What changed, Règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions e…

+ **3.** Le présent règlement s’applique à l’importation des tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines.
+ 
+ **4.** Lorsque les tissus et cellules humains dont l’importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés, le présent règlement s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l’Union européenne et il contribue à garan…
+ 
+ **5.** Le présent règlement ne s’applique pas:
+ 
+ 1. er
+ 2. er
+ 3. au sang et aux composants sanguins;
+ 4. aux organes ou parties d’organes.
+ 
+ 11. « autorité compétente » : la direction de la santé.
+ 12. « urgence »: toute situation imprévue dans laquelle il n’existe pas d’autre alternative pratique que celle d’importer en urgence des tissus et cellules provenant d’un pays tiers en vue de leur application immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée;
+ 13. « établissement de tissus importateur »: une banque de tissus ou une unité d’un hôpital ou un autre organisme qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l’importation au Luxembourg de tissus et cellules provenant d’un pays tiers et destinés à une application…
+ 14. « importation exceptionnelle »: l’importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est destiné à l’usage personnel d’un ou plusieurs receveurs connus de l’établissement de tissus importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l’importation ait lieu. Cette importat…
+ 15. « fournisseur établi dans un pays tiers »: un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l’exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules qu’il fournit à un établissement de tissus importateur luxembourgeois. Un fournisseur établi dans…
+ 16. « code européen unique » ou « SEC » (Single European Code): l’identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l’Union européenne. Le code européen unique se compose d’une séquence d’identification du don et d’une séquence d’identification du produit, conformément à l’annexe VI…
+ 17. « séquence d’identification du don »: la première partie du code européen unique, composée du code d’établissement de tissus et du numéro unique de don;
+ 18. « code d’établissement de tissus »: l’identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence. Le code d’établissement de tissus est composé du code ISO et du numéro de l’établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de …
+ 19. « numéro unique de don »: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur au Luxembourg pour l’attribution de ces numéros, conformément à l’annexe VII du présent règlement;
+ 20. « séquence d’identification du produit »: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d’expiration;
+ 21. « code de produit »: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l’identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l’établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocod…
+ 22. « numéro de sous-lot »: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l’annexe VII du présent règlement;
+ 23. « date d’expiration »: la date jusqu’à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l’annexe VII du présent règlement;
+ 24. « plate-forme de codification de l’Union »: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l’Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union;
+ 25. « registre des établissements de tissus de l’Union »: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d’une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l’an…
+ 26. « registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union »: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);
+ 27. « EUTC »: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l’Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union et de leurs codes de produit correspondants;
+ 28. « libéré pour mise en circulation »: la distribution pour l’application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d’une transformation ultérieure avec ou sans retour;
+ 29. « dans le même centre »: toutes les étapes, de l’obtention à l’application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus …
+ 30. « regroupement »: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d’un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.
− 11. «autorité compétente»: la division de la médecine curative de la direction de la santé.
+ ### Art. 4bis. — Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus importateurs sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe IX du présent règlement.
+ 
+ **2.** Après avoir obtenu les informations visées à l’annexe IX et après avoir vérifié que l’établissement de tissus importateur satisfait aux exigences, l’autorité compétente accrédite, désigne, autorise ou agrée l’établissement de tissus importateur aux fins de l’importation de tissus et cellules …
+ 
+ **3.** L’établissement de tissus importateur n’apporte aucune modification substantielle à ses activités d’importation sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente. En particulier, toute modification apportée au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans un pay…
+ 
+ **4.** L’autorité compétente peut suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l’accréditation, la désignation, l’autorisation ou l’agrément d’un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspections ou d’autres mesures de contrôle permettent d’établir que cet établissement ne s…
+ 
+ ### Art. 4ter. — Inspections et autres mesures de contrôle de l’autorité compétente
+ 
+ **1.** L’autorité compétente organise des inspections et d’autres mesures de contrôle des établissements de tissus importateurs et, en cas de nécessité, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d’une part, et à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appro…
+ 
+ **2.** Ces inspections sont effectuées par des agents représentant l’autorité compétente, qui:
+ 
+ 1. sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en cas de nécessité, les activités de tout fournisseur établi dans des pays tiers;
+ 2. er
+ 3. examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et de cette vérification.
