Règlement grand-ducal du 30 janvier 2002 déterminant les modalités du programme de traitement de la toxicomanie par substitution

Le présent règlement a pour objet de déterminer les modalités du programme de traitement de la toxicomanie par substitution prévu à l’article 8 sous 2. de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, ci-après «le programme de substitution».

Le programme de substitution consiste dans une prise en charge des personnes souffrant d’une toxicodépendance avérée aux opiacés, au moyen d’une mise à disposition d’un produit de substitution, accompagnée de conseils et d’une guidance.

Participent à la réalisation du programme de substitution une ou plusieurs associations agréées par le Ministre de la Santé ainsi que des médecins autorisés à exercer leur profession au Luxembourg, également agréés aux fins des présentes par le prédit Ministre.

Peut obtenir l’agrément prévu à l’alinéa qui précède tout médecin autorisé à exercer au Luxembourg qui en fait la demande auprès du ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui remplit les conditions prévues aux alinéas suivants:

Le médecin demandeur doit participer à une séance d’information-formation, assurée par un médecin agréé d’un organisme gestionnaire établi sur le territoire national et disposant d’un agrément pour le traitement de la toxicomanie par substitution, délivré auprès du ministre ayant la Santé dans ses attributions. Les matières abordées au cours de la séance d’information-formation porteront au minimum sur la législation en vigueur, la bonne pratique médicale en la matière et les offres de prise en charge pour les personnes toxicodépendantes, disponibles à l’échelle nationale.

La preuve écrite de l’accomplissement de cette obligation de participation visée à l’alinéa qui précède, doit être jointe par le médecin demandeur à la requête adressée au ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Le médecin agréé s’engage à participer à une formation continue spécifique au traitement de la toxicomanie par substitution.

Une association ne peut obtenir ledit agrément, sur demande à adresser au Ministre de la Santé, que si elle bénéficie également d’un agrément dans le domaine de l’assistance et de conseils aux toxicomanes accordé en vertu de la loi du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l’Etat et les organismes oeuvrant dans les domaines social, familial et thérapeutique. Le Ministre peut limiter l’agrément à une ou plusieurs associations. En cas de pluralité de demandes préférence est accordée à la ou aux association(s) pouvant se prévaloir d’une expérience étendue dans les domaines précités.

Ne peuvent être admises au programme de substitution que les personnes atteintes d’une toxicodépendance avérée aux opiacés suivant des critères internationalement reconnus, établie par tous moyens diagnostiques appropriés, dont notamment des analyses toxicologiques, et non susceptible d’être traitée adéquatement par une autre méthode, qui répondent à un des critères suivants:

- résider au Luxembourg;
- être de nationalité luxembourgeoise;
- être bénéficiaire de l’assurance maladie luxembourgeoise.

Une personne qui ne répond à aucun de ces critères peut toutefois être admise au programme de substitution pour la durée de son séjour au pays si elle peut se prévaloir, pièces à l’appui, d’un traitement de substitution en cours dans un autre État membre de l’Union européenne.

La demande d’admission au programme de substitution doit être adressée à une association ou un médecin agréé en vertu de l’article 2 ci-dessus.

Si la personne à admettre est un mineur d’âge la demande doit être formulée par écrit par la personne ou l’une des personnes qui assure la garde du mineur.

L’association ou médecin agréé qui reçoit une demande d’admission au programme réalise avec le candidat un entretien préliminaire d’information et d’orientation. Au cours de cet entretien le candidat est informé de l’existence de traitements alternatifs à la substitution.

Le candidat est rendu attentif au fait que l'admission au programme comporte son accord avec la communication de données personnelles à des fins de règlement de frais en rapport avec la délivrance du produit de substitution.

**1)** L’association agréée transmet la demande d’admission à la commission de surveillance du programme de substitution, qui statue sur l’admission, et en informe l’association agréée qui a recueilli la demande.

Le traitement par substitution ne peut commencer qu’après l’admission au programme de la personne concernée, prononcée par la commission de surveillance.

Toutefois, en cas d’urgence, l’association agréée peut commencer le traitement de suite, à condition d’en avertir la commission de surveillance et en indiquant les motifs justifiant l’urgence. Le traitement peut être provisoirement continué jusqu’à la décision de la commission de surveillance prise conformément à l’alinéa premier, à moins que la commission ne notifie endéans la semaine son opposition à l’admission provisoire, en quel cas le traitement doit être suspendu de suite.

