Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

(1) Le membre du gouvernement ayant l’Environnement dans ses attributions, ci-après dénommé «ministre», exerce les attributions de l’autorité compétente aux fins d’application respectivement du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, ci-après dénommé «règlement (UE)», et de la présente loi. L’Administration de l’environnement est chargée d’exécuter les tâches administratives prévues par le règlement (UE) et la présente loi.

(2) Le ministre est appuyé dans sa tâche par un comité interministériel, dont la composition, les attributions et le mode de fonctionnement sont précisés par règlement grand-ducal.

(3) Le ministre peut confier à des experts ou instituts nationaux ou étrangers établis dans l’Union européenne l’exécution de tâches d’évaluation requises par le règlement (UE) et la fourniture de conseils en vertu de l’article 81, paragraphe 2 du règlement (UE).

(4) Le ministre est habilité à demander la production de toute information pertinente détenue par d’autres organes en vertu de leurs compétences respectives, dans la mesure où celle-ci peut servir aux fins de la surveillance du marché.

(4bis) L’Administration de l’environnement met en œuvre les contrôles nécessaires en vue de la surveillance du marché par rapport aux exigences de la présente loi.

Ces contrôles portent sur :

1. la conformité des substances actives biocides, des produits biocides, ou des articles traités visés par la présente loi, le règlement (UE), ainsi qu’aux règlements pris en leur exécution ;
2. la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de ces substances active biocides, produits biocides et articles ;
3. les enregistrements prévus par l’article 3.

(5) Lorsque plusieurs autorités sont compétentes, le ministre coordonne les activités des différentes autorités compétentes.

(1) Les produits biocides et articles traités mis à disposition sur le marché ou utilisés au Luxembourg doivent être conformes aux prescriptions du règlement (UE) et de la présente loi.

(2) Aux fins de la mise en oeuvre du règlement (UE) et de la présente loi, il y a lieu d’entendre par «langues officielles», les langues française ou allemande. Tout document soumis au ministre dans une autre langue devra faire l’objet d’une traduction, certifiée conforme par un traducteur agréé, dans une des langues officielles.

Par dérogation à l’alinéa 1, le ministre peut accepter, en vue de l’examen de la demande, la soumission en langue anglaise du résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2 du règlement (UE).

(1) Les fabricants de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités, situés au Luxembourg, sont tenus de s’enregistrer préalablement auprès du ministre, en indiquant les coordonnées des locaux à leur disposition qui servent à la production, au stockage ou à la distribution, selon le cas, de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités.

(2) Les vendeurs qui mettent à disposition sur le marché un produit biocide qui, sur base de l’évaluation des risques réalisée en exécution du règlement (UE),

• relève des prescriptions de l’article 19, paragraphe 4 du règlement (UE) ou
• requiert le port d’équipements de protection individuelle comme seule manière de limiter l’exposition à un niveau acceptable, sont tenus de s’enregistrer préalablement auprès du ministre, en indiquant les coordonnées des locaux à leur disposition et qui servent au stockage ou à la mise à disposition sur le marché de produits biocides.

(3) Par dérogation aux paragraphes qui précèdent, les fabricants et vendeurs, qui exercent leurs activités au moment de l’entrée en vigueur de la présente loi, disposent d’un délai de six mois pour se faire enregistrer.

(4) Les fabricants et vendeurs enregistrés tiennent à jour les informations visées aux paragraphes (1) et (2) et informent le ministre de tout changement y relatif.

(5) Les enregistrements visés au présent article sont effectués à l’aide d’un formulaire mis à disposition par l’Administration de l’environnement, le cas échéant, sur support électronique.

(6) Un règlement grand-ducal peut fixer les modalités du système d’enregistrement visé au présent article.

(1) Conformément respectivement à l’article 89, paragraphe 2 et à l’article 93 du règlement (UE), le responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide y visé est tenu, préalablement à la première mise sur le marché, de soumettre une notification au ministre.

Cette notification est effectuée à l’aide du formulaire de notification type, mis à disposition par le ministre, le cas échéant, sur support électronique. Ce formulaire précise les documents à joindre à une notification.