+ 
+ **3.** À la demande dûment justifiée d’un autre État membre ou de la Commission européenne, le Luxembourg fournit des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.
+ 
+ **4.** À la demande dûment justifiée d’un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont ensuite distribués, le Luxembourg en tant que pays dans lequel des tissus et cellules sont importés, envisage d’inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fo…
+ 
+ **5.** Lorsqu’une inspection sur place fait suite à une telle demande, l’autorité compétente dans lequel est situé l’établissement de tissus importateur, en l’espèce au Luxembourg, et la ou les autorités compétentes de l’État membre qui a fait la demande s’accordent sur la question de savoir si et d…
+ 
+ **6.** Fait partie de l’inspection et des mesures de contrôle de l’autorité compétente la mission de veiller à ce que le code européen unique soit appliqué aux tissus et cellules importés conformément au présent règlement.
+ 
+ ### Art. 4quater. — Demande d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’établissement de tissus importateur
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des …
+ 
+ 1. en fournissant à l’autorité compétente les informations et la documentation requises conformément à l’annexe IX du présent règlement;
+ 2. en mettant à disposition et, à la demande de l’autorité compétente, en fournissant la documentation décrite à l’annexe XI du présent règlement.
+ 
+ **2.** Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs ne doivent pas fournir les informations de l’annexe IX, partie F et de l’annexe XI, à condition que :
+ 
+ 1. la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti;et
+ 2. que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.
+ 
+ ### Art. 4quinquies. — Informations actualisées à fournir
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus importateurs demandent l’accord écrit de l’autorité compétente avant toute modification substantielle envisagée de leurs activités d’importation, et notamment avant toute modification substantielle telle que visée à l’article 4*bis*, paragraphe 3, et ils informent…
+ 
+ **2.** Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à l’autorité compétente tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans un pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécuri…
+ 
+ **3.** L’établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à l’autorité compétente:
+ 
+ 1. tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l’autorisation d’exporter des tissus et cellules d’un fournisseur établi dans un pays tiers; et
+ 2. toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par l’autorité compétente du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.
+ 
+ ### Art. 4sexies. — Accords écrits
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l’une quelconque des activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l’exportation vers le Luxembourg …
+ 
+ Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs peuvent passer outre cet accord écrit, à condition que :
+ 
+ 1. la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti;et
+ 2. que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.
+ 
+ **2.** L’accord écrit entre l’établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l’équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules hu…
+ 
+ **3.** L’accord écrit accorde à l’autorité compétente le droit d’inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays hors de l’Union européenne pendant la période de validité de l’accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l’…
+ 
+ **4.** Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des fournisseurs établis dans des pays hors de l’Union européenne à l’autorité compétente lorsqu’ils demandent l’accréditation, la désignation, l’autorisation ou l’agrément.
+ 
+ ### Art. 4septies. — Registre des établissements de tissus importateurs
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y consignent les mêmes informations lorsqu’ils effectuent des importations e…
+ 
+ **2.** L’autorité compétente inscrit les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établissements de tissus visé à l’article 6, paragraphe 2, de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
+ 
+ **3.** Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établissements de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l’intermédiaire du réseau des registres visé à l’article 6, paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et c…
+ 
+ ### Art. 9. — Traçabilité
− ### Art. 9. — Traçabilité.
+ **1.** La traçabilité des tissus et cellules est assurée, notamment par les documents et l’utilisation du code européen unique, de l’obtention à l’application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante (MTI) est as…
− **1.** Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.
+ **3.** Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d’un donneur décédé par des équipes d’obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, l’autorité compétente veille à ce qu’un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.
+ 
+ ### Art. 10. — Système de codification européen
+ 
+ **1.** Sans préjudice du paragraphe 2 du présent article, un code unique européen s’applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d’appliquer au minimum la séquence d’ide…
+ 
+ **2.** Le paragraphe 1er n’est pas applicable:
+ 
+ 1. au don entre partenaires de cellules reproductrices;
+ 2. er
+ 3. er
+ 
+ ### Art. 10bis. — Format du code européen unique
+ 
+ **1.** Le code européen unique visé à article 10, paragraphe 1er, du présent règlement, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l’annexe VII.
