What changed, Règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

+ 1. - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
+ - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
+ - d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
+ - de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
− 1. - de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ou d’une blessure,
− - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
− - de maîtrise de la conception et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
+ 4. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne doivent pas être considérés comme des dispositifs sur mesure;
+ 5. Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;
+ 6. destination: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’instruction et/ou les matériels promotionnels;
− 4. dispositif sur mesure: tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient détermin…
− 5. dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d’un médecin spécialiste en vue de faire l’objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;
− 6. destination: l’utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et pour laquelle ce dispositif convient d’après les indications fournies par le fabricant dans la notice d’instruction;
+ 10. mandataire: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par le ministre et le directeur de la Santé et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les o…
+ 11. - des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
+ - des investigation(s) clinique(s), ou d’autres études citées dans la littérature scientifique, d’un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
+ - des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.
+ **3.** Lorsqu’un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la loi, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la loi pour ce qui concerne le médicament.
+ 
+ **4.** Lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de la loi et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, …
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+ **5.** Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de la loi et qui peut agir sur le corps humain par une act…
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+ **6.** Le présent règlement ne s’applique pas:
− **3.** Lorsqu’un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la loi, cette substance est soumise au régime d’autorisation de mise sur le marché prévue par la législation en la matière.
+ 1. directive 2001/83/CE
+ 2. au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 5;
+ 3. aux organes, tissus ou cellules d’origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 5;
+ 4. aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.
− **4.** Lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de la loi, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement.
+ Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences prévues par le présent règlement et s’ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.
− Les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 points c) et d) ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers lorsqu’ils sont correctement implantés, entretenus et utilisés co…
+ Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
+ 
+ Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l’article 1er, paragraphe 2 du règlement grand-ducal modifié du 8 janvier 1992 relatif aux machines sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l’annexe I dudit règlement…
− Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er paragraphe 2 points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe 1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
+ **1.** Sont autorisées la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs conformes aux dispositions du présent règlement et portant le marquage CE visé à l’article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l’objet d’une évaluation de leur conformité, en application de l’article 9.
− **1.** Sont autorisées la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs conformes aux dispositions du présent règlement et portant le marquage CE prévu à l’article 12, qui indique qu’ils ont fait l’objet d’une évaluation de leur conformité conformément à l’article 9.
+ **2.** Par ailleurs:
− **2.** Par ailleurs
+ - les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s’ils répondent aux conditions prévues à l’article 10 et à l’annexe VI,
+ - les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’annexe VI et s’ils sont accompagnés de la déclaration visée à ladite annexe, qui doit être mise à la disposition du patient identifié.
− - les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s’ils répondent aux conditions prévues à l’article 10 et à l’annexe VI;
− - les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’annexe VI et sont accompagnés de la déclaration visée à cette annexe.
+ Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.
− Ces dispositifs ne portent pas la marquage CE.
+ **3.** Lors de foires commerciales, d’expositions et de démonstrations, des dispositifs non conformes au présent règlement peuvent être présentés à condition qu’un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni êtr…
− **3.** Lors de foires, d’expositions et de démonstrations des dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent être présentés pour autant qu’un panneau visible indique clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilité de mettre en service ces dispositifs avant leur mise en c…
+ **1.** Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne; les numéros de ré…
+ 
+ **2.** Aux fins du présent règlement, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l’interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références…
− Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les numéros de réf…
+ **1.** Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, d’enregistrer et d’évaluer toutes les informations concernant les incidents mentionnés ci-après et qui sont liés à un dispositif:
− **1.** Les données concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif sont recensées et évaluées auprès de la division de la médecine curative de la Direction de la Santé:
+ 1. tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d’un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l’étiquetage ou de la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort d’un patient ou d’un utilisateur, ou une atteinte grave à son …
+ 2. toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type.
− 1. toute altération des caractéristiques et des performances d’un dispositif, ainsi que toute inadéquation d’une notice d’instruction susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation de l’état de santé d’un patient,
− 2. toute raison d’ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d’un dispositif du marché par le fabricant.