Hormis les situations visées à l’article 93 du règlement (UE), la procédure de notification s’applique pendant une période transitoire qui s’étend, selon les cas, jusqu’à la date d’approbation de la dernière substance active à approuver ou jusqu’à la date du refus d’approbation d’une substance active, contenue dans un produit biocide. A l’échéance de la date d’approbation précitée et à condition qu’une demande d’autorisation conformément à l’article 89, paragraphe 3 du règlement (UE) ait été soumise, la mise à disposition sur le marché d’un produit notifié en vertu du présent paragraphe peut continuer après cette date pour une période ne pouvant dépasser la période supplémentaire spécifiée à l’article 89, paragraphe 2 du règlement (UE).

(2) Le ministre peut, endéans un délai de trois mois après réception de la notification ou d’une mise à jour en vertu du paragraphe 3, demander des informations ou documents supplémentaires en vue de compléter le dossier fourni à l’appui desdites notifications. Si le dossier n’est pas complété dans un délai de trois mois à partir de la notification de la demande, il est considéré comme irrecevable.

Une fois que le dossier est complet, le ministre dispose d’un délai de trois mois pour notifier au requérant son accord ou son refus par rapport auxdites notifications et, le cas échéant, les conditions relatives à la mise à disposition sur le marché ou à l’utilisation du produit biocide notifié.

(3) Le responsable de la mise sur le marché tient à jour les informations soumises dans le cadre de la notification d’un produit biocide qui a été acceptée par le ministre, et en informe ce dernier.

L’ajout, la substitution ou la suppression d’une ou plusieurs substances actives contenues dans un produit biocide ayant fait l’objet d’une notification acceptée donnent lieu à une nouvelle notification conformément aux modalités fixées au paragraphe (1) du présent article.

(4) Un règlement grand-ducal peut préciser les modalités d’application de la procédure de notification.

(1) L’accord dont question à l’article 4, paragraphe 2, alinéa 2 peut être retiré par le ministre :

1. s’il prend connaissance d’éléments sérieux indiquant qu’un produit biocide notifié présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ;
2. s’il est établi qu’une ou plusieurs des conditions dont question à l’article 4, paragraphe 2, alinéa 2 ne sont pas respectées ;
3. s’il apparaît que la notification a été acceptée sur base de données fausses ou fallacieuses ;
4. sur demande ou communication du responsable de la mise sur le marché visé à l’article 4 ;
5. règlement (UE)
6. si le responsable de la mise sur le marché ne peut plus être contacté sur base des coordonnées de contact fournies.

(2) En cas de retrait de l’accord, le produit biocide concerné peut encore être mis à disposition sur le marché pendant une période à fixer par le ministre et ne pouvant pas dépasser 180 jours.

Après ce délai, les stocks existants des produits biocides concernés peuvent encore être utilisés pendant une période à fixer par le ministre et ne pouvant pas dépasser 180 jours.

Dans le cas respectivement d’une modification de notification ou d’une nouvelle notification en vertu de l’article 4, paragraphe (3), alinéa 2 de la présente loi, les délais visés à l’article 5, paragraphe (2) de la présente loi sont également applicables en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de produits biocides qui répondent aux anciennes spécifications notifiées.

(1) Des redevances de traitement ne pouvant pas dépasser 300.000 euros pour les demandes liées aux produits biocides, et 400.000 euros par type de produit pour les demandes liées aux substances actives biocides, sont perçues.

La redevance de traitement peut varier suivant l’objet de la demande.

Si le montant des frais réels d’expertise payés par l’Etat dépasse le montant de la redevance de traitement, celle-ci est majorée du montant équivalant à la différence entre le montant des frais réels payés par l’Etat et le montant de la redevance de traitement.

Les conditions et les modalités de détermination des frais réels peuvent être déterminées par règlement grand-ducal.

(2) Les demandes visées ci-après sont soumises à paiement de redevances conformément à l’article 80, paragraphe 2 du règlement (UE). Elles sont introduites auprès de l’Administration de l’environnement. Elles s’appliquent aux:

1. demandes d’autorisation ou de notification d’un produit biocide;
2. demandes d’approbation ou d’inscription en annexe I du règlement (UE) d’une substance active biocide;
3. demandes de réexamen ou de modification d’autorisation d’un produit biocide;
4. demandes de réexamen ou de modification de notification d’un produit biocide;
5. réexamens d’approbation ou d’inscription en annexe I du règlement (UE) d’une substance active biocide;
6. renouvellements de l’approbation d’une substance active biocide;
7. renouvellements d’autorisation ou de notifications d’un produit biocide.

