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loi-2019-05-28-a389, fra, the state applying from 2019-08-01

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Page 1 of 4: art_1er to art_51.

1. art_1er

   Art. 1er.ObjectifLa présente loi, ci-après « la loi », établit, pour des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à des fins médicales ou à une exposition du public, le cadre juridique relatif à la protection sanitaire contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.Elle établit également les règles concernant la gestion responsable et sûre des matières radioactives.

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2. art_2

   Art. 2.Champ d’application(1)La loi s’applique à toute situation d’exposition planifiée, d’exposition existante ou d’exposition d’urgence comportant un risque sanitaire résultant de l’exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements ionisants ou en ce qui concerne l’environnement, en vue d’une protection de la santé humaine à long terme.(2)La loi s’applique aux actes suivants :la fabrication, la production, le traitement, la manipulation, la vente, la location ou la cession, le stockage, l’emploi, l’entreposage, la détention, le transport, le transit, l’importation, l’exportation, le recyclage et la réutilisation de matières radioactives ;la fabrication, la vente, la détention et l’exploitation d’équipements électriques pouvant émettre des rayonnements ionisants et contenant des composants pouvant fonctionner sous une différence de potentiel supérieure à 5 kilovolts ;les actes humains impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de l’exposition des travailleurs ou des personnes du public ;l’exposition des travailleurs ou des personnes du public au radon à l’intérieur des bâtiments, l’exposition externe aux matériaux de construction et les cas d’exposition durable résultant des suites d’une situation d’urgence ou d’une activité humaine antérieure ;la préparation aux situations d’exposition d’urgence qui sont considérées comme justifiant des mesures destinées à protéger la santé des personnes du public ou des travailleurs, la planification de l’intervention dans le cadre de ces situations et la gestion de telles situations.

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3. art_3

   Art. 3.Exclusion du champ d’applicationLa loi ne s’applique pas :à l’exposition à un niveau naturel de rayonnement, tels des radionucléides contenus dans l’organisme humain et le rayonnement cosmique régnant au niveau du sol ;à l’exposition des personnes du public ou des travailleurs autres que les membres d’équipages aériens ou spatiaux au rayonnement cosmique au cours d’un vol aérien ou spatial ;à l’exposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée.

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   art_5

   Art. 5.Justification(1)Toute pratique doit être justifiée, dans le sens qu’il doit être garanti que les avantages qu’elle génère sur le plan individuel ou pour la société l’emportent sur le détriment sanitaire qu’elle pourrait causer.(2)Au cas où différentes techniques peuvent être considérées comme équivalentes, les techniques non-ionisantes sont à favoriser.(3)Si un recours à des pratiques ionisantes s’avère justifié, les techniques qui n’utilisent pas de substances radioactives sont à privilégier. Le principe énoncé au présent paragraphe ne s’applique pas aux expositions à des fins médicales.(4)Toute modification de la voie d’exposition pour des situations d’exposition d’urgence ou existantes est justifiée, en ce sens qu’elle devrait présenter plus d’avantages que d’inconvénients.

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5. art_6

   Art. 6.Optimisation(1)La radioprotection des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à une exposition du public est optimisée dans le but de maintenir l’amplitude des doses individuelles, la probabilité de l’exposition et le nombre de personnes exposées au niveau le plus faible qu’il soit raisonnablement possible d’atteindre, compte tenu de l’état actuel des connaissances techniques et des facteurs économiques et sociétaux.(2)L’optimisation de la protection des personnes soumises à des expositions à des fins médicales s’applique à l’amplitude des doses individuelles tout en assurant la finalité médicale de l’exposition tel que décrit par les articles 81 à 86 de la loi.(3)L’optimisation des expositions s’applique à la dose efficace et aux doses équivalentes.

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6. art_7

   Art. 7.Limitation des doses(1)Dans les situations d’exposition planifiées, la somme des doses reçues par une personne ne dépasse pas les limites de dose fixées pour l’exposition professionnelle ou l’exposition du public.(2)Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions à des fins médicales.

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7. art_8

   Art. 8.Établissement des contraintes de dose(1)Aux fins de l’optimisation prospective de la protection des personnes soumises à des expositions, des contraintes de dose sont établies selon les principes suivants :pour l’exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l’établissement en tant qu’outil opérationnel d’optimisation, sous la supervision générale de la Direction de la santé. Dans le cas des travailleurs extérieurs, la contrainte de dose est établie par l’employeur en coopération avec l’établissement ;pour l’exposition du public, la contrainte de dose est fixée à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l’exploitation planifiée d’une source de rayonnement donnée. La Direction de la santé veille à ce que les contraintes soient conformes à la limite de dose pour la somme des doses reçues par le même individu du fait de l’ensemble des pratiques autorisées ;pour l’exposition à des fins médicales, les contraintes de dose ne s’appliquent qu’en ce qui concerne la protection des personnes participant au soutien et au réconfort de patients et des volontaires participant à des recherches à des fins médicales ou biomédicales.(2)Les contraintes de dose sont établies en termes de doses efficaces ou équivalentes individuelles reçues pendant une durée déterminée appropriée.(3)Un règlement grand-ducal précise les modalités de mise en œuvre et d’application de contraintes de dose.

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8. art_9

   Art. 9.Niveaux de référence(1)La Direction de la santé réexamine à intervalles réguliers les situations d’exposition d’urgence et les situations d’exposition existantes et fixe des niveaux de référence en fonction des résultats du réexamen, qui doivent être inférieurs aux niveaux de référence définis aux paragraphes 2 à 4.(2)Pour les situations d’exposition d’urgence, le niveau de référence est fixé à 100 millisievert. Ce niveau de référence comprend toutes les expositions reçues par les personnes du public dues à l’urgence sur la durée d’une année à partir du moment de l’accident, en appliquant un niveau de référence maximal de 20 millisievert pour la situation d’exposition existante.(3)Pour les situations d’exposition existantes traduisant une exposition au radon, le niveau de référence de la concentration dans l’air est fixé à 300 becquerel par mètre cube.(4)Le niveau de référence pour toute situation d’exposition existante, non visée aux paragraphes 2 et 3, est fixé à 1 millisievert par an.

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9. art_10

   Art. 10.Limite d’âge pour les travailleurs exposésSous réserve de l’article 13, une personne n’ayant pas atteint l’âge de dix-huit ans ne peut être affectée à un poste de travail qui ferait d’elle un travailleur exposé.

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10. art_11

    Art. 11.Limites de dose pour l’exposition professionnelle(1)Les limites de dose pour l’exposition professionnelle s’appliquent à la somme des expositions professionnelles annuelles d’un travailleur du fait de toutes les pratiques autorisées.(2)La dose efficace au titre de l’exposition professionnelle est limitée à 20 millisievert au cours d’une année quelconque.(3)La limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 millisievert par an.(4)La limite de dose équivalente pour la peau est de 500 millisievert par an. Elle s’applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 centimètre carré, quelle que soit la surface exposée.(5)La limite de dose équivalente pour les extrémités est de 500 millisievert par an.

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11. art_12

    Art. 12.Protection des travailleuses enceintes ou allaitantes(1)Les conditions auxquelles est soumise la femme enceinte dans le cadre de son emploi doivent être telles que la dose équivalente reçue par l’embryon ou le fœtus soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir.(2)Dès la déclaration de la grossesse, les conditions d’emploi de la travailleuse sont telles que la dose équivalente reçue par l’embryon ou le fœtus est limitée à 1 millisievert pendant au moins le reste de la grossesse.(3)Les travailleuses allaitantes ne sont pas admises aux travaux qui comportent un risque important d’incorporation de radionucléides ou de contamination corporelle.

