What changed, Règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

+ ### Art. 1-1.
+ 
+ Par dérogation à l’article 7 de la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires, le ministre peut provisoirement autoriser l’utilisation temporaire de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en cas de maladies épizootiques graves, en cas d’ab…
+ 
+ Dans le cas où un animal fait l’objet d’importation ou d’exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu’il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, l’utilisation, pour cet animal, d’un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d’une autorisation de mise …
+ 
+ ### Art. 1.-2.
+ 
+ 1. loi du 18 décembre 1985 1. un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d’une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente; ou
+ 2. loi modifiée du 11 avril 1983
+ 3. si le médicament visé sous b) n’existe pas, avec un médicament vétérinaire préparé extemporanément par un pharmacien conformément aux termes d’une prescription vétérinaire. Sans préjudice de dispositions légales ou réglementaires plus strictes applicables aux médicaments contenant certaines subst…
+ 2. décisions 93/623/CEE 2000/68/CE
+ 3. o Si le médicament utilisé n’indique aucun temps d’attente pour les espèces concernées, le temps d’attente spécifié ne doit pas être inférieur à: - sept jours pour les oeufs,
+ - sept jours pour le lait,
+ - vingt-huit jours pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats,
+ - 500 degrés-jour pour la viande de poisson. En ce qui concerne les médicaments homéopathiques vétérinaires pour lesquels les principes actifs figurent à l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90, le temps d’attente visé ci-avant est réduit à zéro.
+ 4. - la date d’examen des animaux,
+ - l’identification du propriétaire,
+ - le nombre d’animaux traités,
+ - le diagnostic,
+ - les médicaments prescrits,
+ - les doses administrées,
+ - la durée du traitement,
+ - les temps d’attente recommandés. Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, pendant cinq ans au moins.
+ 
+ L’article 1er points 1, 2, 3, 4, 5, 6-1,7, 8-1, 9, 12, du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 précité est applicable.
− En plus des exigences posées à l’article 1er point 6 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité le responsable de la mise sur le marché doit fournir les renseignements suivants:
+ Le responsable de la mise sur le marché doit fournir de plus les renseignements suivants:
− - description du mode de préparation;
− - indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires;
− - posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d’administration et durée limite d’utilisation;
− - s’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration aux animaux et de l’élimination des déchets, ainsi que l’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement, la santé hu…
− - indication du temps d’attente nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal dans les conditions normales d’emploi et l’obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu’elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux…
− - rapports détaillés des experts, accompagnés d’un bref curriculum vitae des experts.
+ 1. posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d’administration et durée limite d’utilisation;
+ 2. indication du temps d’attente pour les médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires;
+ 3. - pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),
+ - d’innocuité et d’études de résidus,
+ - précliniques et cliniques,
+ - tests évaluant les risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées;
+ 4. o A la demande du ministre, le demandeur doit fournir des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vété…
− A la demande du ministre de la Santé le demandeur doit fournir des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicament…
+ 1. règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992
+ 2. Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus. L’extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce pr…
+ 
+ ### Art. 3.-1.
+ 
+ 1. règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 directive 2001/82/CE
+ 2. o
+ 3. o
− Les points 8 et 11 de l’article 1er du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité se lisent comme suit: résultats des essais:physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques,toxicologiques et pharmacologiques,cliniques.Toutefois, sans préjudice du droit relatif à la protection de la propri…
+ Les points 4 à 6 de l’article 2 du règlement grand-ducal 15 décembre 1992 précité se lisent comme suit:
+ 
+ 1. 1. espèces cibles;
+ 2. indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles;
+ 3. contre-indications;
+ 4. mises en garde particulières à chaque espèce cible;
+ 5. précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux;
+ 6. effets indésirables (fréquence et gravité);
+ 7. utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;
+ 8. interactions médicamenteuses et autres;
+ 9. posologie et voie d’administration;
+ 10. surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire;
+ 11. temps d’attente pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps d’attente est nul;
+ 2. 1. propriétés pharmacologiques;
+ 2. éléments de pharmacocinétique;
+ 3. 1. liste des excipients;
+ 2. incompatibilités majeures;
+ 3. durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;
+ 4. précautions particulières de conservation;
+ 5. nature et composition du conditionnement primaire;
+ 6. précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments, le cas échéant.
+ 
+ Les points 11. et 12. de l’article 2 du règlement grand-ducal 15 décembre 1992 précité ne sont pas applicables.
− Les points 5 et 6 de l’article 2 du règlement grand-ducal 15 décembre 1992 précité se lisent comme suit:informations cliniques: espèces-cibles; indications d’utilisation, en spécifiant les espèces-cibles;contre-indications;effets indésirables (fréquence et gravité); précautions particulières d’emplo…
+ Sauf dans le cas des médicaments homéopathiques admis par enregistrement simplifié, le ministre approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires.
