Règlement grand-ducal du 17 avril 1998 déterminant les informations que doivent contenir les demandes d’autorisation de projets de dissémination volontaire d’OGM et de projets de mise sur le marché d’OGM

Les demandes d’autorisation de projets de dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) visées à l’article 17 de la loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l’utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et celles de projets de mise sur le marché d’OGM visées à l’article 23 de la prédite loi doivent contenir au moins les informations déterminées aux annexes respectivement I et II du présent règlement, qui en font partie intégrante.

Les dispositions du présent règlement s’entendent sans préjudice des dispositions d’ordre général relatives aux dossiers de demandes d’autorisation prévues au titre III de la loi précitée.

L’annexe I partie A s’applique aux projets de dissémination volontaire de tous les types d’OGM autres que les plantes supérieures.

L’annexe I partie B s’applique aux projets de dissémination de plantes supérieures génétiquement modifiées.

Par «plantes supérieures» on entend les plantes qui appartiennent aux groupes taxonomiques des gymnospermes et des angiospermes.

Tous les points cités à l’annexe I ne s’appliquent pas à chaque cas. Chaque demande d’autorisation n’est donc censée répondre qu’au sous-ensemble particulier de considérations correspondant à une situation donnée.

Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l’ampleur de la dissémination envisagée.

Toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un OGM doit être accompagnée des informations fournies antérieurement, à propos de la demande d’autorisation de dissémination volontaire du même OGM. Elle doit en plus être complétée par les informations reprises à l’annexe II du présent règlement.

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de l’Environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Les notifications relatives aux projets de dissémination volontaire et de mise sur le marché du présent règlement grand-ducal contiennent, en règle générale, les informations mentionnées à l’annexe II A pour ce qui concerne les OGM autres que les plantes supérieures et les informations mentionnées à l’annexe II B pour ce qui concerne les plantes supérieures génétiquement modifiées.

Il n’est pas demandé de fournir les sous-ensembles d’informations énumérées à l’annexe II A ou à l’annexe II B qui ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l’évaluation des risques dans le cadre d’une notification spécifique, eu égard en particulier aux caractéristiques de l’OGM, à l’ampleur et aux conditions de sa dissémination ou aux conditions prévues de son utilisation.

Le degré de précision souhaité pour chaque sous-ensemble d’informations peut également varier selon la nature et l’ampleur de la dissémination envisagée.

Pour chaque sous-ensemble d’informations requis, les éléments suivants sont fournis :

1. Les résumés et résultats des études visées dans la notification, y compris une explication quant à leur pertinence par rapport à l’évaluation des risques pour l’environnement, le cas échéant ;
2. loi modifiée du 13 janvier 1997

Il est possible que l’évolution du génie génétique nécessite d’adapter la présente annexe au progrès technique ou d’élaborer des notes explicatives concernant la présente annexe. Une différenciation plus poussée des exigences en matière d’information pour les différents types d’OGM, par exemple les arbres et plantes vivaces, les organismes monocellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM, comme la mise au point de vaccins, sera peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d’OGM particuliers auront permis d’acquérir une expérience suffisante au sein de l’Union.

