What changed, Règlement grand-ducal du 17 avril 1998 déterminant les informations que doivent contenir les demandes d’autori…

+ Les notifications relatives aux projets de dissémination volontaire et de mise sur le marché du présent règlement grand-ducal contiennent, en règle générale, les informations mentionnées à l’annexe II A pour ce qui concerne les OGM autres que les plantes supérieures et les informations mentionnées à…
+ 
+ Il n’est pas demandé de fournir les sous-ensembles d’informations énumérées à l’annexe II A ou à l’annexe II B qui ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l’évaluation des risques dans le cadre d’une notification spécifique, eu égard en particulier aux caractéristiques de l’OGM, à l’ampleur et…
+ 
+ Le degré de précision souhaité pour chaque sous-ensemble d’informations peut également varier selon la nature et l’ampleur de la dissémination envisagée.
+ 
+ Pour chaque sous-ensemble d’informations requis, les éléments suivants sont fournis :
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+ 1. Les résumés et résultats des études visées dans la notification, y compris une explication quant à leur pertinence par rapport à l’évaluation des risques pour l’environnement, le cas échéant ;
+ 2. loi modifiée du 13 janvier 1997
+ 
+ Il est possible que l’évolution du génie génétique nécessite d’adapter la présente annexe au progrès technique ou d’élaborer des notes explicatives concernant la présente annexe. Une différenciation plus poussée des exigences en matière d’information pour les différents types d’OGM, par exemple les …
+ 
+ **PARTIE A**
− **ANNEXE I A**
+ INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES
− **INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES**
+ 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
− 1. INFORMATIONS D’ORDRE GÉNÉRAL 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
+ 2. 1. 1. Nom scientifique.
− 2. INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM 1. 1. Nom scientifique.
+ 10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette tabilité.
+ 11. 1. Classification de la dangerosité selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l’environnement ;
+ 2. Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée ;
+ 3. Informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l’aptitude à former des structures de survie ;
+ 4. Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d’agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d’hôtes, y compris les organismes non-cibles ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d’autres organismes ;
+ 5. Résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;
+ 6. Implication dans les processus environnementaux : production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
+ 12. 1. séquence ;
+ 2. fréquence de mobilisation ;
+ 3. spécificité ;
+ 4. présence de gènes qui confèrent de la résistance.
− 10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité.
− 11. 1. classification de la dangerosité selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l’environnement;
− 2. temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée;
− 3. informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l’aptitude à former des structures de survie;
− 4. pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d’agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d’hôtes, y compris les organismes non ciblés; activation possible de virus latents (pro-virus); faculté de coloniser d’autres organismes;
− 5. résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques;
− 6. implication dans les processus environnementaux: production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
− 12. Nature des vecteurs indigènes: a) séquence; b) fréquence de mobilisation; c) spécificité; d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.
+ 3. 1. 1. Méthodes utilisées pour la modification ;
+ 2. Méthodes utilisées pour la construction et l’introduction de l’insert/des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d’une séquence ;
+ 3. Description de la construction de l’insert et/ou du vecteur ;
+ 4. Pureté de l’insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue ;
+ 5. Méthodes et critères utilisés pour la sélection ;
+ 6. Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d’acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
+ 2. 1. Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l’être ;
+ 2. Structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l’organisme modifié ;
+ 3. Stabilité de l’organisme en termes de caractères génétiques ;
+ 4. Taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et sensibilité de la mesure ;
+ 5. Activité de la ou des protéines exprimées ;
+ 6. Description des techniques d’identification et de détection, y compris les techniques d’identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés ;
+ 7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d’identification ;
+ 8. Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l’OGM ;
+ 9. 1. Effets toxiques ou allergisants des OGM et/ou de leurs produits métaboliques ;
+ 2. Comparaison entre la pathogénicité de l’organisme modifié et celle de l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;
+ 3. Capacité de colonisation ;
+ 4. - Maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,
+ - Mode de transmission,
+ - Dose infectante,
+ - Gamme d’hôtes, possibilité d’altération,
+ - Présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,
+ - Stabilité biologique,
+ - Spectre de résistance aux antibiotiques,
+ - Allergénicité,
+ - Existence de thérapies appropriées ;
+ 5. Autres dangers liés au produit.
