernés peuvent être mis sur le marché et dans quelles conditions, ou
+ 2. si ce ou ces OGM ne doivent pas être mis sur le marché.
− **(3)** Dans le cas visé au paragraphe 2, lettre a), le dossier transmis à la Commission comporte un résumé de la demande ainsi qu’un exposé des conditions sous lesquelles le ministre envisage de donner son autorisation pour la mise sur le marché du produit.
+ Les rapports d’évaluation sont établis conformément aux orientations définies par règlement grand-ducal.
− En particulier, lorsque le ministre a accepté la demande faite par le demandeur, en vertu de l’article 23, paragraphe 1er, dernier alinéa, de ne pas se conformer à certaines exigences des règlements grand-ducaux prévus aux articles 22, paragraphe (1), dernier tiret et 23, paragraphe (1), premier tir…
+ **(1)** Si le rapport d’évaluation dont question à l’article qui précède est défavorable et que cette évaluation n’est pas contredite au cours de la procédure communautaire qui suit la transmission du rapport à la Commission, le ministre informe le demandeur que la dissémination envisagée ne remplit…
− **(1)** Dans l’hypothèse visée au paragraphe 2, lettre a) de l’article 24 le ministre attend le résultat de la procédure de consultation des autres Etats membres de l’Union européenne et, le cas échéant, des décisions de la Commission européenne.
+ **(4)** L’autorisation du ministre fixe, s’il y a lieu, les conditions spécifiques d’emploi et les environnements et/ou les zones géographiques dans lesquels l’utilisation du produit peut avoir lieu. L’autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans.
− **(4)** L’autorisation du ministre fixe, s’il y a lieu, les conditions spécifiques d’emploi et les environnements et/ou les zones géographiques dans lesquels l’utilisation du produit peut avoir lieu.
+ ### Art. 25bis. — Surveillance
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+ **(1)** Un règlement grand-ducal spécifie les exigences en matière de surveillance des OGM ayant fait l’objet d’une autorisation.
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+ Chaque autorisation indique explicitement les exigences applicables à l’OGM qui en fait l’objet.
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+ A cet effet le demandeur joint à sa demande un projet de plan de surveillance conforme au prédit règlement.
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+ **(2)** Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la surveillance de l’établissement et les rapports qu’elle comporte soient effectués conformément aux conditions spécifiées dans l’autorisation.
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+ **(3)** Si le ministre vient à disposer d’éléments d’information susceptibles d’avoir des conséquences du point de vue des risques que comporte l’OGM pour la santé humaine ou l’environnement, il transmet immédiatement l’information à la Commission et aux autorités compétentes des autres Etats membre…
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+ ### Art. 26bis. — Renouvellement de l’autorisation
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+ **(1)** L’autorisation visée à l’article 25 peut être renouvelée suivant une procédure allégée déterminée ci-après.
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+ **(2)** Au plus tard neuf mois avant la date d’échéance de l’autorisation le titulaire de l’autorisation adresse au ministre une demande, qui comprend:
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+ 1. une copie de l’autorisation de mise sur le marché des OGM;
+ 2. un rapport sur les résultats de la surveillance effectuée conformément à l’article 25 bis;
+ 3. toute autre nouvelle information devenue disponible sur les risques du produit pour la santé humaine et/ou l’environnement et,
+ 4. s’il y a lieu, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale, c’est-à-dire les conditions relatives à la surveillance future et à la durée de validité de l’autorisation.
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+ Le ministre accuse réception de la demande et prend acte de la date de réception de celle-ci; lorsque la demande est conforme au présent paragraphe, le ministre en transmet sans tarder une copie avec son rapport d’évaluation à la Commission.
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+ **(3)** Le rapport d’évaluation précise:
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+ 1. si le ou les OGM doivent rester sur le marché et à quelles conditions, ou
+ 2. si le ou les OGM ne doivent pas rester sur le marché.
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+ **(4)** A la fin de la procédure communautaire subséquente le ministre transmet par écrit au demandeur la décision finale et en informe les autres Etats membres et la Commission dans un délai de trente jours. La durée de validité de l’autorisation n’excède pas dix ans, en règle générale, et peut êtr…
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+ **(5)** Après avoir adressé une demande de renouvellement d’une autorisation conformément au paragraphe (2) le demandeur peut continuer à mettre les OGM sur le marché dans les conditions spécifiées dans cette autorisation jusqu’à ce qu’une décision finale ait été prise concernant le renouvellement d…
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+ ### Art. 27. — Mesures de sauvegarde
− ### Art. 27.- — Mesures provisoires
+ **(1)** Sans préjudice de l’application de l’article 37 ci-après, si le ministre, en raison d’informations nouvelles complémentaires, devenues disponibles après que l’autorisation a été donnée et qui affectent l’évaluation des risques pour l’environnement ou en raison de la réévaluation des informat…
− **(1)** Si le ministre a des raisons valables de considérer qu’un produit qui a fait l’objet d’une demande en bonne et due forme et d’une autorisation écrite dans un autre Etat membre de l’Union européenne présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement, il peut en limiter ou en interdir…
+ **(2)** Le ministre aligne sa décision définitive sur celle prise dans la suite par la Commission ou, le cas échéant, le Conseil de l’Union Européenne.
− **(2)** Le ministre aligne sa décision définitive sur celle prise dans la suite par la Commission ou, le cas échéant, le Conseil de l’Union européenne.
+ **(3)** Le ministre fait dépendre l’octroi des autorisations prévues à l’article 11 de la présente loi de la production par le demandeur d’autorisation de garanties financières jugées suffisantes par le ministre en vue de garantir les conséquences financières découlant de sa responsabilité en applic…
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+ **(4)** L’utilisateur ayant soumis une demande d’autorisation suivant l’article 17 de la présente loi est tenu de souscrire auprès d’une entreprise d’assurances habilitée à couvrir le risque en question, en vertu de la loi du 6 décembre 1991 sur le secteur des assurances, un contrat d’assurance de r…
− **(3)** Le ministre fait dépendre l’octroi des autorisations prévues aux articles 11 et 19 de la présente loi de la production par le demandeur d’autorisation de garanties financières jugées suffisantes par le ministre en vue de garantir les conséquences financières découlant de sa responsabilité en…
+ Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la Police grand-ducale, les agents de l’Administration des douanes et accises ainsi que les fonctionnaires de l’Administration de l’environnement de la carrière des ingénieurs, les médecins, pharmaciens et ingénieurs de la Direction de la San…
− Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la gendarmerie et de la police, les agents de l’Administration des douanes et accises ainsi que les fonctionnaires de l’Administration de l’environnement de la carrière des ingénieurs, les médecins et pharmaciens de la Direction de la santé e…