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12. art_13

    Art. 13.Limites de dose pour les apprentis et les étudiants(1)Les limites de dose pour les apprentis âgés de dix-huit ans au moins et pour les étudiants âgés de dix-huit ans au moins qui, au cours de leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement sont les mêmes que celles fixées à l’article 11 pour les travailleurs exposés.(2)Les limites de dose pour les apprentis âgés de moins de dix-huit ans et pour les étudiants d’un âge inférieur à dix-huit ans qui, au cours de leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement sont les mêmes que celles fixées à l’article 14 pour l’exposition du public.

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13. art_14

    Art. 14.Limites de dose pour l’exposition du public(1)La somme des expositions annuelles d’une personne du public du fait de toutes les pratiques autorisées, à l’exclusion des expositions professionnelles, des expositions à des fins médicales ou des expositions à des fins d’imagerie non-médicale, ne doit pas dépasser la dose efficace de 1 millisievert.(2)Outre la limite de dose fixée au paragraphe 1er, les limites de dose équivalente suivantes sont d’application :la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 millisievert par an ;la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 millisievert par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 centimètre carré de peau, quelle que soit la surface exposée ;la limite de dose équivalente pour les extrémités est de 50 millisievert par an.

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14. art_15

    Art. 15.Estimation de la dose efficace et de la dose équivalentePour l’estimation de la dose efficace et de la dose équivalente, il est fait usage des valeurs standard et paramètres associés dont les modalités sont précisées par règlement grand-ducal.

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15. art_16

    Art. 16.Autorisation d’exercer(1)L’exercice des professions d’expert en radioprotection et d’expert en physique médicale est subordonné à une autorisation du ministre.(2)Sous réserve des dispositions prévues aux articles 17 et 18, l’autorisation visée au paragraphe 1er est délivrée aux conditions suivantes :le demandeur doit être ressortissant au sens de l’article 3, point q), de la loi du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;il doit être titulaire soit d’un diplôme luxembourgeois relatif à la profession concernée, soit d’un diplôme étranger reconnu conformément aux dispositions de la loi du 28 octobre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;il doit remplir les conditions de santé physique et psychique nécessaires à l’exercice de la profession ;il doit répondre aux conditions d’honorabilité et de moralité nécessaires à l’exercice de la profession ;il doit avoir les connaissances linguistiques nécessaires à l’exercice de la profession, soit en allemand, soit en français, et comprendre les trois langues administratives du Grand-Duché de Luxembourg ou acquérir les connaissances lui permettant de les comprendre. Une vérification des connaissances linguistiques du candidat d’une des langues administratives suivant l’article 3 de la loi du 24 février 1984 sur le régime des langues peut être faite par le ministre.(3)Un règlement grand-ducal précise la procédure à suivre et les documents à présenter pour obtenir l’autorisation d’exercer.

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16. art_17

    Art. 17.Expert en radioprotection(1)L’expert en radioprotection a comme mission de conseiller les établissements sur toute question liée au respect des obligations légales et réglementaires en matière d’exposition professionnelle et d’exposition du public. Selon les pratiques de l’établissement, le conseil porte sur les matières suivantes :l’optimisation et l’établissement de contraintes de dose appropriées ;les projets de nouvelles installations et la réception de sources nouvelles ou modifiées en ce qui concerne tous les contrôles techniques, les caractéristiques de conception et de sûreté et les dispositifs d’alerte pour la radioprotection ;la classification des zones contrôlées et surveillées ;la classification des travailleurs ;les programmes de contrôle radiologique individuel et de contrôle radiologique du lieu de travail, ainsi que la dosimétrie individuelle correspondante ;l’instrumentation appropriée au contrôle du rayonnement ;l’assurance de la qualité ;le programme de surveillance radiologique de l’environnement ;les dispositions en matière de prévention et de gestion des déchets radioactifs ;les dispositions relatives à la prévention des accidents et des incidents ;la préparation aux situations d’exposition d’urgence et d’intervention d’urgence ;les programmes d’information pour les travailleurs exposés ;les enquêtes et analyses relatives aux incidents, aux accidents et aux actions correctives appropriées ;les conditions d’emploi des travailleuses enceintes ou qui allaitent ;l’élaboration d’une documentation appropriée en matière d’évaluation préalable des risques et de procédures écrites ;les méthodes d’analyse et de remédiation concernant le radon ;la radioprotection des travailleurs ;la radioprotection du public.L’expert en radioprotection est indépendant des services de production et des services opérationnels.Il travaille en étroite collaboration avec la Direction de la santé et, le cas échéant, avec l’expert en physique médicale.(2)La demande pour l’obtention de l’autorisation visée à l’article 16, paragraphe 1er, doit être adressée au ministre. L’autorisation est délivrée sous condition que le demandeur soit en possession d’un master dans le domaine de la radioprotection ou d’un bachelor dans le domaine des sciences naturelles ou en ingénierie avec, en cas de possession d’un bachelor, accomplissement d’une formation complémentaire en radioprotection d’au moins cent vingt heures, sanctionnée par une épreuve, délivrée par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg, ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, délivrée par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance, sur les matières suivantes :la physique nucléaire et les rayonnements ionisants ;la détection et la mesure des rayonnements ionisants ;la dosimétrie ;la radiobiologie ;les principes de base de la radioprotection et son application pratique ;les règles et les normes internationales en matière de radioprotection ;la gestion des sources radioactives.Si la profession d’expert en radioprotection est réglementée dans l’État de provenance, le détenteur d’un titre de formation doit posséder les qualifications requises pour y accéder à la profession d’expert en radioprotection.L’autorisation visée au présent paragraphe permet à l’expert en radioprotection d’accomplir ses missions dans tous les établissements visés par la loi.(3)Dans les procédures d’autorisation, la Direction de la santé émet un avis sur les formations visées au paragraphe 2.(4)Dès son installation, l’expert en radioprotection recueille les informations concernant la législation en vigueur en matière de radioprotection au Grand-Duché de Luxembourg.

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17. art_18

    Art. 18.Expert en physique médicale(1)L’expert en physique médicale a comme missions :de prodiguer des conseils sur toute question relative à la physique des rayonnements et aux équipements radiologiques médicaux, en vue du respect des exigences liées aux expositions à des fins médicales et des pratiques impliquant l’exposition délibérée de personnes à des fins d’imagerie non médicale, dans le cas où de telles pratiques font appel à des équipements radiologiques médicaux, etde prendre en charge la dosimétrie selon le type de pratique radiologique médicale, y compris des mesures physiques permettant d’évaluer la dose reçue par le patient et, le cas échéant, d’autres personnes soumises à une exposition à des fins médicales.(2)Dans l’exécution de ses missions, l’expert en physique médicale est chargé :de contribuer à l’optimisation de la radioprotection des patients et d’autres individus soumis à une exposition à des fins médicales, y compris à l’application et à l’utilisation de niveaux de référence diagnostiques ;de la mise en œuvre de l’assurance de la qualité des équipements radiologiques médicaux ;de la surveillance des installations radiologiques médicales ;de la formation des médecins réalisateurs et d’autres personnes prenant en charge le patient en ce qui concerne les aspects de la radioprotection ;de collaborer avec la Direction de la santé et avec la personne chargée de la radioprotection ;de la définition de l’assurance de la qualité des équipements radiologiques médicaux ;des essais et étalonnages à la réception des équipements radiologiques médicaux ;de l’élaboration des spécifications techniques relatives à la conception des équipements et installations radiologiques médicaux ;de l’analyse des événements comportant ou pouvant comporter des expositions à des fins médicales accidentelles ou non intentionnelles ;de la sélection et de l’étalonnage des équipements nécessaires pour effectuer des mesures dans le domaine de la radioprotection ;du suivi de l’évaluation technologique et des innovations ;de la recherche de solutions scientifiques.(3)La demande pour l’obtention de l’autorisation visée à l’article 16, paragraphe 1er, doit être adressée au ministre. L’autorisation est délivrée sous condition que le demandeur soit en possession :d’un master en physique médicale ;d’une attestation certifiant l’accomplissement d’un stage professionnel post-master d’au moins deux ans à temps plein en milieu hospitalier dans un ou plusieurs domaines de la physique médicale ;d’une attestation certifiant, dans un ou plusieurs domaines de la physique médicale, l’accomplissement d’une expérience professionnelle d’au moins deux années par domaine.(4)La formation visée au paragraphe 3 doit permettre l’acquisition des connaissances et compétences nécessaires à l’exercice des missions de l’expert en physique médicale dans les matières suivantes :la physique nucléaire et la radiophysique ;la détection et la mesure des rayonnements ionisants ;la dosimétrie ;la radiobiologie ;les principes de base de la radioprotection et l’application pratique dans le domaine médical ;les règles et les normes internationales en matière de radioprotection ;la technologie et l’infrastructure de sûreté des types d’installations en lien avec le domaine d’intervention ;la gestion des sources radioactives ;les équipements radiologiques médicaux ;l’assurance de la qualité des dispositifs médicaux ;les risques émanant d’agents physiques dans le domaine médical.Si la profession d’expert en physique médicale est réglementée dans l’État de provenance, le détenteur d’un titre de formation doit posséder les qualifications requises pour y accéder à la profession d’expert en physique médicale.(5)L’expert en physique médicale autorisé à exercer la profession au Grand-Duché de Luxembourg peut, sous sa responsabilité et pendant la période d’accomplissement de l’expérience professionnelle visée au paragraphe 3, déléguer une partie de ses missions au titulaire d’un master en physique médicale remplissant la condition visée au paragraphe 3, point b).(6)Dans le cadre de l’exécution de ses missions, l’expert en physique médicale est autorisé à accéder aux données médicales individuelles des personnes exposées à des rayonnements ionisants en milieu médical. Il est astreint au secret professionnel prévu à l’article 458 du Code pénal.