(3) Les redevances de traitement sont portées en recette au budget de l’Etat.

(4) Les redevances de traitement sont perçues par l’Etat sans préjudice des redevances à verser à l’Agence européenne des produits chimiques.

(5) Le demandeur ayant obtenu une confirmation du statut de «petite et moyenne entreprise» par l’Agence européenne des produits chimiques en vertu de l’article 6 du règlement d’exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides peut demander une réduction de la redevance de traitement.

Le taux de réduction pour les «petites et moyennes entreprises», se situe entre 10 et 60 pour cent du montant total de la redevance. La réduction sera fixée sur base du statut de l’entreprise confirmé par l’Agence européenne des produits chimiques et en fonction de la taille de l’entreprise. Un règlement grand-ducal fixe le taux de réduction attribué aux «petites et moyennes entreprises».

(6) Dans le cas du rejet d’une demande en vertu des articles 7, 26 et 43 du règlement (UE), le ministre peut accorder, sur demande, un remboursement d’un maximum de 50% du montant de la redevance de traitement que le demandeur aura acquittée.

(7) Les montants et les modalités de recouvrement des redevances prévues par le présent article sont déterminés par règlement grand-ducal.

(1) Le responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide est tenu de soumettre au ministre ayant la Santé dans ses attributions des informations pertinentes aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d’urgence sanitaire.

Ces informations comprennent la composition chimique des produits biocides mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l’identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement a été acceptée par l’Agence européenne des produits chimiques conformément à l’article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances chimiques et des mélanges modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

(2) Les informations reçues restent confidentielles et ne peuvent être utilisées à d’autres fins que:

• pour répondre à une demande d’ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d’urgence et
• pour entreprendre, sur demande du ministre ayant la Santé dans ses attributions, une analyse statistique notamment afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.

(3) Le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut confier à un organisme, qui est établi sur le territoire de l’Union européenne, l’exécution des tâches qui lui incombent en vertu des paragraphes (1) et (2) du présent article.

(1) En cas d’infraction aux dispositions de la présente loi, le ministre peut :

1. interdire ou restreindre temporairement, pendant la période nécessaire au contrôle, toute mise à disposition sur le marché et utilisation de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités lorsqu’il existe des indices précis et convergents concernant leur non-conformité, et imposer les mesures d’accompagnement requises pour assurer le respect de cette interdiction ou restriction ;
2. ordonner des mesures correctives relatives à la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités ;
3. ordonner que les personnes susceptibles d’être exposées au risque découlant de ces substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités, soient averties de ce risque en temps utile et sous une forme appropriée, y compris par la publication de ces avertissements ;
4. règlement (UE)
5. faire suspendre, en tout ou en partie, l’activité par mesure provisoire ou faire fermer le local, l’installation ou le site, en tout ou en partie, et apposer des scellés ;
6. ordonner une mesure d’interdiction de la mise à disposition sur le marché ou d’interdiction d’utilisation de substances actives biocides, produits biocides et d’articles traités ;
7. enjoindre au responsable de la mise à disposition sur le marché à assurer la récupération et l’élimination des de substances actives biocides, produits biocides et d’articles traités ;
8. requérir la communication de l’identité de tout opérateur économique faisant partie de la chaîne de distribution de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités qui ne sont pas conformes.

(2) Le ministre peut infliger une amende administrative de 75 euros à 2 000 euros à quiconque :

1. n’observe pas le régime linguistique visé à l’article 2, paragraphe 2 ;
2. ne procède pas à l’enregistrement en vertu de l’article 3 ;
3. ne maintient pas à jour les informations soumises dans le cadre d’un enregistrement ou n’en informe pas le ministre conformément à l’article 3, paragraphe 4 ;
4. met à disposition sur le marché un produit biocide sans avoir respecté les conditions afférentes dont question à l’article 4, paragraphe 2, alinéa 2 ;
5. ne tient pas à jour les informations soumises dans le cadre d’une notification ou n’informe pas le ministre conformément à l’article 4, paragraphe 3, alinéa 2 ;
6. er
7. règlement (UE)

(3) Le ministre peut infliger une amende administrative de 500 euros à 10 000 euros à quiconque :