+ 
+ **2.** Le code européen unique se présente dans un format lisible à l’œil nu et est précédé de l’acronyme “SEC”. Il est possible d’utiliser en parallèle d’autres systèmes d’étiquetage et de traçabilité.
+ 
+ **3.** Le code européen unique est imprimé avec la séquence d’identification du don et la séquence d’identification du produit séparé par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.
+ 
+ ### Art. 10ter. — Exigences relatives à l’application du code européen unique
+ 
+ **1.** Les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis à l’article 2 point m) du présent règlement, respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
+ 
+ 1. attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l’application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l’application humaine;
+ 2. 1. le code d’établissement de tissus de l’Union européenne attribué dans le registre des établissements de tissus de l’Union;
+ 2. un numéro de don unique attribué par l’établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l’échelon national ou est un numéro unique attribué à l’échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c’est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules,…
+ 3. ne pas modifier la séquence d’identification du don une fois qu’elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu’il ne soit nécessaire de corriger une erreur d’encodage; toute correction requiert des documents distincts;
+ 4. utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l’Union européenne, au plus tard avant leur distribution en vue de l’application humaine;
+ 5. utiliser un numéro de sous-lot et une date d’expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d’expiration n’est définie, la date d’expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;
+ 6. appliquer le code européen unique sur l’étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d’accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l’application humaine. L’établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des t…
+ 7. 1. les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l’Union doivent être mises à jour ou corrigées,
+ 2. le registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union nécessite une mise à jour,
+ 3. l’établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d’autres établissements de tissus de l’Union européenne;
+ 8. prendre les mesures nécessaires en cas d’application incorrecte du code européen unique sur l’étiquette.
+ 
+ **2.** L’autorité compétente doit respecter les exigences minimales suivantes, à savoir:
+ 
+ 1. assurer l’attribution d’un numéro unique d’établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d’un seul système d’attribution des numéros de don uniques, il peut être c…
+ 2. choisir le ou les systèmes d’attribution de numéros de don uniques. Les systèmes d’attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l’attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don …
+ 3. assurer le suivi et l’application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique;
+ 4. 1. lorsqu’un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d’une licence;
+ 2. lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l’Union;
+ 3. - l’agrément, la désignation, l’autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,
+ - l’agrément, la désignation, l’autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,
+ - les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,
+ - la suspension, totale ou partielle, d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou d’une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,
+ - le retrait, total ou partiel, d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou d’une licence pour un établissement de tissus,
+ - les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence. Par « sans retard injustifié », on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substanti…
+ 5. alerter les autorités compétentes d’un autre État membre lorsqu’elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l’Union ou qu’elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code uniqu…
+ 6. alerter la Commission européenne lorsqu’elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union e nécessite une mise à jour.
− ### Art. 10. — Système de codification européen.
+ ### Art. 10quater. — Période transitoire
− **1.** Un code d’identification européen unique, à établir par la Commission, est attribué à tous les produits de l’établissement de tissus et cellules, quels qu’ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tous les produits de l’établissement de tissus et…
+ Les obligations relatives au code européen unique ne s’appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l’Union européenne dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleine…
− **2.** Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.
+ **Exigences visées à l’article 3 en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus**
− **Exigences visées à l’article 3 en matière d’autorisation pour les établissements de tissus.**
+ 1. directive 2004/23/CE
+ 2. Chaque établissement de tissus doit disposer d’une structure organisationnelle et de procédures opérationnelles adaptées aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé; il doit exister un organigramme définissant clairement les liens de responsabilit…
− 1. er
− 2. Chaque établissement de tissus doit disposer d’une structure organisationnelle et de procédures opérationnelles adaptées aux activités pour lesquelles l’autorisation est demandée; il doit exister un organigramme définissant clairement les liens de responsabilité et les rapports hiérarchiques.
+ 4. Un système documenté de gestion de la qualité doit être appliqué aux activités pour lesquelles l’agrément/ la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente directive.
− 4. Un système documenté de gestion de la qualité doit être appliqué aux activités pour lesquelles l’autorisation est demandée, conformément aux normes fixées par le présent règlement.
