What changed, Règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

+ ### Art. 21-1.
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+ Les dispositions du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 précité relatives à la pharmacovigilance s’appliquent aux médicaments vétérinaires, avec toutefois les ajouts et spécifications ci-après :
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+ **1.** Sont ajoutées les définitions suivantes :
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+ *«effet indésirable pour l’être humain»*: une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d’une exposition à un médicament vétérinaire ;
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+ *«utilisation hors RCP»*: l’usage d’un médicament vétérinaire d’une manière qui n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l’abus grave du médicament.
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+ **2.** Pour les médicaments vétérinaires le système de pharmacovigilance est également chargé de recueillir des informations sur leurs effets indésirables sur les êtres humains.
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+ Il prend également en compte toutes les informations disponibles sur l’efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l’efficacité prévue, sur leur utilisation hors RCP, sur les études menées pour déterminer la validité du temps d’attente et les risques éventuels pour l’environne…
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