Règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides

Les montants respectifs des redevances de traitement à acquitter aux fins des procédures prévues par le règlement (UE) n° 528/2012, dénommé ci-après «le règlement», sont fixés dans les tableaux figurant à l’annexe du présent règlement.

Une réduction de la redevance de traitement peut être accordée au demandeur ayant obtenu une confirmation du statut de « petite et moyenne entreprise » par l’Agence européenne des produits chimiques, dénommée ci-après « PME », selon les taux respectivement définis au :

1. Tableau A point 7 de l’annexe, pour les redevances figurant au tableau A concernant l’approbation et le renouvellement d’approbations pour une substance active, sauf s’il s’agit d’une substance qui est candidate pour la substitution ;
2. Tableau C point 7 de l’annexe, pour les redevances de traitement qui constituent le cumul des montants figurant aux tableaux B1 et C, relatives aux autorisations et renouvellements d’autorisations pour produits biocides, sauf si au moins une des substances actives contenues dans un produit est un candidat pour la substitution.

Notre Ministre de l’Environnement et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

**Abréviations:**

| AMM | -Autorisation de mise sur le marché | PB | -Produit biocide |
| --- | --- | --- | --- |
| RM | -Reconnaissance mutuelle (séquentielle ou parallèle) | PME | -Petite et moyenne entreprise |
| FPB | -Famille de produits biocides | LMR | -Limite maximale de résidus |

**Tableau A : Redevances liées aux substances actives**

|  |  |  |  |  |  | MONTANTS |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  | approbation d’une substance active chimique | approbation d’un micro-organisme |
| 1 | Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, pour le premier type de produit | 200.000 € | 100.000 € |  |  |  |  |
| 2 | Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, par type de produit supplémentaire | 100.000 € |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |
| 3 | Renouvellement d’approbation initiale (pour le premier type de produit) | Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement | 200.000 € |  |  |  |  |
| 4 | Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement | 100.000 € |  |  |  |  |  |
| 5 | Renouvellement d’approbation (par type de produit supplémentaire) | Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement | 100.000 € |  |  |  |  |
| 6 | Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement | 50.000 € |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |
| **Taux des réductions accordées aux PME** |  |  |  |  |  |  |  |
| 7 | Moyenne | 20% |  |  |  |  |  |
| Petite | 40% |  |  |  |  |  |  |
| Micro | 60% |  |  |  |  |  |  |

**Tableau B1 : Redevances de base liées aux produits biocides**

| **TABL B1** | **NOTE** | **1ère AMM** | **RM** | **1ère AMM ****- FPB** |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Autorisation d’un produit biocide selon l’article 17 respectivement des articles 33 et 34 du règlement | Produit biocide unique | 40.000 € | 400 € | / |
| Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active | 8.000 € | 80 € | / |  |  |
| Famille de produits biocides | / | 800 € | 80.000 € |  |  |
| 2 | Autorisation d’un produit biocide selon la procédure simplifiée de l’article 26 du règlement | Produit biocide unique | 4.000 € | *Cf. N°9 Tableau B1* | / |
| Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement | 1.200 € | / |  |  |  |
| Famille de produits biocides | / | 6.000 € |  |  |  |
| 3 | Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide | Produit biocide unique, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement | 15.000 € | 300 € | / |
| Produit biocide unique, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement | 5.000 € | 100 € | / |  |  |
| Famille de produits biocides, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement | / | 600 € | 30.000 € |  |  |
| Famille de produits biocides, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement | / | 200 € | 10.000 € |  |  |
| 4 | Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide obtenue par la procédure simplifiée | Produit biocide unique | 2.000 € | / | 4.000 € |
| Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement | 400 € | / | 800 € |  |  |
| 5 | Autorisation d’un « même » produit biocide visé à l’article 17 paragraphe 7 du règlement, respectivement par le Règlement d’Exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 | « Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 | 1.200 € | / | / |
| « Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 | / | / | 2.400 € |  |  |
| « Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 4a, point 1, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 | 400 € | / |  |  |  |
| « Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 4a, point 1, du Règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 |  | / | 800 € |  |  |
| 6 | Autorisation provisoire en vertu de l’article 55 paragraphe 2 du règlement | Produit biocide unique | 44.000 € | 650 € | / |
| Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active | 8.800 € | 280 € | / |  |  |
| Famille de produits biocides | / | 1 300 € | 88.000 € |  |  |
| 7 | Réexamen d’une autorisation en vertu de l’article 47 paragraphe 3 du règlement | Produit biocide unique | 10.000€ | 100 € | / |
| Famille de produits biocides | / | 200 € | 20.000 € |  |  |
|  |  |  |  |  |  |
| 8 | Ajout d’un produit biocide à une famille de produits biocides | Notification en vertu de l’article 17, paragraphe 6 du règlement | 150 € |  |  |
| 9 | Mise à disposition sur le marché d’un produit biocide déjà autorisé en vertu de la procédure simplifiée, y compris en cas de renouvellement | Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Produit biocide unique | 100 € |  |  |
| Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Famille de produits biocides | 200 € |  |  |  |  |