+ 
+ Par dérogation à l’article 10 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité, les indications suivantes doivent figurer en caractères lisibles sur le récipient et l’emballage extérieur:
− Outre celles exigées à l’article 10 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité les indications suivantes doivent figurer en caractères lisibles sur le récipient et l’emballage extérieur :
+ 1. le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu’une seule substance active et qu’il porte un nom de fantaisie;
+ 2. la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;
+ 3. le numéro du lot de fabrication;
+ 4. le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;
+ 5. le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du représentant du titulaire désigné par ce dernier;
+ 6. l’espèce animale à laquelle le médicament vétérinaire est destiné; le mode et, si nécessaire, la voie d’administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;
+ 7. le temps d’attente pour les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées (viande et abats, oeufs, lait, miel), y compris celles pour lesquelles le temps d’attente es…
+ 8. la date de péremption en clair;
+ 9. les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
+ 10. les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, le cas échéant, ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
+ 11. loi du 18 décembre 1985
+ 12. la mention «à usage vétérinaire», ou, le cas échéant la mention «à usage vétérinaire – à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire».
− - la présence d’une substance de marquage, s’il y a lieu. Cette indication doit figurer immédiatement auprès de la dénomination du produit, ensemble avec la composition qualitative et quantitative en principes actifs.
− - les espèces animales auxquelles le produit est destiné et la voie d’administration.
− - le temps d’attente, même s’il est égal à zéro, pour les médicaments vétérinaires administrés aux animaux de rapport.
− - loi du 18 décembre 1985
− - la mention «à usage vétérinaire».
+ 1. règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité - la dénomination de la spécialité
− Lorsqu’il s’agit d’ampoules, les indications visées à l’article 10 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité ainsi qu’à l’article qui précède sont à mentionner sur l’emballage extérieur. Par contre, sur les récipients, seules les indications suivantes sont requises:
− 
− - la dénomination de la spécialité
+ 2. En ce qui concerne les conditionnements primaires de petite taille, autres que les ampoules, ne contenant qu’une dose d’utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au paragraphe 1, les exigences de l’article 6 sont applicables au seul emballage extérieur.
+ Par dérogation à l’article 14 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 précité, la notice doit comporter au moins les informations suivantes, dans l’ordre indiqué, conformes aux renseignements et documents fournis et au résumé approuvé des caractéristiques du produit:
− Aucune autorisation de mise sur le marché n’est accordée pour un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à moins que:
+ 1. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
+ 2. nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu’une seule substance active et qu’il porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé sous différents noms dans les États membres co…
+ 3. indications thérapeutiques;
+ 4. contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l’utilisation du médicament vétérinaire;
+ 5. espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, posologie en fonction de ces espèces, mode et voie d’administration, indications pour une administration correcte, s’il y a lieu;
+ 6. temps d’attente, même s’ils sont égaux à zéro, pour les médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d’aliments;
+ 7. précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
+ 8. informations imposées en vertu de l’article 26, paragraphe 1, s’il y a lieu;
+ 9. précautions particulières pour l’élimination de médicaments inutilisés ou de déchets dérivés des médicaments, s’il y a lieu.
− 1. règlement (CEE) no 2377/90
− 2. règlement précité
+ 1. o
+ 2. o dudit règlement
+ 3. o décision 93/623/CEE décision 2000/68/CE décision 93/623/CEE o
+ 4. o Toutefois, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires visés au paragraphe 3, l’autorisation de mise sur le marché peut être demandée en l’absence de demande valide conformément au règlement (CEE) no 2377/90. La totalité de la documentation scientifique nécessaire pour démontrer la qualité,…
− La commercialisation de denrées alimentaires provenant d’animaux traités par des médicaments vétérinaires admis seulement pour des essais mais non munis d’une autorisation de mise sur le marché n’est autorisée que si la division du contrôle des denrées alimentaires du Laboratoire national de santé s…
+ ### Art. 10.
− A partir du 1er janvier 1997 la commercialisation de denrées alimentaires provenant d’animaux ayant été soumis à des essais de médicaments est interdite, sauf en cas de fixation de limites maximales de résidus par la Communauté en vertu du règlement 2377/90/CEE, si ces limites ne sont pas dépassées …
+ L’autorisation sollicitée est refusée si le dossier présenté n’est pas conforme aux dispositions légales et réglementaires, ou lorsqu’après vérification des renseignements et documents disponibles, il apparaît:
− ### Art. 10.