**(2)** Si le candidat adresse sa demande à un médecin agréé, celui-ci décide lui-même de l’admission. Il notifie l’admission à la commission de surveillance.

Toute personne formulant une première demande de traitement de substitution au Grand-Duché de Luxembourg auprès d’un médecin agréé doit obligatoirement être orientée, en début de traitement par ce dernier, vers une association agréée en matière de traitement de la toxicomanie par substitution, afin d’y être informée des offres de prise en charge existantes.

**(3)** Les demandes et notifications adressées à la commission de surveillance, conformément au présent article, doivent être faites moyennant le formulaire en annexe 1 du présent règlement.

La Direction de la Santé tient un registre national de substitution sur lequel elle inscrit les demandes et notifications lui adressées.

La commission de surveillance du programme de substitution, ci-après «la commission», nommée par le Ministre de la Santé, se compose de 7 membres, dont trois proposés par respectivement l’association la plus représentative des intérêts des médecins, l’association la plus représentative des pharmaciens tenant officine ouverte au public et la ou les association(s) agréée(s) visées à l’article 2.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs.

La commission surveille le déroulement du programme de substitution et notamment le respect des dispositions du présent règlement.

Elle suit l’évolution du traitement par substitution sur le plan international et fait, s’il y a lieu, des propositions d’adaptation du programme national au Ministre de la Santé.

La prise en charge assurée par l’association agréée comporte un suivi psycho-social incluant notamment les services suivants:

- l’accompagnement et le soutien
- le contact avec le pharmacien-distributeur du produit de substitution
- la concertation avec d’autres personnes intervenant dans le suivi psycho-social
- s’il y a lieu, une aide pour la recherche d’un emploi et d’un logement
- un bilan toxicologique régulier.

Le médecin agréé qui prend en charge un patient peut soumettre celui-ci à tout ou partie du suivi psycho-social offert par une association agréée, de l’accord de celle-ci.

Sauf dérogation, aucun médecin agréé ne peut prendre en charge dans le cadre du programme de substitution plus de 50 patients différents par année.

Le médecin qui désire dépasser le nombre total de 50 patients par année est tenu d’introduire au préalable une demande écrite dûment motivée. La commission de surveillance du programme de substitution demandée en son avis, le ministre peut accorder le dépassement justifié du nombre total. Il informe le médecin agréé de la durée de la dérogation accordée et du nouveau nombre maximal de patients fixé.

L’association agréée exclut du programme de substitution tout patient qui ne respecterait pas les directives pertinentes émises par elle ou le contrat de prise en charge qu’il a conclu avec elle.

Le médecin agréé exclut du programme de substitution tout patient qui ne respecterait pas les directives pertinentes qu’il lui a données.

Le Ministre de la Santé peut retirer, sur avis de la commission prévue à l’article 7 ci-dessus, l’agrément prévu à l’article 2 ci-dessus à toute association et à tout médecin n’observant pas les dispositions du présent règlement.

**(1)** Sont seuls susceptibles d’être prescrits dans le cadre du programme de substitution

- les médicaments qui contiennent comme principe actif la méthadone ou la buprénorphine et en plus ont comme indication thérapeutique le traitement de la toxicomanie par substitution, conformément à leur notice;
- les préparations magistrales contenant comme seul principe actif l’une des substances visées au tiret qui précède.

**(2)** A titre exceptionnel, lorsque le résultat escompté ne peut pas être atteint à l’aide d’un médicament ou d’une préparation dont question au paragraphe (1), un médicament contenant de la morphine sous forme d’un sel pourra être prescrit. L’ordonnance devra porter la mention «indication thérapeutique».

Le médecin prescripteur est tenu de justifier cette ordonnance devant la commission de surveillance du programme de substitution, si celle-ci lui en fait la demande.

**(3)** Par dérogation aux paragraphes (1) et (2) ci-dessus, de la diacétylmorphine peut être distribuée dans le cadre d’un projet-pilote de traitement assisté à la diacétylmorphine à des toxicomanes atteints d’une dépendance avérée à l’héroïne. Le projet pilote est exécuté par un organisme gestionnaire spécialement agréé à cette fin par le ministre ayant la Santé dans ses attributions. Il est placé sous la surveillance de la Direction de la Santé.

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions approuve les modalités de ce projet-pilote, qui doit prévoir des conditions au moins aussi restrictives que le présent règlement quant aux critères d’admission des toxicomanes, ainsi que des dispositions au moins équivalentes à celles du présent règlement en matière de suivi social et de surveillance.