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18. art_19

    Art. 19.Médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés(1)Conformément aux dispositions des articles 69 à 72, la mission du médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés est le contrôle de leur exposition aux rayonnements ionisants et de leur aptitude à exercer leur activité professionnelle en présence de sources de rayonnement.(2)Le médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés est autorisé par le ministre à effectuer la surveillance médicale des travailleurs exposés à condition :d’être autorisé à exercer les fonctions de médecin du travail conformément à l’article L.325-1 du Code du travail ;d’avoir suivi une formation en radioprotection, délivrée par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg, ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, délivrée par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance.(3)L’objectif de la formation visée au paragraphe 2, point b), est l’acquisition des compétences scientifiques, techniques, médicales et sanitaires de la radioprotection. Elle porte sur la radioprotection, la radiobiologie et les principes du contrôle des travailleurs exposés. Un règlement grand-ducal précise les matières et la durée minimale de la formation, qui ne peut pas dépasser quarante heures.

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19. art_20

    Art. 20.Service de dosimétrie(1)Le service de dosimétrie détermine les doses dues à l’exposition interne ou externe des travailleurs faisant l’objet d’une surveillance radiologique individuelle, afin que ces doses soient enregistrées en coopération avec l’établissement et, dans le cas de travailleurs extérieurs, avec l’employeur au registre de dosimétrie central.Dans le cadre de ses attributions, il est tenu :de mettre à disposition des dosimètres ou des moyens de mesure appropriés en fonction du domaine d’expertise pour assurer la surveillance individuelle de l’exposition professionnelle ;de garantir la qualité des mesures réalisées ;de transférer les résultats de la surveillance individuelle au registre de dosimétrie central moyennant un format spécifié par la Direction de la santé ;de contrôler la cohérence des résultats d’analyse et, en cas de déviation, d’en avertir l’établissement dans un délai de deux jours ouvrables à partir de la constatation ;d’informer sans délai la Direction de la santé en cas de constatation de résultats en dehors des tolérances normatives. Dans ce cas, la Direction de la santé peut demander au service de dosimétrie de procéder à des mesures de vérification et de remédiation.(2)L’exploitation d’un service de dosimétrie est soumise à l’autorisation préalable du ministre. L’autorisation est délivrée à condition que le service de dosimétrie dispose :d’une accréditation relative au domaine d’expertise du service de dosimétrie délivrée par l’autorité compétente du pays où le service est établi et portant sur l’ensemble des techniques de mesure réalisées par le service ;parmi son personnel, d’un expert en radioprotection ;d’un programme de formation continue qui prévoit, par période de deux ans, au moins huit heures de formation sur les techniques de mesure, la calibration des dosimètres et l’assurance de la qualité d’un service de dosimétrie pour toute personne ayant une responsabilité, selon l’accréditation, en matière d’assurance de la qualité des résultats de la dosimétrie.L’autorisation est accordée pour une durée de cinq ans, renouvelable, et précise, sur base des techniques de mesure pour lesquelles le service est accrédité, les domaines d’expertise du service de dosimétrie.(3)L’accréditation visée au paragraphe 2, point a), est délivrée par l’Office luxembourgeois d’accréditation et de surveillance lorsque le service de dosimétrie :applique la norme ISO/IEC 17025 relative aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais,participe à des intervalles ne dépassant pas trois ans à une vérification des contrôles des performances par le biais d’une inter-comparaison européenne portant sur la qualité des résultats de mesures dosimétriques etdispose d’un programme d’assurance de la qualité couvrant la calibration et la vérification des dosimètres, y compris de leurs caractéristiques de performance dosimétrique, la gestion des incertitudes, la réalisation de tests de comparaison, la structure d’organisation du service de dosimétrie et les responsabilités au sein de cette structure.(4)Toute modification de nature organisationnelle ou technique influençant les conditions d’autorisation est communiquée par écrit à la Direction de la santé dans le mois qui suit la modification.(5)Le ministre peut suspendre ou retirer l’autorisation visée au paragraphe 2, pour une partie ou pour la totalité de son activité, lorsque le service de dosimétrie ne satisfait plus aux conditions mentionnées au paragraphe 2.(6)Un règlement grand-ducal précise les paramètres techniques du programme d’assurance de la qualité visé au paragraphe 3, point c), et la procédure d’autorisation.

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20. art_21

    Art. 21.Personne chargée de la radioprotection(1)Tout établissement des classes I, II et III tel que visé par les articles 40 à 42, ainsi que tout établissement transportant des matières radioactives tel que visé par l’article 56, désigne parmi son personnel une personne chargée de la radioprotection. Ne sont pas visés par le présent paragraphe les établissements de transport de colis visés à l’article 57, paragraphe 3.(2)La mission d’une personne chargée de la radioprotection est d’effectuer des tâches de radioprotection ou de superviser leur accomplissement.L’établissement doit fournir à la personne chargée de la radioprotection les moyens nécessaires pour s’acquitter des missions qui leur sont dévolues.La personne chargée de la radioprotection rend directement compte à l’établissement. Parmi les établissements, dans ceux des classes I et II, cette personne doit être indépendante des services mettant en œuvre des pratiques, sauf dans le cas où cette personne est l’établissement.(3)Les missions de la personne chargée de la radioprotection peuvent être assurées par un service de radioprotection mis en place au sein d’un établissement ou par un expert en radioprotection. Dans les établissements de la classe II, à l’exception de ceux mettant en œuvre des expositions à des fins médicales, et dans les établissements de la classe III, une personne chargée de la radioprotection peut conseiller les établissements sur toute question liée au respect des obligations légales et réglementaires en matière d’exposition professionnelle et d’exposition du public ainsi que réaliser des tests de réception.(4)Afin d’effectuer les missions prévues au paragraphe 2, alinéa 1er, la personne chargée de la radioprotection doit avoir suivi une formation, sanctionnée par une épreuve, sur les aspects théoriques et pratiques de la radioprotection.(5)Afin de conseiller les établissements mentionnés au paragraphe 3, une personne chargée de la radioprotection doit avoir suivi une formation de base, sanctionnée par une épreuve, sur la radioprotection et la radiobiologie ainsi que, selon les pratiques de l’établissement, une formation complémentaire répondant aux critères suivants :pour les établissements appartenant à la classe II où sont mises en œuvre des sources non scellées : une formation spécifique sur la détection et mesure de contaminations, l’élaboration de procédures de travail et travaux pratiques avec sources non scellées ;pour les établissements appartenant à la classe III utilisant des équipements radiologiques médicaux : une formation spécifique sur l’assurance de la qualité des équipements radiologiques médicaux dentaires ;pour les établissements appartenant à la classe II où sont mises en œuvre des sources scellées de haute activité : une formation spécifique sur la gestion et le contrôle des sources, les exigences applicables aux procédures et aux communications en cas d’urgence et l’entretien des sources et des contenants ;pour les établissements appartenant à la classe III utilisant des équipements radiologiques vétérinaires : une formation spécifique sur l’assurance de la qualité des équipements radiologiques vétérinaires.(6)Les formations visées aux paragraphes 4 et 5 sont délivrées par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, délivrées par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance.(7)L’établissement, après avoir désigné la personne chargée de la radioprotection, la notifie à la Direction de la santé.(8)Un règlement grand-ducal précise les missions de la personne chargée de la radioprotection, les matières et la durée minimale des formations.Dans le cas visé au paragraphe 4, cette durée minimale ne peut pas dépassersoixante heures dans les établissements de la classe I ;quatre heures dans les établissements de la classe II et vingt heures dans un établissement utilisant des sources radioactives non scellées en quantités telles qu’il appartient à la classe II ;quatre heures pour les établissements de la classe III.Dans les cas visés au paragraphe 5, cette durée minimale ne peut pas dépasser vingt et une heures pour la formation de base et dix-huit heures pour la formation complémentaire spécifique.