**PARTIE A**

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES

1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.
3. Titre du projet.
2. 1. 1. Nom scientifique.
2. Taxinomie.
3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).
4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.
5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.
6. Description des techniques d’identification et de détection.
7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d’identification.
8. Description de la distribution géographique et de l’habitat naturel de l’organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.
9. Organismes avec lesquels on sait que le transfert de matériel génétique se fait dans des conditions naturelles.
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette tabilité.
11. 1. Classification de la dangerosité selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l’environnement ;
2. Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée ;
3. Informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l’aptitude à former des structures de survie ;
4. Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d’agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d’hôtes, y compris les organismes non-cibles ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d’autres organismes ;
5. Résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;
6. Implication dans les processus environnementaux : production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
12. 1. séquence ;
2. fréquence de mobilisation ;
3. spécificité ;
4. présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
2. 1. Nature et provenance du vecteur.
2. Séquence de transposons, de vecteurs et d’autres segments génétiques non codants utilisés pour construire les OGM et le vecteur introduit et pour rendre l’insert fonctionnel dans l’OGM.
3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination.
4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue.
3. 1. 1. Méthodes utilisées pour la modification ;
2. Méthodes utilisées pour la construction et l’introduction de l’insert/des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d’une séquence ;
3. Description de la construction de l’insert et/ou du vecteur ;
4. Pureté de l’insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue ;
5. Méthodes et critères utilisés pour la sélection ;
6. Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d’acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
2. 1. Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l’être ;
2. Structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l’organisme modifié ;
3. Stabilité de l’organisme en termes de caractères génétiques ;
4. Taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et sensibilité de la mesure ;
5. Activité de la ou des protéines exprimées ;
6. Description des techniques d’identification et de détection, y compris les techniques d’identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés ;
7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d’identification ;
8. Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l’OGM ;
9. 1. Effets toxiques ou allergisants des OGM et/ou de leurs produits métaboliques ;
2. Comparaison entre la pathogénicité de l’organisme modifié et celle de l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;
3. Capacité de colonisation ;
4. - Maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,
- Mode de transmission,
- Dose infectante,
- Gamme d’hôtes, possibilité d’altération,
- Présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,
- Stabilité biologique,
- Spectre de résistance aux antibiotiques,
- Allergénicité,
- Existence de thérapies appropriées ;
5. Autres dangers liés au produit.
3. 1. 1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.
2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l’expérience, y compris fréquence et durée des disséminations.
3. Préparation du site avant la dissémination
4. Étendue du site.
5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).
6. Quantités d’OGM qui seront disséminées.
7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière, irrigation ou autres activités).
8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination.
9. Traitement du site après la dissémination.
10. Techniques prévues pour l’élimination ou l’inactivation des OGM à la fin de l’expérience.
11. Informations sur de précédentes disséminations de l’OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents et résultats concernant ces disséminations.
2. 1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémination seront les zones prévues pour l’utilisation du produit).
2. Proximité physique ou biologique d’êtres humains ou d’autres biotopes importants.
3. Proximité de biotopes, de zones protégées ou d’approvisionnements en eau potable importants.
4. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d’être affectées.
5. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.
6. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices.
7. Description des écosystèmes, cibles ou non, susceptibles d’être affectés.
8. Comparaison de l’habitat naturel de l’organisme récepteur avec le ou les sites envisagés pour la dissémination.
9. Toute évolution ou modification de l’utilisation des terrains prévue dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination pour l’environnement.
4. 1. 1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.
2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau, sol, température, pH, etc.).
3. Sensibilité à des agents spécifiques.
2. 1. Habitat prévisible des OGM.
2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de leur impact écologique effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissances ou serres.
3. 1. Transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés ;
2. Transfert, après la dissémination, du matériel génétique d’organismes indigènes dans les OGM.
4. Probabilité, après la dissémination, d’une sélection menant à l’expression de caractères inattendus et/ou indésirables dans l’organisme modifié.
5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique. Description des caractères génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérification de la stabilité génétique.
6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d’interaction avec l’agent disséminateur, y compris l’inhalation, l’ingestion, le contact superficiel, l’enfouissement, etc.
7. Description des écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se propager.
8. Possibilité d’accroissement excessif de la population dans l’environnement.
9. Avantage sélectif des OGM par rapport aux organismes récepteurs ou parentaux non modifiés.
10. Identification et description des organismes cibles, le cas échéant.
11. Mécanisme et résultat prévus de l’interaction entre les OGM disséminés et les organismes cibles, le cas échéant.
12. Identification et description d’organismes non-cibles susceptibles d’être affectés par la dissémination des OGM et mécanismes prévus de toute interaction négative identifiée.
13. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions biologiques ou dans la gamme d’hôtes.
14. Interactions connues ou prévues avec des organismes non-cibles dans l’environnement, notamment les concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.
15. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.
16. Autres interactions potentielles avec l’environnement.
5. 1. 1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.
2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle.
3. Techniques de détection du transfert à d’autres organismes du matériel génétique donné.
4. Durée et fréquence de la surveillance.
2. 1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination ou de la zone d’utilisation désignée.
2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l’intrusion de personnes non autorisées.
3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pénétrer sur le site.
3. 1. Type de déchets produits.
2. Quantité de déchets prévue.
3. Description du traitement envisagé.
4. 1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.
2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication des OGM.
3. Méthodes d’élimination ou d’assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.
4. Méthodes d’isolement du site affecté par la propagation.
5. Plans de protection de la santé humaine et de l’environnement en cas d’apparition d’effets indésirables.
6. INFORMATION SUR LA COUVERTURE DU RISQUE.

Le contrat d’assurance de responsabilité civile prévu à l’article 35 (4) de la loi de base.