+ **2.** Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe qui précède. Lorsqu’une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, le ministre, sans préjudice de l’article 7, informe immédiatement la Commission et les…
− **2.** La Commission et les autres Etats membres sont informés des incidents visés au paragraphe 1 ainsi que des mesures prises ou envisagées à cet égard.
+ **8.** Les décisions prises par les organismes notifiés, conformément aux annexes II, III et V, ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d’une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé…
− **8.** Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
+ **1.** Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou le mandataire établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l’annexe VI au ministre de la Santé.
+ 
+ **2.** Le fabricant peut entamer les investigations cliniques en question avant l’expiration d’un délai de soixante jours, à condition que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d’investigations en question, y compris l’examen du protocole d’investigations cliniques…
+ 
+ **3.** Lorsque le ministre de la Santé refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l’ont motivée, à tous les Etats membres et à la Commission.
+ 
+ Dans le cas où le ministre de la Santé a demandé une modification substantielle ou l’interruption provisoire d’une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu’il a engagées et des raisons qui les ont motivées.
+ 
+ **4.** Le fabricant ou son mandataire notifie au ministre de la Santé la fin de l’investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l’arrêt prématuré de l’investigation. Si l’investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à t…
+ 
+ **5.** Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l’annexe VII.
+ 
+ ### Art. 10-1.
+ 
+ **1.** Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l’article 9, paragraphe 2, informe le ministre de la Santé de l’adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.
+ 
+ Lorsque des dispositifs sont mis en service au Luxembourg, le fabricant communique au ministre toutes les données permettant d’identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d’utilisation.
+ 
+ **2.** Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social au Luxembourg, il désigne un mandataire unique dans l’Union européenne.
+ 
+ Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au paragraphe 1.
+ 
+ **3.** Le ministre informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.
+ 
+ ### Art. 10-2.
+ 
+ Lorsque le ministre de la Santé estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d’interdire, de restreindre ou de soumettre à des e…
+ 
+ Le ministre informe alors la Commission et tous les autres Etats membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision.
− **1.** Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l’annexe VI au ministre de la Santé.
+ Pour sa décision définitive, le ministre s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.
− **2.** Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d’un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas ou le ministre de la Santé lui a communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d’ordre publics.
+ **1.** L’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS) notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu’il a désignés pour effectuer les procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifique…
− **1.** Le ministre de la Santé notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu’il a désignés pour effectuer les procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont été att…
+ **3.** L’ILNAS retire la notification s’il constate que l’organisme en question ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2, et en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.
+ 
+ **4.** L’organisme notifié et le fabricant ou son mandataire fixent, d’un commun accord, les délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
+ 
+ **5.** L’organisme notifié informe le ministre de l’Economie de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent règlement respectivement la directive 2007/47/CE des certificats, suspendus, retirés ou refusés, …
+ 
+ **6.** Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent règlement n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnali…
+ 
+ Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention de l’autorité compétente s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe le ministre de l’Economie qui en informe les autres Etats membres et la Commission.
− **3.** Le ministre de la Santé retire la notification s’il constate que l’organisme en question ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Le ministre de la Santé informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.
+ **7.** L’organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l’annexe VIII.
− **4.** L’organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d’un commun accord, les délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
+ ### Art. 13.
+ 
+ Sans préjudice de l’article 7:
− ### Article 13
+ 1. tout constat par le ministre de la Santé de l’apposition indue du marquage CE ou de son absence, en violation du présent règlement, entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre;
+ 2. Ces dispositions s’appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par le présent règlement, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas de son champ d’application.
− Sans préjudice de l’article 7 :
+ ### Art. 14.
− a) tout constat par le ministre de la Santé de l’apposition indue du marquage «CE» entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre ;
+ Toute décision prise en application du présent règlement:
− b) si la non-conformité persiste, le ministre de la Santé restreint ou interdit la mise sur le marché du produit en cause ou le fait retirer du marché selon les procédures prévues à l’article 7.
+ 1. consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d’un dispositif ou la conduite des investigations cliniques, ou
+ 2. imposant le retrait des dispositifs du marché
− ### Art. 14.
+ est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé, dans les meilleurs délais, avec l’indication des voies de recours ouvertes et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
− Toute décision prise en application du présent règlement et conduisant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché et/ou la mise en service d’un dispositif est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé, dans les meilleurs délais, avec indication des voies et délais de recours.