+ 3. 1. 1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.
− 3. 1. 1. méthodes utilisées pour la modification;
− 2. méthodes utilisées pour la construction et l’introduction de l’insert/des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d’une séquence :
− 3. description de la construction de l’insert et/ou du vecteur,
− 4. pureté de l’insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue;
− 5. méthodes et critères utilisés pour la sélection;
− 6. séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d’acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
− 2. 1. description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l’être;
− 2. structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l’organisme modifié;
− 3. stabilité de l’organisme en termes de caractères génétiques;
− 4. taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et sensibilité de la mesure;
− 5. activité de la ou des protéines exprimées;
− 6. description des techniques d’identification et de détection, y compris les techniques d’identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés;
− 7. sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d’identification;
− 8. historique des disséminations ou utilisations précédentes de l’OGM;
− 9. 1. effets toxiques ou allergisants des OGM et/ou de leurs produits métaboliques;
− 2. comparaison entre la pathogénicité de l’organisme modifié et celle de l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental;
− 3. capacité de colonisation;
− 4. - maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,
− - mode de transmission,
− - dose infectante,
− - gamme d’hôtes, possibilité d’altération,
− - possibilité de survie à l’extérieur de l’hôte humain,
− - présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,
− - stabilité biologique,
− - spectre de résistance aux antibiotiques,
− - allergénicité,
− - existence de thérapies appropriées;
− 5. autres dangers liés au produit
− 3. INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET L’ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR 1. Informations sur la dissémination 1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.
+ 2. 1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémination seront les zones prévues pour l’utilisation du produit).
+ 2. Proximité physique ou biologique d’êtres humains ou d’autres biotopes importants.
− 2. Informations sur l’environnement (à la fois sur le site même et sur l’environnement plus étendu) 1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémination seront les zones prévues pour l’utilisation du produit…
− 2. Proximité physique ou biologique d’êtres humains ou d’autres biotes importants.
+ 4. 1. 1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.
− 4. INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET L’ENVIRONNEMENT 1. Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination 1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.
+ 2. 1. Habitat prévisible des OGM.
+ 2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de leur impact écologique effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissances ou serres.
+ 3. 1. Transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés ;
+ 2. Transfert, après la dissémination, du matériel génétique d’organismes indigènes dans les OGM.
− 2. Interactions avec l’environnement 1. Habitat prévisible des OGM.
− 2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou serres.
− 3. 1. transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés;
− 2. transfert, après la dissémination, du matériel génétique d’organismes indigènes dans les OGM.
+ 5. 1. 1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.
− 5. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, DE TRAITEMENT DES DÉCHETS ET D’INTERVENTION D’URGENCE 1. Techniques de surveillance 1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.
+ 2. 1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination ou de la zone d’utilisation désignée.
− 2. Contraintes imposées à la dissémination 1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination ou de la zone d’utilisation désignée.
+ 3. 1. Type de déchets produits.
− 3. Traitement des déchets 1. Type de déchets produits.
+ 4. 1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.
− 4. Plans d’intervention d’urgence 1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.
+ 6. INFORMATION SUR LA COUVERTURE DU RISQUE.
+ 
+ Le contrat d’assurance de responsabilité civile prévu à l’article 35 (4) de la loi de base.