Peut participer au projet exclusivement un médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg, qui est salarié de l’organisme gestionnaire chargé de l’exécution du projet pilote visé à l’alinéa premier. Le médecin doit être spécialement agréé à cette fin par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et participer à une séance d’information-formation, assurée par un médecin agréé d’un organisme gestionnaire établi sur le territoire national et disposant d’un agrément pour le traitement de la toxicomanie par substitution, délivré par le ministre ayant la Santé dans ses attributions. Les matières abordées au cours de la séance d’informationformation porteront au minimum sur la législation en vigueur, la bonne pratique médicale en la matière et les offres de prises en charge pour les personnes toxicodépendantes, disponibles à l’échelle nationale.

La preuve écrite de l’accomplissement de cette obligation de participation visée à l’alinéa qui précède, doit être jointe par le médecin demandeur à la requête adressée au ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Le médecin agréé s’engage à participer à une formation continue spécifique au traitement de la toxicomanie par substitution et au traitement assisté à la diacétylmorphine.

La administration du médicament ou de la substance de substitution doit, au moins pendant les deux premiers mois qui suivent l’admission au programme, se faire quotidiennement soit en pharmacie soit dans les locaux de l’association agréée.

L’association agréée ou le médecin agréé qui prend en charge le patient peut dispenser de l’exigence des conditions visées à l’alinéa qui précède pour des motifs graves, liés à des contraintes professionnelles ou géographiques ou à l’état de santé de l’intéressé.

Aux fins des présentes les pharmaciens tenant officine ouverte au public participent au programme de traitement de la toxicomanie par substitution.

Le médecin prescripteur est tenu d’indiquer la dose prescrite en chiffres et en toutes lettres sur l’ordonnance.

Il est tenu de répondre par écrit à toute demande d’explication éventuelle de la part du pharmacien auprès duquel la délivrance du médicament de substitution est demandée. Le pharmacien délivrant des médicaments de substitution tombant sous le présent règlement veillera à ne pas exécuter des ordonnances qui ne répondent pas aux dispositions énoncées au présent règlement. Lorsqu’il est confronté à une ordonnance douteuse quant à son authenticité ou lorsque le dosage lui semble dépasser les bonnes pratiques, il peut suspendre l’exécution de l’ordonnance jusqu’à réception d’explications complémentaires sollicitées auprès du médecin prescripteur.

Par dérogation à l’alinéa final de l’article 8 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974, la période maximale de couverture d’une prescription de méthadone, de buprénorphine et de morphine sous forme d’un sel et par voie orale, effectuée dans le cadre du programme de traitement de la toxicomanie par substitution, peut être de 28 jours, à condition que la prescription soit établie pour un patient ayant bénéficié préalablement d’une durée continue de traitement de substitution de six mois au moins auprès du même médecin prescripteur. Une telle prescription est à effectuer sur base d’une seule ordonnance issue du carnet à souches prévu à l’article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. La délivrance doit être fractionnée avec une durée maximale de couverture de 14 jours consécutifs et l’ordonnance doit porter la mention suivante: ‘Indication thérapeutique: traitement de la toxicomanie par substitution, patient suivi depuis plus de 6 mois’

L’association agréée est autorisée à stocker les médicaments et préparations magistrales visés à l’article 13 en des quantités couvrant ses besoins courants pour la durée de deux semaines. Elle ne peut remettre ces médicaments et substances qu’à des patients admis au programme de substitution et dans le respect des dispositions du présent règlement.

L’organisme gestionnaire s’approvisionne auprès d’un pharmacien tenant une officine ouverte au public, à l’exception des médicaments visés à l’article 13, paragraphe 3, pour lesquels un approvisionnement direct à l’organisme gestionnaire du projet-pilote de traitement assisté à la diacétylmorphine peut avoir lieu.

Le stock en médicaments et substances actives est placé sous la surveillance de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé.

L'Union des caisses de maladie est chargée de faire l'avance aux pharmaciens de leurs prestations faites en vertu du présent règlement, comportant le prix du médicament ou de la substance et les honoraires de dispensation.

L'Etat rembourse à l'Union des caisses de maladie le montant des prestations effectivement avancées.

Par dérogation aux articles 2, 3 et 6 ci-dessus un traitement par substitution en cours au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement peut être continué, à condition que

- er
- l’association ou le médecin concerné notifie dans les deux semaines de l’entrée en vigueur du présent règlement à la commission de surveillance l’identité de la personne prise en charge et que la commission ne manifeste pas d’opposition.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.