**Tableau B2 : Redevances liées aux modifications d’autorisations de produits biocides**

| **TABL B2** | **NOTE** | **Évaluation comme «État-membre de référence»** – modifications d’un PB unique ou par meta-SPC modifié d’une FPB | **Évaluation comme «État-membre concerné»** – modifications d’un PB unique ou par meta-SPC modifié d’une FPB | **Évaluation comme «État-membre de référence»** – modifications qui se répercutent sur l’ensemble |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Modifications d’autorisations prévues à l’article 50 du règlement | Modification majeure | 5.000 € | 160 € | 16.000 € |
| Modification mineure | 1.400 € | 70 € | 2.800 € |  |  |
| Modification administrative | 35 € |  |  |  |  |

Pour toute demande de modifications regroupées en vertu de l’article 4(2) du règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, la redevance applicable au groupement de modifications correspond au montant applicable à la modification de plus grande importance figurant dans le tableau ci-dessus et majoré de 20% de ce montant.

Cette majoration ne s’applique toutefois pas lorsque les modifications regroupées avec une modification majeure ou une modification mineure sont toutes à considérer comme des modifications administratives qui résultent de cette modification majeure ou mineure.

En cas d’un regroupement de plusieurs modifications administratives uniquement, un montant unique de 35€ s’applique.

**Tableau C : Redevances supplémentaires**

Les redevances suivantes sont à ajouter, le cas échéant, aux redevances du tableau B1, à l’exception des demandes visées sous le numéro 5 du tableau B1 qui sont majorées des redevances figurant au point 5 du présent tableau lorsqu’une évaluation comparative s’avère nécessaire.

| **TABL C** | **NOTE** | **1ère AMM** | **RM ou notifications visées au point 8 et 9 du tableau B1** | **1ère AMM - FPB** |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Par substance active supplémentaire contenue dans | un produit biocide unique | 3.200 € | 30 € | / |  |
| une famille de produits biocides | / | 60 € | 6.400 € |  |  |  |
| 2 | Par substance préoccupante contenue dans | un produit biocide unique | 3.200 € | 30 € | / |  |
| une famille de produits biocides | / | 60 € | 6.400 € |  |  |  |
| 3 | Par type de produit supplémentaire | d’un produit biocide unique | 3.200 € | 30 € | / |  |
| d’une famille de produits biocides | / | 60 € | 6.400 € |  |  |  |
| 4 | Par catégorie d’utilisateur supplémentaire | d’un produit biocide unique | 3.200 € | 30 € | / |  |
| d’une famille de produits biocides | / | 60 € | 6.400 € |  |  |  |
| 5 | Évaluation comparative par substance active qui requiert une évaluation comparative en vertu de l’article 23 du règlement | Produit biocide unique | 7.500 € | 200 € | / |  |
| Famille de produits biocides | / | 400 € | 15.000 € |  |  |  |
| 6 | LMR | Lorsqu’une demande d’autorisation (de l’Union ou une demande d’autorisation nationale) requiert une évaluation spécifique en vue d’une recommandation concernant l’établissement d’une limite maximale de résidus | 4.000 € | 40 € | 8.000 € |  |
|  |  |  |  |  |  |  |
| **Taux des réductions accordées aux PME** |  |  |  |  |  |  |
| 7 | Moyenne | 10% |  |  |  |  |
| Petite | 20% |  |  |  |  |  |
| Micro | 30% |  |  |  |  |  |

**Tableau D : Autres procédures**

| **TABL D** | **PB unique** | **FPB** |  |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Demandes en vertu de l’article 53 du règlement : Autorisation de commerce parallèle | 2.400 € | 4.800 € |
| 2 | Notifications en vertu de l’article 56 du règlement : Recherche et développement | 400 € | 800 € |
|  |  |  |  |
| 3 | Inclusion d’une substance active en annexe I du règlement respectivement en vertu de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point a, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 | 100.000 € lorsque la demande d’inclusion requiert la soumission d’un dossier complet, correspondant aux exigences de l’article 6 du règlement 10.000 € lorsque la demande d’inclusion peut être instruite sur base d’un dossier réduit |  |
| 4 | Modification de l’inclusion d’une substance active déjà inscrite en annexe I en vertu respectivement de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point b, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012) | 5.000 € |  |
| 5 | Demandes en vertu de l’article 66, paragraphe 4 du règlement : Demande en vue de déterminer la confidentialité des données, par donnée concernée | 1.000 € |  |
| 6 | Demandes en vertu de l’article 55, paragraphe 1er du règlement : Autorisation d’un produit biocide en cas de circonstances exceptionnelles | 100 € |  |

**Tableau E : Redevances relatives à la mise sur le marché de produits biocides pendant la période transitoire en vertu de l’article 4 de la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides**

| 1 | Notification « Période Transitoire » selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides | 100 € |
| --- | --- | --- |
| 2 | Ajout d’un nom commercial à un produit notifié selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides | 50 € |