+ 1. que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d’emploi préconisées lors de la demande d’autorisation n’est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière…
+ 2. que le médicament vétérinaire n’a pas d’effet thérapeutique ou que l’effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment prouvé par le demandeur pour l’espèce animale qui doit faire l’objet du traitement; ou
+ 3. que le médicament vétérinaire n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou
+ 4. que le temps d’attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l’animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur, ou est insuffisamment justifié; ou
+ 5. que l’étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la réglementation; ou
+ 6. que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d’autres dispositions légales ou réglementaires.
− Lorsque le responsable d’une autorisation de mise sur le marché obtenue pour un médicament vétérinaire déterminé dans un autre Etat membre sollicite la reconnaissance de cette autorisation, il agit conformément au chapitre IV de la directive 851/81/CEE concernant le rapprochement des législations de…
+ Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de l’exactitude des documents et des données qu’il soumet.
− Toute demande présentée par le responsable de la mise sur le marché, de modifier l’autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du présent article, doit être soumise à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé le médicament concerné.
+ Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation peut être octroyée sous réserve de l’obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament vétérinaire, la notification aux autorités compé…
+ 
+ Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être prises que pour des raisons objectives et vérifiables.
+ 
+ ### Art. 11-1.
+ 
+ Par dérogation à l’article 32 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992, les médicaments vétérinaires sont soumis à prescription médicale vétérinaire:
− Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques et à un réexamen annuel, visant à:
+ 1. les médicaments dont la fourniture ou l’utilisation est soumise à des restrictions officielles, telles que les restrictions résultant de la mise en oeuvre des conventions pertinentes des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, respectivement les restr…
+ 2. les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.
+ 3. - l’espèce cible,
+ - la personne qui administre les médicaments à l’animal,
+ - l’environnement;
+ 4. les médicaments destinés à des traitements ou à des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux.
− - la réalisation d’études complémentaires après l’obtention de l’autorisation,
− - la notification des effets indésirables du médicament.
+ En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l’utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans.
− Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être prises que pour des raisons objectives et vérifiables.
+ Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, le titulaire doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle autorisées, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué…
+ 
+ La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé peut notamment exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse des substances en quantités suffisantes pour mettre en oeuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vé…
+ 
+ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte son expertise technique pour faciliter la mise en oeuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires par le Laboratoire National de Santé.
+ 
+ Le responsable de la mise sur le marché est tenu d’enregistrer tout effet indésirable observé chez l’homme ou les animaux.
+ 
+ Les registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.
+ 
+ Afin de permettre une évaluation continue du rapport bénéfice/risque, la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste…
− Le responsable de la mise sur le marché est tenu d’enregistrer tout effet indésirable observé chez l’homme ou les animaux. Les registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.
+ Un médecin-vétérinaire ressortissant d’un Etat membre de la Communauté européenne qui effectue au Luxembourg une prestation de service conformément à l’article 25 de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice de la profession de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire peut…
− Un médecin-vétérinaire ressortissant d’un Etat membre de la Communauté européenne qui effectue au Luxembourg une prestation de service conformément à l’article 25 de la loi du 29 avril 1983 concernant l’exercice de la profession de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire peut emporter…
+ Le titulaire doit posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
+ 
+ Les propriétaires ou les responsables d’animaux producteurs de denrées alimentaires doivent justifier de l’acquisition, de la détention et de l’administration de médicaments vétérinaires à de tels animaux pendant une période de cinq ans à compter de l’administration, y compris lorsque l’animal est a…
+ 
+ Il tiennent un registre contenant au moins les indications suivantes:
+ 
+ 1. date;
+ 2. dénomination du médicament vétérinaire;
+ 3. quantité;
+ 4. nom et adresse du fournisseur du médicament;
+ 5. identification des animaux traités.
− Tout propriétaire ou responsable d’un animal de rente doit être en mesure de justifier à tout moment de l’acquisition, de la détention et de l’administration de médicaments vétérinaires contenant des substances ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoi…
+ **2.** Par «médicament homéopathique vétérinaire» on entend tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de faço…
− **2.** Par «médicament homéopathique vétérinaire» on entend tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actue…
+ **1.** Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 relatives à l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires, ne peuvent être soumis à une procédure d’enregistrement simplifi…
− **1.** Les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après peuvent être soumis à une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale:
+ - voie d’administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres;
− - être destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine;
− - voie d’administration décrite par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres;
+ - degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament. En particulier, le médicament ne peut contenir plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère.
− - degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie de 10 000 de la teinture-mère, ni plus d’1/100ème de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament…
+ - dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 22 paragraphe 2, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l’étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie ou…
− - dénomination scientifique de la/des souche(s) suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 22 paragraphe 2;
+ - une ou plusieurs maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer;
− - un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des médicaments à autoriser;
+ - temps d’attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.