− 6. INFORMATION SUR LA COUVERTURE DU RISQUE. - loi
+ **PARTIE B**
− ### ANNEXE I B
+ INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS DE PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)
− **INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)**
+ 1. LOI PRÉCITÉE DU 13 JANVIER 1997 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)
+ 2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
+ 3. Titre du projet
+ 4. 1. Objectif de la dissémination
+ 2. Date(s) et durée prévues de l’opération
+ 3. Méthode de dissémination de la PSGM
+ 4. Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte
+ 5. Nombre approximatif de plantes (ou de plantes par mètre carré)
+ 5. 1. Localisation et étendue du ou des sites de dissémination
+ 2. Description de l’écosystème des sites de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune
+ 3. Présence d’espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou d’espèces végétales cultivées sexuellement compatibles
+ 4. Proximité des sites de biotopes officiellement reconnus ou de zones protégées susceptibles d’être affectés
+ 2. 1. 1. 1. Nom de la famille
+ 2. Genre
+ 3. Espèce
+ 4. Sous-espèce
+ 5. Cultivar ou lignée
+ 6. Nom usuel
+ 2. Distribution géographique et culture de la plante dans l’Union
+ 3. 1. Mode(s) de reproduction
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction
+ 3. Temps de génération
+ 4. Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition en Europe des espèces compatibles
+ 5. 1. Capacité à former des structures de survie ou de dormance
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie
+ 6. 1. Voies et étendue de la dissémination
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination
+ 7. Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes
+ 8. Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes
+ 2. 1. 1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
+ 2. Nature et source du vecteur utilisé
+ 3. Source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
+ 2. 1. Description générale du ou des traits et des caractéristiques introduits ou modifiés
+ 2. - Taille et nombre de copies de tous les inserts et méthodes utilisées pour leur caractérisation
+ - En cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées
+ - Localisation subcellulaire du ou des inserts dans les cellules de la plante (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination
+ 3. Parties de la plante où l’insert est exprimé
+ 4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la PSGM
+ 3. Conclusions de la caractérisation moléculaire
+ 3. 1. Toute modification de la persistance ou du caractère envahissant de la PSGM ainsi que de sa capacité de transférer du matériel génétique à des espèces apparentées sexuellement compatibles et ses effets négatifs sur l’environnement
+ 2. Toute modification de la capacité de la PSGM de transférer du matériel génétique à des micro- organismes et ses effets négatifs sur l’environnement
+ 3. Mécanisme d’interaction entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant) et ses effets négatifs sur l’environnement
+ 4. Modifications potentielles des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l’environnement
+ 5. Modifications potentielles des pratiques agricoles et de la gestion de la PSGM résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l’environnement
+ 6. Interactions potentielles avec l’environnement abiotique et leurs effets négatifs sur l’environnement
+ 7. Effets toxiques ou allergisants ou autres effets nocifs résultant de la modification génétique sur la santé humaine et animale
+ 8. Conclusions sur les domaines de risque spécifiques
+ 4. 1. 1. Isolement spatial et temporel par rapport aux espèces végétales sexuellement compatibles, qu’il s’agisse d’espèces apparentées sauvages ou cultivées
+ 2. Les mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de tout organe reproducteur de la PSGM
+ 2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination
+ 3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets
+ 4. Description des plans et des techniques de surveillance
+ 5. Description des plans d’urgence
+ 6. 1. Éviter ou réduire au maximum la propagation de la PSGM au-delà du site de dissémination
+ 2. Protéger le site contre l’intrusion de personnes non autorisées à s’y trouver
+ 3. Empêcher ou limiter au maximum la pénétration d’autres organismes sur le site
+ 5. Description des techniques de détection et d’identification de la PSGM
+ 6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM
+ 2. LOI MODIFIÉE DU 13 JANVIER 1997 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)
+ 2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
+ 3. Désignation et spécification de la PSGM
+ 4. 1. Culture
+ 2. Autres utilisations (à préciser dans la notification)
+ 2. 1. 1. 1. Nom de la famille
+ 2. Genre
+ 3. Espèce
+ 4. Sous-espèce
+ 5. Cultivar/lignée
+ 6. Nom usuel
+ 2. Distribution géographique et culture de la plante dans l’Union
+ 3. 1. Mode(s) de reproduction
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction
+ 3. Temps de génération
+ 4. Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition dans l’Union des espèces compatibles
+ 5. 1. Capacité à former des structures de survie ou de dormance
