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loi-1995-01-06-n4, fra, the state applying from 2021-12-17

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1. art_1er

   Art. 1er.1.La présente loi concerne la distribution en gros des médicaments visés par la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués ainsi que par la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires.Les modifications que subiront les lois précitées seront d'application.2.Aux fins de la présente loi on entend par distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens.Toutefois, les personnes qui disposent d’une autorisation de distribution en gros peuvent fournir des médicaments aux médecins, médecins-dentistes et médecins-vétérinaires. La liste de ces médicaments est déterminée par règlement grand-ducal.

   1. [6] Loi du 16 décembre 2021 portant modification : 1° de la loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 ; 2° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 3° de la loi modifiée du 20 juin 2020 portant 1° dérogation temporaire à certaines dispositions en matière de droit du travail en relation avec l’état de crise lié au Covid-19 ; 2° modification du Code du travail ; 4° de la loi modifiée du 24 juin 2020 portant introduction de mesures temporaires relatives à la loi communale modifiée du 13 décembre 1988 et à la loi modifiée du 27 mars 2018 portant organisation de la sécurité civile dans le cadre de la lutte contre le Covid-19 ; 5° de la loi modifiée du 24 juin 2020 portant introduction d’une mesure temporaire relative à l’application de l’article 12 de la loi modifiée du 19 juillet 2004 concernant l’aménagement communal et le développement urbain dans le cadre de la lutte contre le Covid-19 ; 6° de la loi modifiée du 24 juin 2020 concernant la célébration du mariage dans un édifice communal autre que la maison communale dans le cadre de la lutte contre la pandémie Covid-19 ; 7° de la loi du 24 juillet 2020 portant dérogation temporaire aux articles L. 524-1, L. 524-2, L. 524-5, L. 541-1 et L. 541-2 du Code du travail ; 8° de la loi modifiée du 19 décembre 2020 portant dérogation temporaire à l’article L. 121-6 du Code du travail ; 9° de la loi modifiée du 19 décembre 2020 ayant pour objet la mise en place d’une contribution temporaire de l’État aux coûts non couverts de certaines entreprises ; 10° de la loi modifiée du 19 décembre 2020 ayant pour objet la mise en place d’une nouvelle aide de relance ; 11° de la loi modifiée du 22 janvier 2021 portant : 1° modification des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail ; 2° dérogation temporaire aux dispositions des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail.

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2. art_2

   Art. 2.Sans préjudice des dispositions des articles 5 et 5bis de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l'objet d'un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé et ceux couverts par une autorisation de mise sur le marché conforme au droit de l'Union européenne délivrée par l'Agence européenne des médicaments ou l'autorité compétente d'un autre État membre.

   This article's own date is 2021-09-15; its state applies from 2021-12-17.

   1. [5] Loi du 14 septembre 2021 portant modification : 1° de la loi modifiée du 17 juillet 2020 sur les mesures de lutte contre la pandémie Covid-19 ; 2° de la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 3° de la loi modifiée du 22 janvier 2021 portant : 1° modification des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail ; 2° dérogation temporaire aux dispositions des articles L. 234-51, L. 234-52 et L. 234-53 du Code du travail.
   2. [1] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

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3. art_3

   Art. 3.1.La distribution en gros des médicaments est soumise à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments.Une taxe d’un montant de 1.250 euros est due pour toute demande d’autorisation de distribution en gros de médicaments.Une taxe d’un montant de 1.250 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation de distribution en gros de médicaments.La taxe d’un montant de 10 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents.La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement.La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier.L'autorisation est délivrée par le ministre de la Santé sur présentation d'une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l'article 4 ci-après.Le demandeur précise s'il entend obtenir l'autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu'il indiquera dans sa demande. Dans ce dernier cas, l'autorisation à délivrer énoncera limitativement les médicaments qu'il est habilité à distribuer en gros.Sont reconnues au Luxembourg les autorisations accordées par les autorités compétentes des autres Etats membres conformément à la directive 92/25/CEE du Conseil concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain.2.La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard,même lorsque l'activité de fabrication est exercée accessoirement.3.Le contrôle des personnes et établissements autorisés à exercer l'activité de grossistes en médicaments, et l'inspection des locaux dont ils disposent, sont effectués par les pharmaciens-inspecteurs.4.L'autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou retirée, si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies.5.La procédure pour l'examen de la demande d'autorisation visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder 90 jours à compter de la date de la réception de la demande.Au cas ou le ministre de la Santé exige du demandeur qu'il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d'autorisation, le délai est suspendu jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.6.Toute décision portant refus, suspension ou retrait de l'autorisation doit être motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens et délai de recours.

   This article's own date is 2015-01-01; its state applies from 2021-12-17.

   1. [4] Loi du 19 décembre 2014 relative à la mise en oeuvre du paquet d'avenir - première partie (2015) 1) portant création du Fonds souverain intergénérationnel du Luxembourg 2) modifiant - le Code de la sécurité sociale, - le Code du travail, - la loi générale des impôts modifiée du 22 mai 1931 («Abgabenordnung»), - la loi modifiée du 26 mai 1954 réglant les pensions des fonctionnaires de l'Etat, - la loi modifiée du 30 juillet 1960 concernant la création d'un Fonds national de solidarité, - la loi modifiée du 17 juin 1963 ayant pour objet de protéger les titres d'enseignement supérieur, - la loi modifiée du 22 juin 1963 fixant le régime des traitements des fonctionnaires de l'Etat, - la loi modifiée du 4 décembre 1967 concernant l'impôt sur le revenu, - la loi du 10 mai 1968 portant réforme de l'enseignement (Titre VI: De l'enseignement secondaire), - la loi modifiée du 18 juin 1969 sur l'enseignement supérieur et l'homologation des titres et grades étrangers d'enseignement supérieur, - la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, - la loi du 4 juillet 1973 concernant le régime de la pharmacie, - la loi modifiée du 30 juin 1976 portant 1. création d'un fonds pour l'emploi; 2. réglementation de l'octroi des indemnités de chômage complet, - la loi modifiée du 25 février 1979 concernant l'aide au logement, - la loi modifiée du 16 avril 1979 fixant le statut général des fonctionnaires de l'Etat, - la loi modifiée du 26 juillet 1980 concernant l'avance et le recouvrement de pensions alimentaires par le Fonds national de solidarité, - la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, - la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l'exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, - la loi modifiée du 4 septembre 1990 portant réforme de l'enseignement secondaire technique et de la formation professionnelle continue, - la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d'autorisation d'exercer la profession de pharmacien, - la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l'exercice et la revalorisation de certaines professions de santé, - la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros de médicaments, - la loi modifiée du 11 juillet 1996 portant organisation d'une formation menant au brevet de maîtrise et fixation des conditions d'obtention du titre et du brevet de maîtrise, - la loi modifiée du 3 août 1998 instituant des régimes de pension spéciaux pour les fonctionnaires de l'Etat et des communes ainsi que pour les agents de la Société nationale des Chemins de Fer luxembourgeois, - la loi modifiée du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, - la loi modifiée du 29 avril 1999 portant création d'un droit à un revenu minimum garanti, - la loi du 14 mai 2002 portant reconnaissance d'équivalence du baccalauréat international avec le diplôme de fin d'études secondaires luxembourgeois, - la loi électorale modifiée du 18 février 2003, - la loi du 30 avril 2004 autorisant le Fonds national de solidarité à participer aux prix des prestations fournies dans le cadre de l'accueil aux personnes admises dans un centre intégré pour personnes âgées, une maison de soins ou un autre établissement médico-social assurant un accueil de jour et de nuit, - la loi modifiée du 28 mai 2004 portant création d'une Administration de la gestion de l'eau, - la loi du 10 août 2005 portant création d'un Lycée technique pour professions éducatives et sociales, - la loi modifiée du 19 décembre 2008 relative à l'eau, - la loi modifiée du 19 décembre 2008 portant réforme de la formation professionnelle, - la loi du 17 février 2009 portant 1. introduction d'un congé linguistique; 2. modification du Code du travail; 3. modification de la loi du 19 août 2008 relative aux aides à la formation-recherche, - la loi modifiée du 19 juin 2009 portant organisation de l'enseignement supérieur, * fixant les modalités du cycle d'études d'enseignement supérieur aboutissant à la délivrance du brevet de technicien supérieur; * modifiant la loi modifiée du 4 septembre 1990 portant réforme de l'enseignement secondaire technique et de la formation professionnelle continue; * fixant les modalités d'implantation de formations d'enseignement supérieur ou de création de filiales ou d'établissements privés ou publics sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg; * abrogeant la loi du 14 août 1976 déterminant les conditions de création d'établissements privés d'enseignement supérieur, - la loi du 19 juin 2009 ayant pour objet la transposition de la directive 2005/36/CE pour ce qui est a. du régime général de reconnaissance des titres de formation et des qualifications professionnelles b. de la prestation temporaire de service, - la loi du 26 juillet 2010 portant transposition de la directive 2007/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 mars 2007 établissant une infrastructure d'information géographique dans la Communauté européenne (INSPIRE) en droit national, 3) abrogeant - la loi du 12 juillet 1994 portant institution d'un congé culturel.
   2. [2] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

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4. art_4

   Art. 4.Pour obtenir l'autorisation de distribution en gros de médicaments, le demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes: disposer des locaux, d'installations et d'équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;disposer à temps plein d'un pharmacien responsable agréé par le ministre de la Santé. L'établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien;s'engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l'article 5 ci-après. 5b-

   This article's own date is 1995-01-16; its state applies from 2021-12-17.

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5. art_5

   Art. 5.Le titulaire d'une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu: de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 4 point a) en tout temps accessible aux agents chargés de leur inspection;de ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès de personnes qui, soit possèdent ellesmêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l'article 3 paragraphe 2;de ne fournir des médicaments qu'à des personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments ou à des pharmaciens tenant officine ouverte au public ou responsables d'une pharmacie hospitalière ou d'un dépôt hospitalier de médicaments.de posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé ou engagée en coopération avec le fabricant du produit concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit produit;de conserver une documentation relative à toute transaction d'entrée et de sortie et comportant des renseignements dont le détail est fixé par un règlement grand-ducal. Cette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs, à des fins d'inspection.de joindre pour toute fourniture de médicaments à un pharmacien un document dont le détail est fixé par règlement grand-ducal;de se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution qui ont été ou qui seront publiés par la Commission des Communautés Européennes au Journal Officiel des Communautés Européennes. Ces principes et lignes directrices sont d'application au Luxembourg.

   This article's own date is 1995-01-16; its state applies from 2021-12-17.

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6. art_5bis

   Art. 5bis.Le grossiste-répartiteur visé à l'alinéa 3 du paragraphe 1. de l'article 3 est chargé d'une obligation de service public.En vertu de cette obligation il est tenu:de posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d'approvisionner journellement les pharmacies du pays. Ce stock doit correspondre, d'une part, aux deux tiers au moins du nombre des médicaments à usage humain bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg et qui sont effectivement mis sur ce marché et, d'autre part, à la valeur moyenne des chiffres d'affaires mensuels de l'année précédente par médicament. Il doit inclure d'office les médicaments essentiels ou vitaux désignés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions;d'assurer à la requête du ministre de la Santé le stockage des médicaments acquis par l'Etat pour répondre à des situations d'exception. Les frais y afférents sont pris en charge par le budget de l'Etat sur base d'une convention à conclure entre le ministre de la Santé et le grossiste-répartiteur;de participer à un tour de garde établi d'un commun accord entre tous les grossistes-répartiteurs, ou établi d'office par le ministre de la Santé, à défaut d'accord, et garantissant un approvisionnement approprié de la population;de prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d'urgence de médicaments dans les meilleurs délais, et dans les vingt-quatre heures de leur commande au plus tard.Les détenteurs d'une autorisation de distribuer en gros délivrée au Luxembourg autres que les grossistes-répartiteurs, ainsi que les personnes pouvant se prévaloir d'une autorisation équivalente délivrée dans un autre Etat membre conformément à l'alinéa 4 du paragraphe 1. de l'article 3, sont tenus d'assurer un approvisionnement continu des médicaments effectivement mis par eux sur le marché au Luxembourg pour les pharmacies du pays, de manière à couvrir les besoins de la population.

   This article's own date is 2012-08-03; its state applies from 2021-12-17.

   1. [3] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

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7. art_6

   Art. 6.Les dispositions de la présente loi s'entendent sans préjudice des exigences plus strictes auxquelles est soumise la distribution des substances narcotiques ou psychotropes, en vertu de dispositions nationales ou de conventions internationales.

   This article's own date is 1995-01-16; its state applies from 2021-12-17.

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8. art_7

   Art. 7.1.La loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments est abrogée, pour autant qu'elle concerne l'importation des médicaments, et sous réserve des dispositions de l'alinéa qui suit.Toutefois les titulaires d'une autorisation d'importer des médicaments, accordée en vertu de la prédite loi, peuvent, pendant une période transitoire de cinq ans qui commence avec l'entrée en vigueur de la présente loi, continuer à importer d'un autre Etat membre des médicaments sans satisfaire à l'exigence dont question à l'article 4 sous b) de la présente loi. Ils ne peuvent cependant céder ces médicaments qu'à des titulaires d'une autorisation de distribuer en gros des médicaments.2.L'importation de médicaments en provenance de pays tiers est réservée aux titulaires d'une autorisation accordée en vertu de la présente loi.

   This article's own date is 1995-01-16; its state applies from 2021-12-17.

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9. At this point, the publisher's document has an article that this site does not hold in this version.

   art_9

   Art. 9.Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements à prendre en son exécution sont punies d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de deux cent cinquante et un à vingt-cinq mille euros, ou d'une de ces peines seulement.

   This article's own date is 1995-01-16; its state applies from 2021-12-17.

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