**PARTIE B**

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES NOTIFICATIONS DE PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)

1. LOI PRÉCITÉE DU 13 JANVIER 1997 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)
2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
3. Titre du projet
4. 1. Objectif de la dissémination
2. Date(s) et durée prévues de l’opération
3. Méthode de dissémination de la PSGM
4. Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte
5. Nombre approximatif de plantes (ou de plantes par mètre carré)
5. 1. Localisation et étendue du ou des sites de dissémination
2. Description de l’écosystème des sites de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune
3. Présence d’espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou d’espèces végétales cultivées sexuellement compatibles
4. Proximité des sites de biotopes officiellement reconnus ou de zones protégées susceptibles d’être affectés
2. 1. 1. 1. Nom de la famille
2. Genre
3. Espèce
4. Sous-espèce
5. Cultivar ou lignée
6. Nom usuel
2. Distribution géographique et culture de la plante dans l’Union
3. 1. Mode(s) de reproduction
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction
3. Temps de génération
4. Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition en Europe des espèces compatibles
5. 1. Capacité à former des structures de survie ou de dormance
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie
6. 1. Voies et étendue de la dissémination
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination
7. Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes
8. Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes
2. 1. 1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
2. Nature et source du vecteur utilisé
3. Source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
2. 1. Description générale du ou des traits et des caractéristiques introduits ou modifiés
2. - Taille et nombre de copies de tous les inserts et méthodes utilisées pour leur caractérisation
- En cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées
- Localisation subcellulaire du ou des inserts dans les cellules de la plante (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination
3. Parties de la plante où l’insert est exprimé
4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la PSGM
3. Conclusions de la caractérisation moléculaire
3. 1. Toute modification de la persistance ou du caractère envahissant de la PSGM ainsi que de sa capacité de transférer du matériel génétique à des espèces apparentées sexuellement compatibles et ses effets négatifs sur l’environnement
2. Toute modification de la capacité de la PSGM de transférer du matériel génétique à des micro- organismes et ses effets négatifs sur l’environnement
3. Mécanisme d’interaction entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant) et ses effets négatifs sur l’environnement
4. Modifications potentielles des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l’environnement
5. Modifications potentielles des pratiques agricoles et de la gestion de la PSGM résultant de la modification génétique et leurs effets négatifs sur l’environnement
6. Interactions potentielles avec l’environnement abiotique et leurs effets négatifs sur l’environnement
7. Effets toxiques ou allergisants ou autres effets nocifs résultant de la modification génétique sur la santé humaine et animale
8. Conclusions sur les domaines de risque spécifiques
4. 1. 1. Isolement spatial et temporel par rapport aux espèces végétales sexuellement compatibles, qu’il s’agisse d’espèces apparentées sauvages ou cultivées
2. Les mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de tout organe reproducteur de la PSGM
2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination
3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets
4. Description des plans et des techniques de surveillance
5. Description des plans d’urgence
6. 1. Éviter ou réduire au maximum la propagation de la PSGM au-delà du site de dissémination
2. Protéger le site contre l’intrusion de personnes non autorisées à s’y trouver
3. Empêcher ou limiter au maximum la pénétration d’autres organismes sur le site
5. Description des techniques de détection et d’identification de la PSGM
6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM
2. LOI MODIFIÉE DU 13 JANVIER 1997 1. 1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)
2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
3. Désignation et spécification de la PSGM
4. 1. Culture
2. Autres utilisations (à préciser dans la notification)
2. 1. 1. 1. Nom de la famille
2. Genre
3. Espèce
4. Sous-espèce
5. Cultivar/lignée
6. Nom usuel
2. Distribution géographique et culture de la plante dans l’Union
3. 1. Mode(s) de reproduction
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction
3. Temps de génération
4. Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou cultivées, y compris la répartition dans l’Union des espèces compatibles
5. 1. Capacité à former des structures de survie ou de dormance
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie
6. 1. Voies et étendue de la dissémination
2. Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination
7. Pour les espèces végétales qui ne sont normalement pas cultivées dans l’Union, description de l’habitat naturel de la plante et informations sur ses prédateurs naturels, ses parasites, les plantes avec lesquelles elle est en concurrence et ses symbiotes
8. Interactions potentielles de la plante, qui sont pertinentes pour la PSGM, avec des organismes présents dans l’écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les êtres humains, les animaux et les autres organismes
2. 1. 1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
2. Nature et source du vecteur utilisé
3. Source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transformation, taille et fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée
2. 1. Description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés
2. - Taille et nombre de copies de tous les inserts détectables, tant partiels que complets, et méthodes utilisées pour leur caractérisation
- Organisation et séquence du matériel génétique inséré à chaque site d’insertion, dans un format électronique normalisé
- En cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées
- Localisation subcellulaire du ou des inserts (intégrés au noyau, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination
- En cas de modifications autres qu’une insertion ou une délétion, fonction du matériel génétiquement modifié avant et après la modification et changements dans l’expression des gènes directement dus à la modification
- Les séquences aux deux régions flanquantes (5′ et 3′) de chaque site d’insertion, dans un format électronique normalisé
- Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles interruptions de gènes connus — tous les cadres ouverts de lecture (ci-après les « ORF ») au sein de l’insert (dus ou non à un réarrangement) et ceux créés à la suite de la modification génétique aux sites de jonction avec l’ADN génomique. L’ORF est défini comme une séquence de nucléotides qui contient une suite de codons qui n’est pas interrompue par la présence d’un codon stop dans le même cadre de lecture
- Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles similarités entre les ORF et les gènes connus qui pourraient avoir des effets néfastes
- Structure primaire (séquence des acides aminés) et, si nécessaire, autres structures de la protéine nouvellement exprimée
- Analyse bio-informatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d’éventuelles homologies de séquences et, si nécessaire, des similarités structurales entre la protéine nouvellement exprimée et des protéines ou peptides connus qui peuvent avoir des effets négatifs
3. - Méthode(s) appliquée(s) pour analyser l’expression du transgène, assorties de leurs critères de performance
- Informations sur l’expression évolutive de l’insert au cours du cycle de vie de la plante
- Parties de la plante où l’insert ou la séquence modifiée sont exprimés
- Toute expression potentielle non recherchée de nouveaux ORF décelés au titre du point ii), septième tiret, qui posent un problème de sécurité
- Données sur l’expression de protéines, données brutes comprises, obtenues à partir des études de terrain et mises en relation avec les conditions de culture
4. Stabilité génétique de l’insert et stabilité phénotypique de la PSGM
3. Conclusions de la caractérisation moléculaire
3. 1. Choix de l’équivalent non transgénique et de comparateurs supplémentaires
2. Choix des sites des études de terrain
3. 1. Description de la conception des études de terrain
2. Description de l’aspect pertinent des environnements récepteurs
3. Analyse statistique
4. Sélection du matériel végétal pour analyse, le cas échéant
5. Analyse comparative des caractéristiques agronomiques et phénotypiques
6. Analyse comparative de la composition, s’il y a lieu
7. Conclusions de l’analyse comparative
4. Pour chacun des sept domaines de risque visés à l’annexe I, section D.2. du règlement grand-ducal du 24 avril 2020 déterminant les principes applicables à l’évaluation des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement lors des demandes d’autorisation de projets de dissémination volontaire et celles de projets de mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés, le notifiant décrit tout d’abord l’enchaînement préjudiciable des causes et des effets expliquant comment la dissémination de la PSGM pourrait se révéler préjudiciable, compte tenu à la fois du danger et de l’exposition. Le notifiant communique les informations suivantes, sauf celles qui sont inutiles au regard des utilisations prévues de l’OGM : 1. 1. Évaluation de la capacité de la PSGM de devenir plus persistante ou envahissante et de ses effets négatifs sur l’environnement
2. Évaluation de la capacité de la PSGM de transférer un ou des transgènes à des espèces apparentées sexuellement compatibles et de ses effets négatifs sur l’environnement
3. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement de la persistance et du caractère envahissant de la PSGM, y compris le ou les effets négatifs sur l’environnement du transfert de gènes entre plantes
2. 1. Évaluation de la possibilité de transfert d’ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro- organismes et de ses effets négatifs
2. Conclusions sur le ou les effets négatifs du transfert d’ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro-organismes sur la santé humaine et animale et l’environnement
3. 1. Évaluation du potentiel de changements dans les interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes cibles et de son ou ses effets négatifs sur l’environnement
2. Évaluation du potentiel d’évolution de la résistance de l’organisme cible à la protéine exprimée (sur la base de l’historique de l’évolution de la résistance aux pesticides conventionnels ou des plantes transgéniques exprimant des traits similaires) et de tout effet négatif sur l’environnement
3. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des interactions entre la PSGM et les organismes cibles
4. 1. Évaluation du potentiel d’interactions directes et indirectes entre la PSGM et les organismes non-cibles, y compris les espèces protégées, et effet(s) négatif(s). L’évaluation prend en compte le ou les effets négatifs potentiels sur les services écosystémiques concernés et sur les espèces qui fournissent ces services
2. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles
5. 1. Pour les PSGM de culture, analyse de l’évolution des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte utilisées pour la PSGM et du ou des effets négatifs sur l’environnement
2. Conclusions sur le ou les effets négatifs sur l’environnement des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte
6. 1. Évaluation des changements dans les processus biogéochimiques dans la zone où la PSGM doit être cultivée et dans l’environnement au sens large, et leurs effets négatifs
2. Conclusions sur les effets négatifs sur les processus biogéochimiques
7. 1. Évaluation des interactions directes et indirectes potentielles entre la PSGM et les personnes travaillant ou entrant en contact avec les PSGM, y compris par l’intermédiaire de pollen ou de poussière provenant d’une PSGM transformée, et évaluation des effets négatifs de ces interactions sur la santé humaine
2. Si les PSGM ne sont pas destinées à la consommation humaine, mais que la consommation humaine d’un ou de plusieurs organismes récepteurs ou parentaux peut être envisagée, évaluation de la probabilité d’effets négatifs sur la santé humaine à la suite d’une absorption involontaire et évaluation de ces éventuels effets négatifs
3. Évaluation des éventuels effets négatifs sur la santé animale d’une consommation accidentelle de la PSGM ou de matériel provenant de cette plante par des animaux
4. Conclusions sur les effets sur la santé humaine et animale
8. Un résumé de toutes les conclusions formulées pour chaque domaine de risque est fourni. Le résumé tient compte de la caractérisation des risques conformément aux étapes 1 à 4 de la méthodologie décrite à l’annexe I, section C.3 du règlement grand-ducal du 24 avril 2020 déterminant les principes applicables à l’évaluation des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement lors des demandes d’autorisation de projets de dissémination volontaire et celles de projets de mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés, et des stratégies de gestion des risques proposées conformément à l’annexe I, section C.3, point 5 du règlement grand-ducal précité du 24 avril 2020.
5. Description des techniques de détection et d’identification de la PSGM
6. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d’étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produit à mettre sur le marché et les OGM décrits dans l’article 2, point 4, deuxième alinéa de la directive. Elle est complétée par des notes explicatives concernant notamment la description de l’usage prévu du produit, qui seront publiées au Journal Officiel de la Communauté Européenne. L’étiquetage des organismes exemptés fera l’objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d’utilisation.