+ **1.** Toutes les parties intéressées par l’application du présent règlement sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l’exécution de leur mission.
+ 
+ Cela n’affecte pas les obligations du gouvernement et des organismes notifiés visant l’information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d’information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
+ 
+ **2.** Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes:
+ 
+ 1. informations relatives à l’enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l’article 10-1;
+ 2. informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l’article 8;
+ 3. informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.
+ 
+ ### Art. 15-1.
+ 
+ Le ministre de la Santé coopère avec les autorités compétentes des autres Etats membres ainsi qu’avec la Commission. Il leur transmet les informations nécessaires requises conformément aux dispositions du présent règlement.
− Toutes les parties concernées par l’application du présent règlement sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue pour l’exécution de leur mission. Cela n’affecte pas les obligations du Gouvernement et des organismes notifiés à l’égard de l’information réciproque et de la diffusion…
+ 6. 5*bis*.
+ - directives 96/29/Euratom 97/43/Euratom
− - directive 80/836/Euratom directive 84/467/Euratom directive 84/466/Euratom
+ - au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel. Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l’état de l’art, en tenant compte des principes du c…
+ 5. er directive 2001/83/CE directive 2001/83/CE Pour les substances visées au premier alinéa, l’organisme notifié, après avoir vérifié l’utilité de la substance en tant que partie d’un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l’une des au…
− - au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
− 5. er directive 65/65/CEE directive 75/318/CEE directive 89/341/CEE
+ 11. - le nom et l’adresse du fabricant ainsi que le nom et l’adresse de son mandataire si le fabricant ne possède pas de siège social dans la Communauté,
− 11. - le nom et l’adresse du fabricant,
+ - er bis
+ - date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d’utilisation.
+ 2. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs clairement identifiés par le nom du produit, son code ou par une référence non équivoq…
− 2. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans …
+ 3. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politique et de procédures écrites. La documentation du système qualité doit permettre une interprétatio…
− 3. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politique et de procédures écrites. La documentation du système qualité doit permettre une interprétatio…
+ - si la conception, la fabrication et/ou l’inspection et les essais finaux des produits, ou des éléments de produits, sont effectuées par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système qualité, et notamment du type et de l’étendue du contrôle appliqué à ce tiers.
+ - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante d’une substance ou d’une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l’annexe I et les données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l’uti…
+ - l’évaluation préclinique,
+ - l’évaluation clinique visée à l’annexe VII.
+ 4. L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants…
− 4. L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant. La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions…
+ - les évaluations cliniques visées à l’annexe VII,
− - les données cliniques visées à l’annexe VII,
+ 4. S’il s’agit de dispositifs visés à l’annexe I, point 10, second alinéa, l’organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l’une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l’EMEA avant de prendre une décision. L’…
− 4. L’organisme notifié examine la demande et, lorsque le produit est conforme aux dispositions applicables de la présente directive, délivre un certificat d’examen CE de la conception au demandeur. L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaire…
+ - les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l’évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.
− - les données prévues dans la partie du système qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,
+ - la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret, notamment la documentation, les données et les enregistrements visés au point 3.2, deuxième alinéa,
+ - les modifications visées au point 3.4,
− - la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
− - les modifications visées au point 3.4.,
+ - les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3, 5.3 et 5.4.
− - les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux point 3.3., 4.3, 5.3 et 5.4.
+ 5. er bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4* bis*, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée …
+ 3. - une description générale du type, y compris les variantes envisagées, et de leur(s) utilisation(s) prévue(s),
− 3. - une description générale du type,
+ - les résultats des calculs de conception, de l’analyse des risques, des investigations et des essais techniques effectués, etc.,
+ - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l’annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l’utilité de ce…
+ - l’évaluation préclinique,
+ - l’évaluation clinique visée à l’annexe VII,
+ - le projet de notice d’utilisation.
− - les résultats des calculs de conception réalisés, des examens et des essais techniques effectués, etc.,
− - l’indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l’annexe I point 10 dont l’action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
− - les données cliniques visées à l’annexe VII,
− - le projet de notice d’instructions.