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie
+ 6. 1. Voies et étendue de la dissémination
+ 2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination
+ 7. Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes
+ 8. Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes
+ 2. 1. 1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
+ 2. Nature et source du vecteur utilisé
+ 3. Source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
+ 2. 1. Description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés
+ 2. - Taille et nombre de copies de tous les inserts détectables, tant partiels que complets, et méthodes utilisées pour leur caractérisation
+ - Organisation et séquence du matériel génétique inséré à chaque site d’insertion, dans un format électronique normalisé
+ - En cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées
+ - Localisation subcellulaire du ou des inserts (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination
+ - En cas de modifications autres qu’une insertion ou une délétion, fonction du matériel génétiquement modifié avant et après la modification et changements dans l’expression des gènes directement dus à la modification
+ - Les séquences aux deux régions flanquantes (5′ et 3′) de chaque site d’insertion, dans un format électronique normalisé
+ - Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles interruptions de gènes connus — tous les cadres ouverts de lecture (ci-après les « ORF ») au sein de l’insert (dus ou non à un réarrangement) et ceux créés à la suite de la modification génétique aux sites …
+ - Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles similarités entre les ORF et les gènes connus qui pourraient avoir des effets néfastes
+ - Structure primaire (séquence des acides aminés) et, si nécessaire, autres structures de la protéine nouvellement exprimée
+ - Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles homologies de séquences et, si nécessaire, des similarités structurales entre la protéine nouvellement exprimée et des protéines ou peptides connus qui peuvent avoir des effets négatifs
+ 3. - Méthode(s) appliquée(s) pour analyser l’expression du transgène, assorties de leurs critères de performance
+ - Informations sur l’expression évolutive de l’insert au cours du cycle de vie de la plante
+ - Parties de la plante où l’insert ou la séquence modifiée sont exprimés
+ - Toute expression potentielle non recherchée de nouveaux ORF décelés au titre du point ii), septième tiret, qui posent un problème de sécurité
+ - Données sur l’expression de protéines, données brutes comprises, obtenues à partir des études de terrain et mises en relation avec les conditions de culture
+ 4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la PSGM
+ 3. Conclusions de la caractérisation moléculaire
+ 3. 1. Choix de l’équivalent non transgénique et de comparateurs supplémentaires
+ 2. Choix des sites des études de terrain
+ 3. 1. Description de la conception des études de terrain
+ 2. Description de l’aspect pertinent des environnements récepteurs
+ 3. Analyse statistique
+ 4. Sélection du matériel végétal pour analyse, le cas échéant
+ 5. Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques
+ 6. Analyse comparative de la composition, s’il y a lieu
+ 7. Conclusions de l’analyse comparative
+ 4. Pour chacun des sept domaines de risque visés à l’annexe I, section D.2. du règlement grand-ducal du 24 avril 2020 déterminant les principes applicables à l’évaluation des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement lors des demandes d’autorisation de projets de disséminati…
+ 2. Évaluation de la capacité de la PSGM de transférer un ou des transgènes à des espèces apparentées sexuellement compatibles et de ses effets négatifs sur l’environnement
+ 3. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement de la persistance et du caractère envahissant de la PSGM, y compris le ou les effets négatifs sur l’environnement du transfert de gènes entre plantes
+ 2. 1. Évaluation de la possibilité de transfert d’ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro- organismes et de ses effets négatifs
+ 2. Conclusions sur le ou les effets négatifs du transfert d’ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro-organismes sur la santé humaine et animale et l’environnement
+ 3. 1. Évaluation du potentiel de changements dans les interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes cibles et de son ou ses effets négatifs sur l’environnement
+ 2. Évaluation du potentiel d’évolution de la résistance de l’organisme cible à la protéine exprimée (sur la base de l’historique de l’évolution de la résistance aux pesticides conventionnels ou des plantes transgéniques exprimant des traits similaires) et de tout effet négatif sur l’environnement
+ 3. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des interactions entre la PSGM et les organismes cibles
+ 4. 1. Évaluation du potentiel d’interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes non-cibles, y compris les espèces protégées, et effet(s) négatif(s). L’évaluation prend en compte le ou les effets négatifs potentiels sur les services écosystémiques concernés et sur les espèces qui …
+ 2. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles
+ 5. 1. Pour les PSGM de culture, analyse de l’évolution des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte utilisées pour la PSGM et du ou des effets négatifs sur l’environnement
+ 2. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte
+ 6. 1. Évaluation des changements dans les processus biogéochimiques dans la zone où la PSGM doit être cultivée et dans l’environnement au sens large, et leurs effets négatifs
+ 2. Conclusions sur les effets négatifs sur les processus biogéochimiques
+ 7. 1. Évaluation des interactions directes et indirectes potentielles entre la PSGM et les personnes travaillant ou entrant en contact avec les PSGM, y compris par l’intermédiaire de pollen ou de poussière provenant d’une PSGM transformée, et évaluation des effets négatifs de ces interactions sur la…
+ 2. Si les PSGM ne sont pas destinées à la consommation humaine, mais que la consommation humaine d’un ou de plusieurs organismes récepteurs ou parentaux peut être envisagée, évaluation de la probabilité d’effets négatifs sur la santé humaine à la suite d’une absorption involontaire et évaluation de …
+ 3. Évaluation des éventuels effets négatifs sur la santé animale d’une consommation accidentelle de la PSGM ou de matériel provenant de cette plante par des animaux
+ 4. Conclusions sur les effets sur la santé humaine et animale
+ 8. Un résumé de toutes les conclusions formulées pour chaque domaine de risque est fourni. Le résumé tient compte de la caractérisation des risques conformément aux étapes 1 à 4 de la méthodologie décrite à l’annexe I, section C.3 du règlement grand-ducal du 24 avril 2020 déterminant les principes a…
+ 5. Description des techniques de détection et d’identification de la PSGM
+ 6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM
− 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
− 2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.
− 3. Titre du projet.
− 2. 1. 1. nom de famille;
− 2. genre;
− 3. espèce;
− 4. sous-espèce;
− 5. cultivar/lignée;
− 6. nom usuel.
− 2. 1. mode(s) de reproduction;
− 2. le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction;
− 3. temps de génération. b) Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition en Europe des espèces compatibles.
− 3. 1. capacité à former des structures de survie ou de dormance;
− 2. le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie.
− 4. 1. voies et étendue de la dissémination (par exemple, estimation de la manière dont la qualité de pollen viable et/ou des graines décline à mesure que la distance augmente);
− 2. le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination.
− 5. Distribution géographique de la plante.
− 6. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas habituellement dans les États membres, description de l’habitat naturel de la plante, y compris les informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et les symbiotes.
− 7. Autres interactions potentielles, pertinentes pour l’OGM, de la plante avec des organismes dans l’écosystème habituel, ou ailleurs, y compris les informations sur sa toxicité pour les hommes, les animaux et d’autres organismes.
− 3. INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE 1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique.
− 2. Nature et source du vecteur utilisé.
− 3. Taille, origine (nom) des organismes donneurs et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région envisagée pour l’insertion.
− 4. INFORMATION CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE 1. Description du ou des caractères et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés.
− 2. 1. taille et structure de l’insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM ou de tout ADN vecteur ou étranger restant dans la PSGM;
− 2. en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées;
− 3. nombre de copies de l’insert;
− 4. localisation de l’insert dans les cellules de la plante (intégré au chromosome, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour sa détermination.
− 3. 1. informations concernant l’expression évolutive de l’insert durant le cycle de vie de la plante et les méthodes utilisées pour sa caractérisation;
− 2. parties de la plante où l’insert est exprimé (par exemple les racines, la tige, le pollen, etc.).
− 4. 1. mode(s) et/ou vitesse de reproduction;
− 2. dissémination;
− 3. capacité de survie.
− 5. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la PSGM.
− 6. Toute modification de la capacité de la PSGM à transférer du matériel génétique dans d’autres organismes.
− 7. Information concernant les effets toxiques, allergisants ou autres effets nocifs résultant de la modification génétique sur la santé humaine.
− 8. Information concernant la sécurité de la PSGM pour la santé des animaux notamment en ce qui concerne tout effet toxique, allergisant ou autre effet nocif résultant de la modification génétique, lorsque la PSGM est destinée à être utilisée dans l’alimentation des animaux.
− 9. Mécanisme d’interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).
− 10. Modifications potentielles des interactions de la PSGM avec les organismes non-cibles résultant de la modification génétique.
− 11. Interactions potentielles avec l’environnement abiotique.