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21. art_22

    Art. 22.Formation continue(1)Tout expert en radioprotection, expert en physique médicale, médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés, toute personne assumant les missions de dosimétrie et toute personne chargée de la radioprotection doit tenir à jour ses connaissances professionnelles afin de suivre le développement technologique et scientifique dans son domaine d’activité.(2)Sur une période de cinq ans, la durée de la formation continue visée au paragraphe 1er est fixée comme suit :pour l’expert en radioprotection : au moins quarante heures ;pour l’expert en physique médicale : au moins cent cinquante heures ;pour le médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs exposés : au moins seize heures ;pour la personne chargée de la radioprotection : au moins quatre heures.La période de cinq ans mentionnée à l’alinéa 1er commence à courir à compter de l’entrée en vigueur de la loi pour les titulaires de l’autorisation d’exercice visée aux articles 19 et 20 et à compter de la délivrance de cette autorisation pour toute personne qui se la fait délivrer après l’entrée en vigueur de la loi. Elle commence à courir à compter de l’entrée en vigueur de la loi pour les personnes désignées selon l’article 21 et à compter de la désignation pour toute personne qui se fait désigner après l’entrée en vigueur de la loi.(3)La formation continue doit être en lien avec la profession, y compris la législation en matière de radioprotection, et comprendre au moins quatre heures sur les matières obligatoires incluses dans la formation initiale. Les heures restantes peuvent se faire par le biais d’une participation à des formations, des conférences ou des groupes de travail européens ou internationaux. La tenue d’une formation, la présentation d’un poster ou la présentation orale dans le cadre d’une conférence scientifique, ainsi que la publication d’un article dans un journal scientifique, est comptabilisée comme formation continue selon les critères à déterminer par règlement grand-ducal.(4)Sur demande de la Direction de la santé, la preuve de l’accomplissement de la formation continue lui est transmise.

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22. art_23

    Art. 23.Radiologie et radiodiagnostic(1)L’exercice du radiodiagnostic général aux rayons X est réservé au médecin-spécialiste en radiologie et au médecin-spécialiste en radiodiagnostic.(2)Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1er et sur demande, le médecin-spécialiste dans une discipline autre que celles visées au paragraphe 1er ainsi que le médecin-dentiste est autorisé par le ministre à exercer le radiodiagnostic aux rayons X dans sa spécialité ou discipline, à condition d’avoir suivi les formations suivantes en vue de l’acquisition de connaissances et compétences en matière d’imagerie médicale aux rayonnements ionisants, de radiobiologie et de radioprotection dans le domaine des expositions médicales :une formation en radiodiagnostic aux rayons X dans sa spécialité pour le médecin-spécialiste, etune formation en radioprotection des travailleurs et des patients exposés pour le médecin-spécialiste et le médecin-dentiste.Afin d’être autorisé à pratiquer le radiodiagnostic sur des techniques d’imagerie tridimensionnelle dédiées à la médecine dentaire, la chirurgie dentaire, orale et maxillo-faciale et à la chirurgie maxillo-faciale, le médecin-dentiste ou médecin-spécialiste doit avoir suivi une formation spécifique en radiodiagnostic et garantissant l’acquisition de connaissances et de compétences en matière de justification de l’examen ainsi que de l’utilisation, de l’application et du radiodiagnostic des techniques d’imagerie tridimensionnelle.(3)Les formations visées au paragraphe 2 sont délivrées par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance.(4)Un règlement grand-ducal précise les matières et la durée minimale des formations visées au paragraphe 2, qui ne peut pas dépasser quatre-vingt heures pour le médecin-spécialiste et dix heures pour le médecin-dentiste. Dans le cas visé au paragraphe 2, alinéa 2, cette durée minimale ne peut pas dépasser quarante heures.(5)Les actes de radiodiagnostic aux rayons X susceptibles d’être autorisés en application du présent article par spécialité du médecin-spécialiste et du médecin-dentiste sont précisés à l’annexe I.L’autorisation mentionne les actes de radiodiagnostic aux rayons X autorisés et qui sont en lien avec la spécialité du médecin-spécialiste ou du médecin-dentiste.

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23. art_24

    Art. 24.Radiologie interventionnelle(1)Le médecin-spécialiste utilisant des rayons X à des fins de radiologie interventionnelle n’est pas soumis à l’obligation d’autorisation visée à l’article 23, paragraphe 2, mais doit avoir suivi une formation en radioprotection ciblée sur la radiologie interventionnelle, en maîtrise de l’équipement radiologique utilisé et en maîtrise des aspects médicaux des techniques qu’il souhaite utiliser. La formation garantit l’acquisition de connaissances et de compétences en matière d’imagerie médicale aux rayonnements ionisants, de radiobiologie et de principes de la radioprotection dans le domaine des expositions médicales.La formation visée à l’alinéa 1er est délivrée par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance.(2)Un règlement grand-ducal précise les matières et la durée minimale de la formation visée au paragraphe 1er, qui ne peut pas dépasser douze heures.

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24. art_25

    Art. 25.Radiothérapie et médecine nucléaire(1)L’exercice de toute forme de radiothérapie, sauf celle ayant recours à des sources radioactives non scellées, est réservé aux médecins-spécialistes en radiothérapie.(2)L’utilisation de sources radioactives non scellées sur l’homme est réservée aux médecins-spécialistes en médecine nucléaire.(3)Par dérogation aux dispositions des paragraphes 1er et 2 et sur demande, le médecin-spécialiste en rhumatologie est autorisé par le ministre à exercer des actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique dans le domaine de la rhumatologie à condition d’avoir suivi les formations suivantes en vue de l’acquisition de connaissances et de compétences sur la physique des rayonnements, la radiobiologie, la radioprotection et l’application pratique dans le domaine médical ainsi que sur la législation en vigueur en matière de radioprotection :une formation en médecine nucléaire à visée thérapeutique ;une formation en radioprotection.Les formations visées à l’alinéa 1er sont délivrées par un établissement de formation autorisé à dispenser des formations au Grand-Duché de Luxembourg ou, pour les formations acquises dans un État membre de l’Union européenne, par un établissement reconnu par les autorités compétentes de l’État de délivrance.Un règlement grand-ducal précise les matières et la durée minimale des formations, qui ne peut pas dépasser douze heures.