1. 1. règlement (CE) n° 65/2004
2. Nom et adresse complète de la personne établie sur le territoire de la Communauté qui est responsable de la mise sur le marché, qu’il s’agisse du fabricant, de l’importateur ou du distributeur.
3. Nom et adresse complète du ou des fournisseurs des échantillons de contrôle.
4. Description de la manière dont le produit et l’OGM en tant que produit ou élément de produit sont destinés à être utilisés. Il conviendrait de mettre en évidence les différences d’utilisation ou de gestion entre l’OGM et des produits similaires non génétiquement modifiés.
5. Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d’environnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la Communauté, y compris, le cas échéant, l’ampleur estimée de l’utilisation dans chaque zone.
6. Catégories prévues des utilisateurs du produit : industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits par le public en général.
7. Méthodes de détection, d’identification et, le cas échéant, de quantification de l’événement de transformation; des échantillons du ou des OGM, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et informations sur l’endroit où le matériel de référence est disponible. Les informations qui, pour des raisons de confidentialité, ne peuvent être placées dans la partie accessible au public du ou des registres crées par la Commission européenne aux fins d’enregistrer les informations sur les modifications génétiques d’OGM devraient être identifiées.
8. Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d’accompagnement. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée, un nom commercial du produit, une mention indiquant que « Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés », le nom de l’OGM et les informations visées au point 2. L’étiquette devrait indiquer comment accéder aux informations dans la partie du registre qui est accessible au public.
2. loi modifiée du 13 janvier 1997 1. Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation erronée ;
2. Les instructions ou recommandations particulières d’entreposage et de manipulation ;
3. règlement grand-ducal du 18 avril 2004
4. Les restrictions proposées quant à l’utilisation approuvée de l’OGM, par exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à quelles fins ;
5. L’emballage proposé ;
6. La production et/ou les importations prévues dans la Communauté ;
7. L’étiquetage supplémentaire prévu. Celui-ci peut comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A4, A5, B1, B2, B3 et B4.