+ 6. directive 2004/23/CE
− 6. er
+ 8. directive 2004/23/CE
+ 9. Il doit exister un système documenté garantissant l’identification de chaque unité de tissu ou cellules à toutes les étapes des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé.
− 8. er
− 9. Il doit exister un système documenté garantissant l’identification de chaque unité de tissu ou cellules à toutes les étapes des activités pour lesquelles l’autorisation est demandée.
+ 2. possède une connaissance et une compréhension adéquates des principes et processus scientifiques/techniques correspondant aux tâches qui lui incombent;
− 2. possède une connaissance et une compréhension adéquates des principes et processus scientifiques/ techniques correspondant aux tâches qui lui incombent;
+ **C. ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS**
− **C. EQUIPEMENT ET MATERIELS**
+ 6. directive 93/42/CEE directive 98/79/CE
− 6. règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 règlement grand-ducal du 24 juillet 2001
+ **D. INSTALLATIONS/LOCAUX**
− **D. INSTALLATIONS / LOCAUX**
+ 1. Les établissements de tissus doivent disposer d’installations adaptées à l’exécution des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente directive.
− 1. Les établissements de tissus doivent disposer d’installations adaptées à l’exécution des activités pour lesquelles l’autorisation est demandée, conformément aux normes fixées par le présent règlement.
+ 3. directive 2003/94/CE
− 3. Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une nu…
+ 6. Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent le stockage de tissus et de cellules, il y a lieu de déterminer les conditions de stockage indispensables pour préserver les propriétés requises des tissus et des cellules, y compris l…
− 6. Lorsque les activités pour lesquelles l’autorisation est demandée impliquent le stockage de tissus et de cellules, il y a lieu de déterminer les conditions de stockage indispensables pour préserver les propriétés requises des tissus et des cellules, y compris les paramètres clés tels que la tempé…
+ 1. Il y a lieu de mettre en place un système se caractérisant par une documentation clairement définie et efficace, un enregistrement des données et des registres corrects, ainsi que des modes opératoires normalisés (MON) autorisés, pour les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’auto…
− 1. Il y a lieu de mettre en place un système se caractérisant par une documentation clairement définie et efficace, un enregistrement des données et des registres corrects, ainsi que des modes opératoires normalisés (MON) autorisés, pour les activités pour lesquelles l’autorisation est demandé. Les …
+ 8. directive 2004/23/CE
− 8. loi précitée
+ **F. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ**
− **F. CONTROLE DE LA QUALITE**
+ 1. Il y a lieu de mettre en place un système d’audit des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/ l’autorisation/la licence est demandé. Des personnes formées et compétentes doivent effectuer ces audits de manière indépendante, au moins tous les deux ans, afin de s’assurer du respect des…
− 1. Il y a lieu de mettre en place un système d’audit des activités pour lesquelles l’autorisation est demandée. Des personnes formées et compétentes doivent effectuer ces audits de manière indépendante, au moins tous les deux ans, afin de s’assurer du respect des protocoles approuvés et des exigence…
+ **Exigences visées à l’article 4 pour l’autorisation des processus de préparation des tissus et des cellules dans les établissements de tissus**
− **Exigences visées à l’article 4 pour l’autorisation des processus de préparation des tissus et des cellules dans les établissements de tissus.**
+ **A. RÉCEPTION À L’ÉTABLISSEMENT DE TISSUS**
− **A. RECEPTION A L’ETABLISSEMENT DE TISSUS**
+ Les tissus et cellules prélevés doivent, au moment de leur réception par l’établissement de tissus, être conformes aux exigences définies dans la directive 2006/17/CE.
− Les tissus et cellules prélevés doivent, au moment de leur réception par l’établissement de tissus, être conformes aux exigences définies au règlement grand-ducal du 30 août 2007 déterminant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’orig…
+ Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent la transformation de tissus et de cellules, les procédures suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
− Lorsque les activités pour lesquelles l’autorisation est demandée impliquent la transformation de tissus et de cellules, les procédures suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
+ 3. Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode validée et aux normes établies par la présente directive, en application de l’annexe I E, points 1 à 4.
− 3. Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode validée et aux normes établies par le présent règlement, en application de l’annexe I E, points 1 à 4.