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25. art_26

    Art. 26.Procédure radiologique médicale(1)Des aspects pratiques de la procédure radiologique médicale peuvent être délégués par le médecin réalisateur aux assistants techniques médicaux de radiologie.(2)Un règlement grand-ducal précise les professions de santé parmi celles prévues par la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l’exercice et la revalorisation de certaines professions de santé, en dehors des assistants techniques médicaux de radiologie, autorisées à réaliser des aspects pratiques de la procédure radiologique médicale, ainsi que leurs missions et conditions d’intervention.

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26. art_27

    Art. 27.Formation continue(1)Tout médecin demandeur doit tenir à jour ses connaissances professionnelles et suivre des formations continues portant sur les recommandations de bonne pratique médicale concernant les critères de bon usage des examens d’imagerie médicale.Sur une période de cinq ans, la durée de la formation continue visée à l’alinéa 1er est d’au moins six heures.(2)Tout médecin réalisateur et tout assistant technique médical de radiologie doit tenir à jour ses compétences professionnelles et suivre les formations continues répondant aux critères suivants :sur une période de cinq ans, au moins six heures portant sur les recommandations de bonne pratique médicale concernant les critères de bon usage des examens d’imagerie médicale ;sur une période de cinq ans, au moins six heures sur la radioprotection du patient ;au moins deux heures en matière de maîtrise des équipements radiologiques avant la première utilisation d’un type d’équipement ou avant la première mise en œuvre d’une nouvelle pratique.Le point a) visé à l’alinéa 1er ne s’applique pas à l’assistant technique médical de radiologie.(3)La formation continue visée au paragraphe 2 doit être en lien avec les expositions médicales réalisées sous la responsabilité du médecin réalisateur. Elle peut se faire par le biais d’une participation à des formations, des conférences ou des groupes de travail européens ou internationaux. La tenue d’une formation, la présentation d’un poster ou la présentation orale dans le cadre d’une conférence scientifique, ainsi que la publication d’un article dans un journal scientifique, est comptabilisée comme formation continue selon les critères à déterminer par règlement grand-ducal.(4)Sur demande de la Direction de la santé, la preuve de l’accomplissement de la formation continue lui est transmise.(5)La période de cinq ans mentionnée aux paragraphes 1er et 2 commence à courir à compter de l’entrée en vigueur de la loi pour les personnes ayant le droit d’exercer la pratique et à compter de l’obtention de ce droit pour toute personne qui l’obtient après l’entrée en vigueur de la loi.

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27. art_28

    Art. 28.L’exercice de nouvelles pratiques(1)Avant l’exercice de nouvelles pratiques, toute personne intervenant dans le domaine des expositions doit recevoir une formation relative à la mise en œuvre de ces pratiques et aux exigences de radioprotection qui en découlent.(2)Les exigences minimales de cette formation sont spécifiées dans les autorisations délivrées par le ministre.

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28. art_29

    Art. 29.L’exercice de pratiques nécessitant des connaissances spécifiques(1)Avant la mise en œuvre des pratiques suivantes, toute personne intervenant dans le domaine des expositions doit recevoir une formation relative à la mise en œuvre de ces pratiques et aux exigences de radioprotection qui en découlent :l’activation ou l’addition intentionnelle de substances radioactives dans la production et la fabrication de médicaments et de produits à usage domestique ;la radiologie diagnostique des animaux ;l’administration intentionnelle de substances radioactives, de médicaments radioactifs ou de rayonnements ionisants à des animaux à des fins de recherche médicale ou vétérinaire ;l’emploi d’appareils à rayons X ou de sources radioactives à des fins de radiographie industrielle ou de traitement de produits ou de recherche et l’emploi d’accélérateurs. Sont exemptés de cette disposition les équipements opérés dans un enclos autorisé à cet effet et les microscopes électroniques.(2)La formation visée au paragraphe 1er est destinée à l’acquisition de connaissances et de compétences sur la physique des rayonnements, la radiobiologie, la radioprotection et la maîtrise de la pratique en question ainsi que sur la législation en vigueur en matière de radioprotection.Un règlement grand-ducal précise les matières et la durée minimale, qui ne peut pas dépasser :pour les pratiques visées au paragraphe 1er, point a) : quarante heures ;pour la pratique visée au paragraphe 1er, point b) : six heures ;pour les pratiques visées au paragraphe 1er, point c) : vingt heures ;pour les pratiques visées au paragraphe 1er, point d) : quarante heures.(3)La personne mentionnée au paragraphe 1er tient à jour ses connaissances professionnelles afin de suivre le développement technologique et scientifique dans son domaine d’activité. Sur une période de cinq ans, la durée de la formation continue est d’au moins quatre heures. Elle doit être en lien avec la profession, y compris la législation en matière de radioprotection.La période de cinq ans mentionnée à l’alinéa 1er commence à courir à compter de l’entrée en vigueur de la loi pour toute personne intervenant dans le domaine des expositions et à compter du début de cette intervention pour la personne qui commence l’intervention après l’entrée en vigueur de la loi.(4)Sur demande de la Direction de la santé, la preuve de l’accomplissement de la formation continue lui est transmise.

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29. art_30

    Art. 30.Information des travailleurs exposés(1)L’établissement assure que l’information soit donnée à tout travailleur exposé et des travailleurs intervenant en situation d’urgence sur les risques liés aux pratiques et leur impact sur la santé et la sécurité des personnes ainsi que sur l’environnement.(2)Les éléments d’information aux travailleurs visés au paragraphe 1er, y compris les travailleurs extérieurs, doivent porter sur :des risques que leur travail comporte pour leur santé du fait des rayonnements ionisants ;des procédures générales de radioprotection et des précautions à prendre pour toute condition d’exploitation et de travail applicable aussi bien à la pratique en général qu’à chaque type de poste de travail ou de tâche auquel ils peuvent être affectés ;des éléments pertinents des plans et procédures d’urgence ;l’importance que revêt le respect des prescriptions techniques, médicales et administratives ;à l’égard des travailleurs du sexe féminin exposés, l’importance de déclarer rapidement leur grossesse, eu égard aux risques d’exposition pour l’enfant à naître, et l’importance d’annoncer leur intention d’allaiter un nourrisson, eu égard aux risques d’exposition pour le nourrisson allaité à la suite d’une incorporation de radionucléides ou d’une contamination corporelle.Dans le cas des travailleurs extérieurs, il appartient à leur employeur de veiller à ce que les informations requises aux points a), b), d) et e) leur soient fournies.(3)Pour les établissements qui détiennent une source radioactive, l’information visée au paragraphe 2 est complétée par des exigences spécifiques concernant la gestion sûre et le contrôle de telles sources, de telle sorte que les travailleurs concernés soient prêts à faire face à tout événement ayant des incidences sur la radioprotection. Si l’établissement détient des sources scellées de haute activité, l’information met l’accent sur les exigences nécessaires en matière de sûreté et comprend des informations spécifiques sur les conséquences possibles d’une perte de contrôle adéquat de ces sources.(4)L’établissement ou, dans le cas de travailleurs extérieurs, l’employeur est tenu d’offrir des formations continues sur le thème de la radioprotection aux travailleurs exposés portant sur la physique des rayonnements, les grandeurs radiologiques et les dispositions légales applicables en relation avec la pratique mise en œuvre par l’établissement.(5)Pour tout travailleur, l’information prévue par le présent article doit être documentée.(6)Un règlement grand-ducal précise la durée minimale et la périodicité de l’information.

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30. art_31

    Art. 31.Détection des sources orphelines(1)La Direction de la santé informe le responsable d’une exploitation dans laquelle une source orpheline est susceptible d’être découverte ou manipulée, y compris un grand parc à ferraille et une grande installation de recyclage des métaux, ainsi que le responsable d’un nœud de transport important, qu’ils sont susceptibles d’être confrontés à une source.(2)Lorsque les travailleurs exerçant leur activité dans les exploitations visées au paragraphe 1er sont exposés à une source, l’établissement est tenu :de les conseiller en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants ;de les informer des données essentielles concernant les rayonnements ionisants et leurs effets ;de les informer en ce qui concerne les mesures à prendre sur le site en cas de détection d’une source ou de soupçon concernant la présence d’une source.(3)Un règlement grand-ducal précise la durée minimale et la périodicité de l’information.

