Loi du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux

(1) La commercialisation, l’importation, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux sont soumises à la surveillance des ministres ayant respectivement la Santé et la Justice dans leurs attributions.

Un règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat, arrête les modalités de cette surveillance.

Ce règlement grand-ducal peut notamment:

• déterminer les exigences à remplir par les différents types de dispositifs médicaux;
• soumettre à une autorisation préalable toute mise dans le commerce de ces dispositifs;
• arrêter les conditions auxquelles leur commercialisation, et notamment leur première mise en service, est soumise;
• définir les personnes habilitées à manipuler ces dispositifs et préciser les instructions à leur donner;
• déterminer les modalités et la périodicité des contrôles à effectuer.
• prévoir une formation en vue de l’utilisation d’un tel dispositif et en définir les modalités

(2) Aux fins de la présente loi les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière.

(3) Aux fins de la présente loi on entend par:

1. • de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,

• de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,
• d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain ou animal n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

2. accessoire: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;

(4) La présente loi s’applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un règlement grand-ducal pris sur avis du Conseil d’Etat répartira les dispositifs médicaux en différentes classes, notamment suivant leur mode d’utilisation et leur degré de complexité, ainsi que suivant le risque que leur utilisation comporte pour le personnel et pour le patient.

Les règles dont question à l’article 1er peuvent différer pour chaque classe d’ dispositifs médicaux.

(1) Un règlement grand-ducal détermine le contenu, la forme et les modalités d’établissement des prescriptions de dispositifs médicaux établies à la demande d’un patient qui entend les utiliser dans un autre Etat membre de l’Union européenne, en Suisse, ou dans un pays de l’Espace économique européen, en particulier en ce qui concerne la liste des éléments à y inclure, les modalités d’identification correcte du dispositif médical et les informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du dispositif médical.

(2) Les prescriptions établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne, en Suisse, ou dans un pays de l’Espace économique européen, sont reconnues équivalentes aux prescriptions à contenu identique établies au Luxembourg. Les pharmaciens ou autres personnes autorisées à délivrer un dispositif médical procèdent à sa délivrance conformément à la législation luxembourgeoise en vigueur, sauf s’ils ont des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription.

La reconnaissance des prescriptions dont question au présent paragraphe ne s’applique pas aux médicaments soumis à un régime de prescription médicale spéciale en application de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie.

Un règlement grand-ducal établit les mesures nécessaires à la bonne application de la reconnaissance des prescriptions dont question à l’alinéa 1.

Le Gouvernement sollicite l’avis du collège médical sur les règlements d’exécution qu’il se propose de prendre en vertu des articles 1 et 2 qui précèdent.

Sous réserve de l’application de peines plus graves prévues par d’autres lois répressives, les infractions aux dispositions des règlements pris en exécution de la présente loi sont punies d’un emprisonnement de huit jours à un an et d’une amende de soixante-trois à vingt-cinq mille euros, ou d’une de ces peines seulement.

Le livre Ier du code pénal, ainsi que la loi du 18 juin 1879 portant attribution aux cour et tribunaux de l’appréciation des circonstances atténuantes, telle qu’elle a été modifiée par la loi du 16 mars 1904, sont applicables.

La confiscation des bénéfices illicites peut être ordonnée par le tribunal.