1. met à disposition sur le marché un produit biocide sans avoir soumis de notification préalable conformément à l’article 4 ;
2. met à disposition sur le marché un produit biocide en cas d’absence d’accord ou en cas de refus en vertu de l’article 4, paragraphe 2, alinéa 2 ;
3. met à disposition sur le marché un produit biocide sans avoir respecté les exigences relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage dont question à l’article 4, paragraphe 2, alinéa 3 ;
4. met à disposition sur le marché un produit biocide au-delà de la période limite dont question à l’article 5, paragraphe 2 ;
5. règlement (UE)
6. règlement (UE)
7. ne soumet pas les informations dont question à l’article 8 ;
8. règlement (UE)
9. er règlement (UE)
10. er règlement (UE) règlement (UE)
11. er règlement (UE)
12. règlement (UE) règlement (UE)
13. règlement (UE)
14. règlement (UE) règlement (UE)

(4) En cas de non-versement de la majoration de la redevance de traitement dont question à l’article 7, paragraphe 1, le ministre peut fixer une amende administrative de 10 000 à 100 000 euros.

(5) Les amendes sont payables dans les trente jours de la notification de la décision écrite.

Les amendes administratives sont perçues par l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA. Le recouvrement se fait comme en matière de droits d’enregistrement.

(6) Dès qu’il a été constaté qu’il a été mis fin aux non-conformités ayant fait l’objet des mesures prévues au paragraphe 1er ces dernières sont levées.

(1) Les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution sont constatées par:

1. les agents de l’Administration des Douanes et Accises à partir du grade de brigadier principal,
2. le directeur, les directeurs adjoints et les employés et fonctionnaires des groupes de traitement A1 et A2 de l’Administration de l’environnement,
3. le directeur et les fonctionnaires de la carrière des ingénieurs et des ingénieurs techniciens de l’Administration des services techniques de l’Agriculture,
4. les fonctionnaires de la carrière des ingénieurs et des ingénieurs techniciens de l’Unité de contrôle du Ministère de l’Agriculture, de la Viticulture et de la Protection du consommateur,
5. les fonctionnaires de la carrière du médecin vétérinaire et du vétérinaire-inspecteur de l’Administration des services vétérinaires,
6. les membres de l’inspectorat du travail de l’Inspection du travail et des mines,
7. le directeur, les directeurs adjoints, les médecins, pharmaciens et ingénieurs de la Direction de la Santé,
8. le directeur, le directeur adjoint et les fonctionnaires de la carrière supérieure et les ingénieurs techniciens de l’Administration de la Gestion de l’eau,
9. le directeur et les fonctionnaires de la carrière de l’ingénieur et ingénieur technicien de l’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation et de la sécurité et qualité des produits et services.

(2) Les personnes ainsi désignées doivent avoir suivi une formation professionnelle spéciale portant sur la recherche et la constatation des infractions ainsi que sur les dispositions pénales de la présente loi. Le programme et la durée de la formation ainsi que les modalités de contrôle des connaissances sont arrêtés par règlement grand-ducal.

(3) Dans l’exercice de leurs fonctions relatives à la constatation des infractions visées à l’article 12, les personnes ainsi désignées ont la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve du contraire.

(4) Avant d’entrer en fonction, les personnes ainsi désignées prêtent devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile, siégeant en matière civile, le serment suivant: «Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité».

(1) Les membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les personnes visées à l’article 10 ont accès aux locaux, installations, sites et moyens de transport assujettis à la présente loi et aux règlements à prendre en vue de son application.

Ils peuvent pénétrer de jour et de nuit, lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction à la présente loi et à ses règlements d’exécution, dans les locaux, installations, sites et moyens de transport visés ci-dessus.

Ils signalent leur présence au chef du local, de l’installation ou du site ou à celui qui le remplace. Celui-ci a le droit de les accompagner lors de la visite.