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31. art_32

    Art. 32.Intervenants en situation d’urgence radiologique(1)Toute personne ayant la responsabilité pour la sécurité d’intervenants d’urgence est tenue envers les intervenants en situation d’urgence radiologique, identifiés dans un plan d’intervention d’urgence ou dans un système de gestion des urgences, d’une obligation d’information portant sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas.(2)Ces informations tiennent compte des différentes situations d’urgence susceptibles de survenir et du type d’intervention.(3)Dès qu’une situation d’urgence survient, les informations visées au paragraphe 1er sont complétées par des instructions adaptées aux circonstances.(4)Un règlement grand-ducal précise le contenu et fixe la durée minimale et la périodicité de l’information des intervenants en situation d’urgence radiologique.

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32. art_33

    Art. 33.Justification des pratiques(1)Avant d’adopter une nouvelle pratique ne faisant pas partie des pratiques justifiées au Grand-Duché de Luxembourg, la justification de la nouvelle pratique doit être établie conformément aux principes de l’article 5.A cette fin, l’établissement qui s’apprête à mettre en œuvre une telle pratique introduit un dossier afin d’obtenir la justification suivant la procédure décrite à l’article 37.(2)Chaque fois qu’apparaissent des éléments nouveaux et importants qui soient probants quant à l’efficacité ou quant aux conséquences potentielles des pratiques ou qu’apparaissent des informations nouvelles et importantes sur d’autres techniques et technologies, la Direction de la santé peut demander aux établissements d’actualiser leur justification.(3)Les pratiques impliquant des expositions professionnelles et des expositions du public sont justifiées en tenant compte de ces deux catégories d’exposition.(4)Les pratiques impliquant des expositions à des fins médicales sont justifiées en tenant compte des expositions à des fins médicales et, lorsqu’il y a lieu, des expositions professionnelles et des expositions du public connexes et au niveau de chaque exposition individuelle à des fins médicales, comme cela est précisé à l’article 76.

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33. art_34

    Art. 34.Pratiques faisant intervenir des produits de consommation(1)Tout établissement souhaitant produire ou importer un produit de consommation dont l’utilisation prévue est susceptible de constituer une nouvelle pratique a l’obligation d’introduire un dossier permettant d’établir la justification suivant la procédure décrite à l’article 37.Le contenu minimal du dossier est précisé par règlement grand-ducal.(2)Sur la base d’une évaluation de ces informations, le ministre décide que l’utilisation est justifiée si :la performance du produit de consommation justifie l’utilisation à laquelle il est destiné ;le produit est conçu de manière adéquate pour réduire autant que possible les expositions dans des conditions d’utilisation normales ainsi que la probabilité et les conséquences d’une utilisation détournée ou d’expositions accidentelles ;le produit satisfait, de par sa conception, aux critères d’exemption et, le cas échéant, s’il appartient à un type approuvé et que son élimination après usage ne nécessite pas de précautions particulières ;l’étiquetage du produit est approprié et si une documentation adaptée contenant des instructions relatives à une utilisation et à une élimination correcte est fournie au consommateur.(3)Le ministre peut imposer des conditions pour les caractéristiques techniques et physiques du produit permettant de réduire autant que possible les expositions dans des conditions d’utilisation normales ainsi que la probabilité et les conséquences d’une utilisation détournée ou d’expositions accidentelles.Ces conditions portent sur :les propriétés physico-chimiques des produits ;l’activité maximale ;les dispositifs de protection ;l’étiquetage du produit, y compris sa documentation et ses instructions relatives à son utilisation et son élimination correcte.(4)Le ministre communique sa décision et les éléments sur lesquels celle-ci est fondée à l’établissement concerné et aux points de contact compétents des autres États membres de l’Union européenne.(5)Est interdite la vente de produits de consommation ou leur mise à disposition du public si leur utilisation prévue n’est pas justifiée ou dans le cas où leur utilisation ne respecterait pas les critères d’exemption de l’autorisation ou de la notification visée à l’article 47.

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34. art_35

    Art. 35.Interdiction de pratiquesLes pratiques suivantes sont interdites :l’activation ou l’addition intentionnelle de substances radioactives dans la production de denrées alimentaires, de jouets, de parures et de produits cosmétiques, des denrées alimentaires pour animaux, ainsi que l’importation ou l’exportation de tels produits ;la construction et l’exploitation d’une usine d’enrichissement, d’une usine de fabrication de combustible nucléaire, d’une centrale électronucléaire, d’un réacteur de recherche, d’une installation de traitement, d’entreposage ou de stockage de combustible nucléaire usé ;la détention de quantités de matières fissiles supérieures à un kilogramme, à l’exception des matières contenant des matières fissiles provenant de la nature sans que la composition des matières fissiles ait été modifiée ;la mise en place et l’exploitation d’une installation de stockage définitif de déchets radioactifs ;le transport de combustible nucléaire et d’hexafluorure d’uranium ;l’importation, la fabrication, la vente, l’utilisation et l’installation de paratonnerres contenant des matières ou substances radioactives ;l’importation, la fabrication et la vente de manchons à incandescence contenant des matières ou substances radioactives ;l’emploi de radioéléments dans la fabrication des détecteurs d’incendie ou de fumée ainsi que l’importation, la détention en vue de la vente, la vente et l’installation dans des bâtiments de détecteurs d’incendie ou de fumée contenant des matières ou substances radioactives ;les pratiques qui impliquent l’activation de matières entraînant une augmentation de l’activité dans un produit de consommation qui, au moment de la mise sur le marché, ne peut pas être négligée du point de vue de la radioprotection.

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35. art_36

    Art. 36.Exposition délibérée de personnes à des fins d’imagerie non médicale(1)Les pratiques suivantes ne peuvent être réalisées qu’avec l’équipement radiologique médical sous la responsabilité d’un médecin réalisateur. Elles nécessitent une justification au cas par cas selon les principes de l’article 76 :l’évaluation radiologique à des fins sanitaires dans le cadre professionnel, d’une immigration ou d’assurances ne peut se faire que sur demande d’examen établie par un médecin demandeur, selon les dispositions de l’article 80 ;l’utilisation de rayonnements ionisants pour l’évaluation de l’âge ou pour déceler des objets dissimulés dans le corps humain.(2)Le ministre établit la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins d’imagerie non médicale non visées au paragraphe 1er avant d’être généralement acceptées et de toute application particulière d’une pratique généralement acceptée. La justification fait régulièrement l’objet d’une réévaluation.(3)Les pratiques visées aux paragraphes 1er et 2 font l’objet d’une autorisation préalable du ministre. Le ministre, après avoir demandé l’avis du Conseil scientifique du domaine de la santé, fixe les conditions d’autorisation en matière de contraintes de dose et de critères de mise en œuvre individuelle.(4)Pour les procédures d’exposition individuelle à des fins d’imagerie non médicale utilisant des équipements radiologiques médicaux, les exigences pertinentes définies en matière d’exposition à des fins médicales, telles qu’elles sont énoncées aux articles 76 à 111, sont appliquées, y compris celles relatives aux équipements, à l’optimisation, aux responsabilités, à la formation et à la protection particulière pendant la grossesse ainsi qu’à la participation appropriée de l’expert en physique médicale.L’établissement met en place des protocoles spécifiques, cohérents avec l’objectif de l’exposition et la qualité d’image requise, et définit des niveaux de référence diagnostiques spécifiques.(5)Toute personne sur le point d’être exposée à des fins d’imagerie non médicale est informée et son consentement est demandé.(6)Par dérogation aux dispositions du paragraphe 5, le consentement n’est pas requis dans les cas visés au paragraphe 1er, point b), si l’exposition à des fins d’imagerie non médicale est ordonnée par le juge d’instruction.

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36. art_37

    Art. 37.Procédure permettant d’établir la justification(1)L’établissement qui s’apprête à mettre en œuvre une pratique ne faisant pas partie des pratiques justifiées introduit un dossier de demande de justification auprès du ministre qui en fait l’instruction. Les documents à fournir à l’appui du dossier et la procédure d’instruction sont précisés par règlement grand-ducal.(2)La décision prise en application des articles 33 et 37 précise la pratique justifiée. Elle est communiquée à l’établissement et transmise à la Direction de la santé.Pour des raisons dûment justifiées par le ministre, en particulier si les effets bénéfiques ou les détriments sanitaires d’une nouvelle pratique ne sont pas encore connus, la décision de justification d’une nouvelle pratique peut être limitée dans le temps et la mise en œuvre assortie de conditions spécifiques.(3)Le ministre procède à la publication d’une liste des pratiques justifiées sur son site.

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37. art_38

    Art. 38.Approche graduée du contrôle réglementaire(1)Le contrôle des pratiques aux fins de la radioprotection se fait par voie d’autorisation ou de notification et par voie d’inspections appropriées.(2)Le contrôle est proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions résultant de la pratique concernée, et à l’impact des effets que peut avoir ce contrôle sur la réduction de ces expositions ou sur l’amélioration de la sûreté radiologique.

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38. art_39

    Art. 39.Classement des établissements(1)Pour l’application de la loi, les établissements sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II, classe III et classe IV.L’appartenance d’un établissement à une des classes mentionnées aux articles 40 à 43 est fonction des pratiques mises en œuvre. Lorsqu’un établissement met en œuvre des pratiques susceptibles d’engendrer son appartenance à deux ou plusieurs classes, il appartient à la classe la plus élevée.Cette répartition suit une approche graduée en fonction du risque radiologique de la pratique.(2)Les niveaux d’exemption, les niveaux de libération et les valeurs D permettant de classer les radionucléides sont déterminés comme suit à l’annexe II, tableau 1 :les valeurs d’exemption en concentration d’activité dans la deuxième colonne ;les valeurs d’exemption en activité dans la troisième colonne ;les valeurs D, définissant les sources scellées de haute activité, dans la cinquième colonne.

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39. art_40

    Art. 40.Établissements de la classe IAppartiennent à la classe I :les établissements où sont utilisés un ou plusieurs accélérateurs de particules impliquant une activation non négligeable d’un point de vue de gestion de déchets radioactifs ou pour la production de radionucléides, ainsi que les établissements où ces accélérateurs sont produits ;les établissements utilisant des générateurs de rayons X de plus de 1 mégaélectronvolt à des fins de stérilisation industrielle ;les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des nucléides radioactifs dont l’activité pour au moins une source individuelle dépasse d’un facteur mille la valeur D ;les établissements qui produisent des substances radioactives ou fabriquent des sources pour la vente ;les établissements s’occupant du traitement et du conditionnement de déchets radioactifs ;les établissements utilisant des accélérateurs ou des sources radioactives scellées à des fins de radiothérapie externe ou de curiethérapie.

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40. art_41

    Art. 41.Établissements de la classe IIAppartiennent à la classe II :les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des radionucléides si l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est égale ou supérieure à mille fois la valeur d’exemption ;les établissements pratiquant de la radiographie industrielle, à l’exception des établissements utilisant des équipements opérés dans une cabine destinée à cet effet ;les établissements s’occupant de la collecte et du stockage intérimaire des déchets radioactifs ;les établissements où se trouvent une ou plusieurs installations où :sont mises en œuvre ou détenues des matières fissiles ;sont mises en œuvre des expositions à des fins médicales, à l’exception des équipements de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle ;sont utilisés des appareils à rayons X ou tout autre appareil accélérateur d’électrons dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel dépassant 300 kilovolts ;est mise en œuvre l’addition intentionnelle de substances radioactives dans la production et la fabrication de produits de consommation, des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que l’importation de tels produits ;sont mises en œuvre des expositions de personnes à des fins d’imagerie non médicale ;sont présents des accélérateurs de particules et des appareils électriques générant des neutrons.

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41. art_42

    Art. 42.Établissements de la classe IIIAppartiennent à la classe III :les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des quantités de radionucléides si l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est égale à la valeur d’exemption ou comprise entre la valeur d’exemption et mille fois la valeur d’exemption ;les établissements où sont utilisés des appareils à rayons X ou tout autre appareil accélérateur d’électrons dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 300 kilovolts, à l’exception des appareils électriques fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kilovolts, pour autant que, en fonctionnement normal, ils ne créent, en aucun point situé à 0,1 mètre de sa surface accessible, un débit de dose supérieur à 0,5 microsievert par heure ;les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives naturelles si la concentration d’activité est supérieure ou égale à 100 becquerel par gramme. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation ;les établissements où sont utilisés des équipements de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle.

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42. art_43

    Art. 43.Établissements de la classe IVAppartiennent à la classe IV :les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des quantités de radionucléides si l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est inférieure à la valeur d’exemption, mais dépasse les 1/100 des valeurs d’exemption ;les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives naturelles si la concentration d’activité est comprise entre 1 et 100 becquerel par gramme. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation.

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43. art_44

    Art. 44.Régime d’autorisation selon la classe de l’établissement(1)En vue d’exploiter un établissement appartenant à une des quatre classes mentionnées à l’article 39, l’établissement est tenu de se pourvoir d’une autorisation ou de procéder à une notification.(2)L’établissement de la classe I ou II est tenu de se pourvoir d’une autorisation à délivrer par le ministre.(3)L’établissement de la classe III est tenu de se pourvoir d’une autorisation à délivrer par la Direction de la santé.(4)L’établissement de la classe IV est tenu de notifier l’établissement avec les pratiques à la Direction de la santé.(5)Pour toute pratique non encore justifiée selon les dispositions de l’article 33, l’établissement joint le dossier de demande visé à l’article 37 à la demande d’autorisation de l’établissement ou à la notification de l’établissement.(6)Les autorisations visées par les paragraphes 2 et 3 sont accordées pour une durée limitée minimale d’un an et ne peuvent pas dépasser dix ans.

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44. art_45

    Art. 45.Les conditions d’autorisation(1)Les autorisations visées par les paragraphes 2 et 3 de l’article 44 peuvent préciser sous forme de conditions d’autorisation :les responsabilités ;la formation minimale du personnel ;les critères minimaux de performance de la source, de son contenant et des autres équipements et de leur utilisation ;les exigences applicables aux procédures et aux communications en cas d’urgence ;les procédures de travail à respecter ;l’entretien des équipements, des sources et des contenants ;la gestion adéquate des sources retirées du service et des déchets radioactifs, y compris des accords concernant le transfert, le cas échéant, de ces sources à un fabricant, un fournisseur, un autre établissement autorisé ou une installation de stockage ou d’entreposage des déchets ;les contraintes de dose ;les dispositions opérationnelles particulières visant à réduire l’exposition des travailleurs, du public et des patients ainsi qu’à assurer la protection physique de l’équipement ;les modalités de surveillance ou de l’évaluation des rejets radioactifs gazeux et liquides dans l’environnement et la communication des résultats à la Direction de la santé ;des restrictions sur les lieux d’utilisation ;des dispositions à prendre en matière d’assurance de la qualité ;la mise en place d’un système d’audit ;les dispositions à prendre en cas d’arrêt d’exploitation.(2)Pour une pratique utilisant une source scellée de haute activité, l’autorisation précise obligatoirement les éléments énumérés aux points a) à g) du paragraphe 1er.(3)Les autorisations sont caduques au cas où :l’établissement est dissous ;l’établissement renonce formellement à l’autorisation ;la validité de l’autorisation expire ;la pratique n’est plus couverte par une assurance de responsabilité civile ;la taxe visée au paragraphe 5 n’est pas réglée.(4)Les activités humaines faisant intervenir des matériaux contaminés par radioactivité résultant de rejets autorisés ou de matières libérées conformément à l’article 51 sont exemptées de l’obligation d’autorisation et de notification.(5)À l’échéance du 1er juin de l’année, tout établissement de la classe I est tenu de payer une taxe de 1 000 euros, tout établissement de la classe II est tenu de payer une taxe de 500 euros et tout établissement de la classe III est tenu de payer une taxe de 200 euros.La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que de l’objet du virement ou versement.La preuve de paiement est à envoyer à la Direction de la santé.