+ 8. Les procédures d’élimination de tissus et cellules doivent empêcher la contamination d’autres dons et produits, de l’environnement de transformation et du personnel. Ces procédures doivent être conformes aux dispositions nationales.
− 8. Les procédures d’élimination de tissus et cellules doivent empêcher la contamination d’autres dons et produits, de l’environnement de transformation et du personnel. Ces procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur en la matière.
+ **C. STOCKAGE ET LIBÉRATION DES PRODUITS**
− **C. STOCKAGE ET LIBERATION DES PRODUITS**
+ Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent le stockage et la libération de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
− Lorsque les activités pour lesquelles l’autorisation est demandée impliquent le stockage et la libération de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
+ 2. Il y a lieu de mettre en place un système d’inventaire des tissus et/ou cellules, pour assurer qu’ils ne puissent être libérés avant que toutes les exigences énoncées dans la présente directive soient satisfaites. Il doit exister un mode opératoire normalisé décrivant de façon détaillée les condi…
− 2. Il y a lieu de mettre en place un système d’inventaire des tissus et/ou cellules, pour assurer qu’ils ne puissent être libérés avant que toutes les exigences énoncées au présent règlement soient satisfaites. Il doit exister un mode opératoire normalisé décrivant de façon détaillée les conditions,…
+ 4. directive 2004/23/CE
+ 5. directive 2004/23/CE
− 4. er
− 5. Si un système informatique est utilisé pour rendre les résultats du laboratoire, un chemin d’accès doit indiquer la personne qui était chargée de leur divulgation.
− 6. er
+ Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent la distribution de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
− Lorsque les activités pour lesquelles l’autorisation est demandée impliquent la distribution de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
+ **E. ÉTIQUETAGE FINAL EN VUE DE LA DISTRIBUTION**
− **E. ETIQUETAGE FINAL EN VUE DE LA DISTRIBUTION**
+ 6. lorsqu’il est avéré que des tissus/cellules sont positifs pour un marqueur de maladie infectieuse, il y a lieu d’ajouter la mention «RISQUE BIOLOGIQUE».
+ 7. le code européen unique tel qu’il est applicable aux tissus et cellules distribués pour des applications humaines ou la séquence d’identification du don telle qu’elle est applicable aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation autres que ceux distribués pour des applications humaines. …
− 6. Si l’une des informations prévues aux points d) et e) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l’étiquette du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier. Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu’ils restent e…
+ 9. présence de résidus potentiellement nocifs (antibiotiques, oxyde d’éthylène, etc.) ;
+ 10. en ce qui concerne les tissus et cellules importés, le pays où a été réalisée l’obtention et le pays exportateur (s’il est différent du pays où a été réalisée l’obtention.
− 9. présence de résidus potentiellement nocifs (antibiotiques, oxyde d’éthylène, etc.).
+ **F. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU RÉCIPIENT DE TRANSPORT**
− **F. ETIQUETAGE EXTERIEUR DU RECIPIENT DE TRANSPORT**
+ **NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES**
− **NOTIFICATION DES REACTIONS INDESIRABLES GRAVES**
+ **PARTIE A**
− PARTIE A
+ **PARTIE B**
− PARTIE B
+ **NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES**
− **NOTIFICATION DES INCIDENTS INDESIRABLES GRAVES**
+ **PARTIE A**
− PARTIE A
+ **PARTIE B**
− PARTIE B
+ **Données minimales à conserver conformément à l’article 9, paragraphe 2**
− **Informations sur les données minimales relatives au donneur/receveur à conserver conformément à l’article 9**
+ **A. PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS**
− **A. PAR LES ETABLISSEMENTS DE TISSUS**
+ 1. Identification du donneur
+ 2. - identification de l’organisme d’obtention (y compris ses coordonnées) ou de l’établissement de tissus,
+ - numéro unique du don,
− Identification du donneur
− 
− Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants:
− 
− - identification de l’organisme d’obtention ou de l’établissement de tissus,
− - numéro d’identification unique du don,
+ - type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/ décédé).
+ 3. - identification de l’établissement de tissus,
− - type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/décédé).
− 
− Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants:
− 
− - identification de l’établissement de tissus,
+ - numéro du groupe de lots (dans le cas d’un regroupement),
− - numéro du groupe de lots (le cas échéant),
+ - date d’expiration (le cas échéant),
− - date d’expiration,
+ 4. Code européen unique (le cas échéant)
+ 5. - date de distribution ou d’élimination,
+ - identification du médecin ou de l’utilisateur final/lieu d’utilisation.
− Identification de l’application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants:
− 
− - date de distribution ou d’élimination,
− - identification du médecin ou de l’utilisateur final/lieu.
− 
+ 7. Code européen unique (le cas échéant)
+ **STRUCTURE DU CODE EUROPÉEN UNIQUE**
+ 
+ ### ANNEXE VIII
+ 
+ **Données à consigner dans le registre des établissements de tissus de l’Union**
+ 
+ **A. Informations sur l’établissement de tissus**
+ 
+ 1. Nom de l’établissement de tissus
+ 2. Code d’établissement de tissus national ou international
+ 3. Dénomination de l’organisme au sein duquel l’établissement de tissus est situé (le cas échéant)
+ 4. Adresse de l’établissement de tissus
+ 5. Coordonnées publiables: adresse fonctionnelle de courrier électronique, téléphone et télécopieur
+ 
+ **B. Informations sur l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence de l’établissement de tissus**
+ 
+ 1. Nom de la ou des autorités compétentes en matière d’autorisation, d’agrément, de désignation ou de licence
+ 2. Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des établissements de tissus de l’Union
+ 3. Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des établissements de tissus de l’Union
+ 4. Tissus et cellules sur lesquels porte l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence
+ 5. Activités réelles sur lesquelles porte l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence
+ 6. Statut de l’autorisation, de l’agrément, de la désignation ou de la licence (valide, suspendu, retiré en partie ou en totalité, cessation volontaire des activités)
+ 7. Renseignements concernant toute condition et dérogation ajoutée à l’autorisation (le cas échéant).
+ 
+ ### ANNEXE IX
+ 
+ **Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement de tissus importateur qui demande l’accréditation, la désignation, l’autorisation ou l’agrément aux fins de ses activités d’importation **
+ 
+ Lorsqu’il demande une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément aux fins d’activités d’importation, un établissement de tissus importateur doit fournir les informations (actualisées) énumérées ci-après et la documentation visée au point F, sauf s’il les a déjà fournies dans le …
+ 
+ **A. Informations générales sur l’établissement de tissus importateur (ETI)**
+ 
+ 1. Nom de l’ETI (dénomination ou raison sociale).
+ 2. Adresse visiteurs de l’ETI.
+ 3. (si différente)
+ 4. Statut de l’ETI demandeur: il faut indiquer s’il s’agit de la première demande d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’ETI ou, le cas échéant, s’il s’agit d’une demande de renouvellement. Lorsque le demandeur est déjà accrédité, désigné, autorisé ou agréé en tant …
+ 5. (s’il est différent de la dénomination ou raison sociale)
+ 6. Adresse visiteurs de l’unité qui introduit la demande.
+ 7. (si différente)
+ 8. (s’il est différent de la dénomination ou raison sociale ou du nom de l’unité qui introduit la demande)
+ 9. Adresse visiteurs du site de réception.
+ 10. (si différente)
+ 
+ **B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande**
+ 
+ 1. Nom de la personne de contact.
+ 2. Numéro de téléphone.
+ 3. Adresse électronique.
+ 4. Nom de la personne responsable (si différente de la personne de contact).
+ 5. Numéro de téléphone.
+ 6. Adresse électronique.
+ 7. URL du site web de l’ETI (si disponible).
+ 
+ **C. Renseignements sur les tissus et cellules destinés à être importés**
+ 
+ 1. Liste des types de tissus et cellules qui seront importés, y compris les types spécifiques de tissus et cellules qui feront l’objet d’importations exceptionnelles.
+ 2. Nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l’Union européenne) de tous les types de tissus et cellules qui seront importés.
+ 3. Dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de tissus et cellules qui seront importés.
+ 4. Nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de tissu et cellule qui sera importé.
+ 
+ **D. Localisation des activités**
+ 
+ 1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l’importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de tissu ou cellule.
+ 2. Liste spécifiant les activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l’importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de tissu ou cellule.
+ 3. Liste de toutes les activités effectuées par l’ETI après l’importation, par type de tissu ou cellule.
+ 4. Nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l’importation, par type de tissu ou cellule.
+ 
+ **E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers**
+ 
+ 1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale).
+ 2. Nom de la personne de contact.
+ 3. Adresse visiteurs.
+ 4. Adresse postale (si différente).
+ 5. Numéro de téléphone (y compris l’indicatif international).
+ 6. Numéro d’appel d’urgence (si différent).
+ 7. Adresse électronique.
+ 
+ **F. Documentation à joindre à la demande **
+ 
+ 1. Une copie de l’accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers.
+ 2. Une description détaillée du flux de tissus et cellules importés, de leur obtention à leur réception à l’établissement de tissus importateur.
+ 3. Une copie de l’autorisation d’exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n’est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur d…
+ 
+ ### ANNEXE X
+ 
+ **Certificat d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément délivré par la ou les autorités compétentes à l’établissement de tissus importateur**
+ 
+ ### ANNEXE XI
+ 
+ **Exigences minimales concernant la documentation que les établissements de tissus importateurs de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes**
+ 
+ Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l’article 2 de la présente directive, qui font l’objet d’une dérogation aux présentes exigences documentaires, l’établissement de tissus importateur qui introduit la demande met à la disposition et — sauf s’il les a déjà fournies dans …
+ 
+ **A. Documentation relative à l’établissement de tissus importateur**
+ 
+ 1. directive 2004/23/CE
+ 2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport).
+ 3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d’importation de l’établissement, y compris les MON concernant l’application du code européen unique, la réception et le stockage des tissus et cellules importés à l’établissement de ti…
+ 
+ **B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers**
+ 
+ 1. Une description détaillée des critères utilisés pour l’identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré — ou non — du don.
+ 2. Des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres.
+ 3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation des tissus et cellules, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé.
+ 4. Une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l’environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
+ 5. Des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition des tissus et cellules par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
+ 6. Les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l’activité exercée.
+ 7. Un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l’inspection, du type d’inspection et des principales conclusions tirées.
+ 8. Un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l’établissement de tissus importateur.
+ 9. Toute accréditation nationale ou internationale pertinente.
+ 
+ ### ANNEXE XII
+ 
+ **Exigences minimales concernant le contenu des accords écrits conclus par les établissements de tissus importateurs avec leurs fournisseurs établis dans des pays tiers**
+ 
+ Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l’article 2 de la présente directive, qui font l’objet d’une dérogation aux présentes exigences, l’accord écrit entre l’établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers porte au moins sur les éléments éno…
− **Informations contenues dans le système de codification européen**
+ 1. directive 2004/23/CE
+ 2. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers fournit les informations visées à l’annexe XI, point B, du présent règlement.
+ 3. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l’établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés p…
+ 4. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l’établissement de tissus importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de son autorisation d’exporter des tissus et cellules ou toute autre déci…
+ 5. Une clause prévoyant que la ou les autorités compétentes ont le droit d’inspecter les activités du fournisseur établi dans un pays tiers, y compris en effectuant des inspections sur place, si elles souhaitent le faire dans le cadre de leur inspection de l’établissement de tissus importateur. Cett…
+ 6. Les conditions de transport des tissus et cellules entre le fournisseur établi dans un pays tiers et l’établissement de tissus importateur.
+ 7. Une clause prévoyant que les données relatives aux donneurs de tissus et cellules importés sont conservées par le fournisseur établi dans un pays tiers ou par son sous-traitant, conformément aux règles en matière de protection des données de l’Union européenne, pendant trente ans à compter de l’o…
+ 8. directive 2004/23/CE
+ 9. Une liste de tous les modes opératoires normalisés du fournisseur établi dans un pays tiers se rapportant à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules importés et l’engagement de les fournir sur demande.
− 1. - numéro d’identification unique,
− - identification de l’établissement de tissus.
− 2. - code du produit (nomenclature de base),
− - numéro du sous-lot (le cas échéant),
− - date d’expiration.