− 12. Description des méthodes de détection et d’identification de la plante génétiquement modifiée.
− 13. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la plante génétiquement modifiée.
− 5. LOI 1. Localisation et étendue des sites de dissémination.
− 2. Description de l’écosystème des sites de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune.
− 3. Présence d’espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou d’espèces végétales cultivées sexuellement compatibles.
− 4. Proximité des sites de biotopes officiellement reconnus ou de zones protégées susceptibles d’être affectées.
− 6. LOI 1. Objectif de la dissémination.
− 2. Dates et durée prévues de l’opération.
− 3. Méthode de dissémination envisagée.
− 4. Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les modes de récolte.
− 5. Nombre approximatif de plantes (ou de plantes par mètre carré).
− 7. LOI ) 1. 1. distances des autres espèces végétales sexuellement compatibles, espèces parentales sauvages et cultivées;
− 2. mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de tout organe reproducteur de la PSGM (par exemple pollen, graines, tubercules).
− 2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination.
− 3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets.
− 4. Description des plans et des techniques de surveillance.
− 5. Description des plans d’urgence.
− 6. Méthodes et procédures de protection du site.
− 8. INFORMATION SUR LA COUVERTURE DU RISQUE. - loi
+ INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
− **INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES**
+ La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d’étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produit à mettre sur le marché…
− La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d’étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produit à mettre sur le marché…
+ 1. 1. règlement (CE) n° 65/2004
− L’étiquetage des organismes exemptés fera l’objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d’utilisation.
− 
− 1. 1. Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu’ils contiennent, ainsi que toute identification, nom ou code spécifique utilisé par le notifiant pour identifier l’OGM. Après autorisation, tout nouveau nom commercial devrait être communiqué à l’autorité compétente.
+ 5. Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d’environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la Communauté, y compris, le cas échéant, l’ampleur estimée de l’utilisation dans chaque zone.
+ 6. Catégories prévues des utilisateurs du produit : industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général.
+ 7. Méthodes de détection, d’identification et, le cas échéant, de quantification de l’événement de transformation; des échantillons du ou des OGM, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et informations sur l’endroit où le matériel de référence est disponible. Les informations qui, pour des r…
+ 8. Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d’accompagnement. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que « Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés », le nom de l’OGM et les informations vi…
+ 2. loi modifiée du 13 janvier 1997 1. Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation erronée ;
+ 2. Les instructions ou recommandations particulières d’entreposage et de manipulation ;
+ 3. règlement grand-ducal du 18 avril 2004
+ 4. Les restrictions proposées quant à l’utilisation approuvée de l’OGM, par exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à quelles fins ;
+ 5. L’emballage proposé ;
+ 6. La production et/ou les importations prévues dans la Communauté ;
+ 7. L’étiquetage supplémentaire prévu. Celui-ci peut comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A4, A5, B1, B2, B3 et B4.
− 5. Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d’environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la Communauté, y compris, le cas échéant, l’ampleur estimée de l’utilisation dans chaque zone
− 6. Catégories prévues des utilisateurs du produit: industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général.
− 7. Informations sur la modification génétique aux fins de placer sur un ou plusieurs registres des modifications d’organismes qui peuvent être utilisées pour détecter et identifier des produits OGM particuliers afin de faciliter les contrôles et inspections postérieures à la commercialisation. Ces i…
− 8. Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d’accompagnement. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que «le produit contient des organismes génétiquement modifiés», le nom de l’OGM et les informations visé…
− 2. loi 1. les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation erronée;
− 2. les instructions ou recommandations particulières d’entreposage et de manipulation:
− 3. les instructions spécifiques permettant d’effectuer la surveillance et d’établir le rapport pour le notifiant et, le cas échéant, à l’autorité compétente, de sorte que les autorités compétentes puissent être dûment informées de tout effet néfaste. Ces instructions devraient être compatibles avec …
− 4. les restrictions proposées quant à l’utilisation approuvée de l’OGM, par exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à quelles fins;
− 5. l’emballage proposé;
− 6. la production et/ou importations prévues dans la Communauté ;
− 7. l’étiquetage supplémentaire prévu. Celui-ci peut comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 et B 4.