+ 9. Les parties significatives de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié. S’il s’agit de dispositifs visés à l’annexe I, point 10, deuxième alinéa, l’organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l’une des autorit…
− 9. Les parties significatives de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié.
+ 14. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d’examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d’au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit .
− 14. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d’examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d’au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif.
+ 4. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l’annexe VII. L’engagement comprend l’obligation du fabricant d’informer, dès qu’il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants :
− 4. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente. L’engagement comprend l’obligation du fabricant d’informer, dès qu’il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants :
+ 6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d’échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performances conformément à l’état de l’art. Le plan d’échantillonnage est établi conformé…
− 6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan d’échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes :
− - un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et 1 %,
− - une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %.
− 
+ 7. Application aux dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4 *bis*
+ 
+ Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4* bis*, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce di…
+ 
+ 2. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou …
− 2. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage «CE» est accom…
+ - lorsque la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;
+ - la documentation technique,
+ 2. er bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4 *bis*, le fabricant informe l’organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée …
+ 3. - le nom et l’adresse du fabricant,
+ - les informations nécessaires à l’identification du produit en question,
− 3. - les données permettant d’identifier le dispositif en question,
+ - le nom du praticien dûment qualifié qui a établi la prescription en cause et, le cas échéant, le nom de la clinique concernée,
+ - les caractéristiques spécifiques du produit telles qu’indiquées par la prescription,
− - le nom du médecin qui a établi la prescription en cause et, le cas échéant, le nom de la clinique concernée,
− - les caractéristiques spécifiques du dispositif liées à la prescription médicale en question,
+ 4. - les données permettant d’identifier les dispositifs en question,
+ - le protocole des investigations cliniques,
+ - la brochure pour l’investigateur,
+ - l’attestation d’assurance des personnes,
+ - les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé,
+ - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l’annexe I, point 10,
+ - l’avis du comité d’éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis,
+ - le nom du praticien dûment qualifié ou d’une autre personne autorisée et de l’institution chargée des investigations,
+ - le lieu, la date de commencement et la durée prévus pour les investigations,
+ - une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l’exception des aspects faisant l’objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
− 4. - les données permettant d’identifier le dispositif en question,
− - le plan des investigations, comprenant notamment l’objectif, la portée et le nombre des dispositifs concernés,
− - le nom du médecin et de l’institution chargés des investigations;
− - le lieu, le début et la durée envisagés des investigations,
− - l’affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à l’exception des aspects faisant l’objet des investigations et que, quant à ces derniers, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
+ 7. - une description générale du produit et de son utilisation prévue,
− 7. - une description générale du produit,
+ - les résultats de l’analyse des risques et une liste des normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en partie; et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
+ - lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l’annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l’utilité de cette substance ou substa…
− - une liste des normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en partie; et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
+ 8. Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente annexe sont conservées pendant une période d’au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
+ 9. 1. tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient o…
+ 2. toute raison d’ordre technique ou médical en lien avec les caractéristiques ou les performances d’un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.
+ 2. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l’annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/r…
+ 3. 1. l’équivalence du dispositif avec le dispositif auquel les données se rapportent est démontrée, et que
+ 2. les données démontrent dûment le respect des exigences essentielles concernées;
+ 4. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;
+ 5. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.
+ 6. Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
+ 7. L’évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui doit être incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.
+ 8. L’évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifi…
+ 9. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifique…
+ 10. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s’il est jugé essentiel qu’elles soient divulguées.
− 2. L’adéquation des données cliniques présentées, visées à l’annexe II point 4.2 et à l’annexe III point 3, est fondée, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur:
− 3. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l’utilisation prévue du dispositif et des techniques qu’il met en œuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil;
− 4. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
− 5. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, à moins que leur divulgation ne soit jugée indispensable.
+ 9. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l’investigation clinique est réalisée.
+ 10. Le praticien ou personne autorisée, dûment qualifiés aura accès aux données techniques relatives au dispositif.
− 9. Tous les événements défavorables sont intégralement enregistrés.
− 10. Le médecin responsable aura accès aux données techniques relatives au dispositif.