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45. art_46

    Art. 46.Extension et modification de l’établissement(1)Tout projet de modification concernant l’objet de l’autorisation ou les précisions fournies par l’autorisation doit être soumis pour autorisation selon la procédure d’autorisation de la classe à laquelle appartiendrait l’établissement après modification.(2)Si la Direction de la santé estime que la modification n’entraîne pas d’augmentation de risque, elle pourra l’autoriser moyennant le régime d’autorisation de la classe III.

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46. art_47

    Art. 47.Exemption d’autorisation et de notification(1)Un établissement s’apprêtant à mettre en œuvre une pratique justifiée conformément à l’article 33 qui n’engendre pas son appartenance à une des classes visées à l’article 39 est exempté d’office de l’obligation d’autorisation et de notification.(2)Un établissement s’apprêtant à mettre en œuvre une pratique justifiée conformément à l’article 33 qui engendre son appartenance à la classe III ou IV peut être exempté de l’obligation d’autorisation ou de notification par décision du ministre, si la pratique satisfait aux critères suivants :elle comporte un risque très limité d’exposition pour les personnes et ne nécessite pas un examen au cas par cas ;il est établi, sur base d’un calcul, que la dose efficace annuelle reçue par une personne du public en raison de la pratique est inférieure à 10 microsievert ;elle ne comporte pas d’exposition médicale.

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47. art_48

    Art. 48.Régime d’autorisation des établissements de la classe I(1)L’établissement de la classe I introduit une demande d’autorisation auprès du ministre qui en fait l’instruction. Les documents à fournir à l’appui de la demande et la procédure d’instruction sont précisés par règlement grand-ducal.(2)Le ministre charge la Direction de la santé du suivi administratif du dossier.(3)Après avoir instruit la demande, la Direction de la santé transmet le dossier complet au bourgmestre de la commune sur le territoire de laquelle sera implanté l’établissement, ainsi qu’aux bourgmestres des communes dont les limites se trouvent à une distance de moins de 200 mètres de la source de rayonnement.(4)Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché par les soins du collège des bourgmestre et échevins pendant quinze jours dans la commune d’implantation de l’établissement, ainsi que dans les communes dont les limites se trouvent à une distance de moins de 200 mètres de la source de rayonnement.(5)L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après réception du dossier par la ou les communes concernées.(6)À dater du jour d’affichage, la demande et les plans sont déposés à la maison communale. Le dossier complet pourra y être consulté par tous les intéressés.(7)À l’expiration d’un délai de quinze jours à compter du jour d’affichage, le bourgmestre recueille les observations écrites et procède dans la commune concernée à une enquête de commodo et incommodo dans laquelle sont entendus tous les intéressés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête.(8)Les bourgmestres concernés transmettent les observations écrites recueillies, le procès-verbal de l’enquête, les pièces attestant la publication ainsi que l’avis du collège échevinal à la Direction de la santé dans un délai de quarante-cinq jours après réception de la demande d’autorisation.(9)Dans un délai de quinze jours après l’échéance du délai visé au paragraphe 8, le ministre, après avoir demandé l’avis de la Direction de la santé, communique sa décision et les éléments sur lesquels celle-ci est fondée :au demandeur ;aux bourgmestres des communes concernées pour affichage ;à l’Inspection du travail et des mines.(10)Les personnes ayant présenté des observations au cours de l’enquête publique sont informées par lettre recommandée de la part de la commune concernée de la décision du ministre. En outre, les bourgmestres s’assurent que le public est informé de la décision par affichage de celle-ci à la maison communale pendant quarante jours.

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48. art_49

    Art. 49.Régime d’autorisation des établissements de la classe II ou III(1)L’établissement de la classe II introduit la demande d’autorisation auprès du ministre. L’établissement de la classe III introduit la demande d’autorisation auprès de la Direction de la santé. Les documents à fournir à l’appui de la demande et la procédure d’instruction sont précisés par règlement grand-ducal.(2)Le ministre s’il s’agit d’un établissement de la classe II et la Direction de la santé s’il s’agit d’un établissement de la classe III communiquent leur décision au demandeur et à l’Inspection du travail et des mines.

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49. art_50

    Art. 50.Régime de notification des établissements de la classe IV(1)L’établissement de la classe IV procède, au moins quinze jours avant la mise en œuvre de la pratique, à la notification de celle-ci à la Direction de la santé.(2)Les documents à fournir sont précisés par règlement grand-ducal.

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50. art_51

    Art. 51.Exemption de contrôle réglementaire(1)L’élimination, le recyclage ou la réutilisation de substances radioactives ou de matières contenant des substances radioactives résultant d’une pratique d’un établissement des classes I à IV sont subordonnés au principe d’optimisation.(2)Toute substance présentant une concentration d’activité inférieure aux valeurs XL définies à l’annexe II, tableau 1, quatrième colonne, et toute contamination surfacique labile inférieure aux valeurs XS définies à l’annexe III sont exemptées du contrôle réglementaire et peuvent être éliminées, recyclées ou réutilisées indépendamment de la quantité et de l’activité totale.(3)Pour l’élimination, le recyclage ou la réutilisation des substances radioactives visées au paragraphe 1er qui dépassent les limites du paragraphe 2 et qui ont une activité totale par année inférieure aux valeurs d’exemption XE définies à l’annexe II, tableau 1, troisième colonne, l’établissement est tenu de se pourvoir d’une autorisation à délivrer par la Direction de la santé selon la procédure décrite à l’article 49. Les renseignements à fournir sont précisés par règlement grand-ducal.L’autorisation est accordée s’il est établi que la dose efficace reçue par une personne du public en raison de la pratique visée au présent paragraphe est inférieure à 10 microsievert par an.(4)Pour l’élimination, le recyclage ou la réutilisation de substances d’une activité totale annuelle supérieure aux valeurs d’exemption XE, définies à l’annexe II, tableau 1, troisième colonne, l’établissement est tenu de se pourvoir d’une autorisation à délivrer par le ministre selon la procédure d’autorisation précisée à l’article 49. Les renseignements à fournir sont précisés par règlement grand-ducal.L’autorisation est accordée sous condition que des calculs détaillés établissent que la dose efficace reçue par une personne du public en raison de la pratique visée au présent paragraphe est inférieure à 10 microsievert par an et que la dose efficace reçue par un travailleur est inférieure à 1 millisievert. Cette évaluation des doses reçues tient compte non seulement des voies d’exposition par effluents gazeux ou liquides mais aussi de celles qui résultent de l’élimination ou du recyclage des résidus solides.La procédure prévue au présent paragraphe est applicable à tous les radionucléides, y compris ceux ne figurant pas aux tableaux de l’annexe II.(5)Pour ce qui est de l’application des valeurs d’exemption et de libération visées par le présent article en cas des mélanges de radionucléides artificiels, la somme pondérée des activités ou des concentrations de chaque nucléide divisée par la valeur d’exemption respectivement la valeur de libération correspondante doit être inférieure à un. Pour les mélanges de radionucléides naturels « K-40 », « Th-232 » et « U-238 » figurant à l’annexe II, les valeurs d’exemption et de libération s’appliquent individuellement à chaque radionucléide père.(6)La dilution délibérée de matières radioactives avec le seul objectif de faire en sorte que ces matières soient exemptées du contrôle réglementaire est interdite. Le mélange de matières intervenant dans une situation de fonctionnement normal pour laquelle la radioactivité n’entre pas en ligne de compte n’est pas visé par cette interdiction.

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