(2) Les membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les personnes visées à l’article 10 sont habilités à:

1. demander communication, dans un délai ne pouvant dépasser un mois, de tous les registres, de toutes les écritures et de tous les documents relatifs aux substances, produits et articles visés par la présente loi, les pièces rédigées dans une langue autre que le français, l’allemand ou l’anglais devant être accompagnées d’une traduction dans une de ces langues;
2. prélever, aux fins d’examen ou d’analyse, des échantillons de substances, produits ou articles visés par la présente loi. Les échantillons sont pris contre délivrance d’un accusé de réception. Une partie de l’échantillon ou une unité du produit ou de l’article échantillonné du même lot de production, cachetée ou scellée, est remise au chef du local, de l’installation ou du site ou à celui qui le remplace, à moins que celui-ci n’y renonce expressément;
3. saisir et au besoin mettre sous séquestre ces substances, produits et articles, ainsi que les matières employées dans leur fabrication, de même que les registres, écritures et documents les concernant.

(2bis) Les membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et les personnes visées à l’article 10 ne sont pas tenus de signaler leur présence lors des vérifications effectuées dans les parties librement accessibles au public d’un établissement de vente lors :

1. de la recherche de substances actives biocides, produits biocides et articles traités non conformes ;
2. de la vérification des étiquettes sur les substances actives biocides, produits biocides et articles traités, ou leurs emballages, sans pour autant les désemballer ;
3. du contrôle à l’œil nu de critères de conformité facilement perceptibles sans altération, destruction ou démontage des substances actives biocides, produits biocides ou articles traités ;
4. de l’achat de substances actives biocides, produits biocides et articles traités, pour effectuer les contrôles prévus par la présente loi.

(3) Toutefois, et sans préjudice de l’article 33 (1) du Code d’instruction criminelle, s’il existe des indices graves faisant présumer que l’origine de l’infraction se trouve dans les locaux destinés à l’habitation, il peut être procédé à une visite domiciliaire entre six heures et demie et vingt heures par deux officiers de police judiciaire, membres de la Police grandducale relevant du cadre policier ou personnes visées à l’article 10, agissant en vertu d’un mandat du juge d’instruction.

(4) Tout fabricant, importateur, utilisateur, distributeur, destinataire final ou responsable de la mise à disposition sur le marché de substances, produits ou articles visés par la présente loi est tenu, à la réquisition des membres de la Police grand-ducale relevant du cadre policier et des personnes visées à l’article 10, de faciliter les opérations auxquelles ceux-ci procèdent en vertu de la présente loi.

(5) En cas de condamnation, les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont mis à charge du prévenu. Dans tous les autres cas, ces frais sont supportés par l’État et le remboursement des frais occasionnés par la prise d’échantillons se fera sur base du coût d’achat.

Est puni d’un emprisonnement d’un à trois ans et d’une amende de 251 à 500 000 euros, ou d’une de ces peines seulement, quiconque :

1. fait obstacle aux opérations de contrôle visées à l’article 11 ;
2. er
3. er règlement (UE)
4. er règlement (UE) règlement (UE)
5. règlement (UE)
6. règlement (UE)
7. règlement (UE)
8. er règlement (UE)
9. règlement (UE)
10. règlement (UE)
11. règlement (UE) règlement (UE)
12. règlement (UE)

Les associations d’importance nationale dotées de la personnalité morale, dont les statuts ont été publiés au Mémorial et qui exercent leurs activités statutaires dans le domaine de la mise à disposition sur le marché et de l’utilisation de produits biocides peuvent faire l’objet d’un agrément du ministre. Il en est de même des associations de droit étranger dotées de la personnalité morale qui exercent leurs activités statutaires dans ledit domaine.

Les associations ainsi agréées peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour des faits constituant une infraction au sens de la présente loi et portant un préjudice direct ou indirect aux intérêts collectifs qu’elles ont pour objet de défendre, même si elles ne justifient pas d’un intérêt matériel et même si l’intérêt collectif dans lequel elles agissent se couvre entièrement avec l’intérêt social dont la défense est assurée par le ministère public.

Les décisions prises par le ministre dans le cadre de la mise en oeuvre du règlement (UE) ou de la présente loi peuvent être déférées au tribunal administratif qui statue comme juge du fond. Le recours doit être introduit sous peine de forclusion dans le délai de 40 jours à partir de la notification de la décision intervenue.

La loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides est abrogée. Toutefois, les produits biocides notifiés conformément à l’article 19 (1) de la loi modifiée du 24 décembre 2002 précitée sont considérés comme notifiés au titre de la présente loi.

La référence à la présente loi se fait sous la forme suivante: «Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides».