Le texte à une date

Les dates de l’éditeur que ce site détient pour cet acte

• Entrée en vigueur : 2024-08-01 (mention de l’éditeur, mot pour mot : DATPUB +20 V ART 113)
• Mise en application : 2025-02-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : MA/PART V ART 113(a))
• Mise en application : 2025-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : MA/PART V ART 113(b))
• Mise en application : 2026-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 113)
• Mise en application : 2027-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : MA/PART V ART 113(c))
• Date limite : 2027-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 111.3)
• Date limite : 2028-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 112.2 ET 112.5 ET 112.6 ET 112.7)
• Date limite : 2029-08-01 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 97.2)
• Date limite : 2029-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : B-19.12 V ART 112.3)
• Date limite : 2030-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 111.2)
• Date limite : 2030-12-31 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 111.1)
• Date limite : 2031-08-02 (mention de l’éditeur, mot pour mot : V ART 112.13)

Dates non détenues pour cet acte : fin de validité. Les déclarations datées de l’éditeur que ce site détient pour cet acte n’indiquent aucune date de ce type, ce qui ne dit rien de l’existence d’une telle date.

Aucune des dates ci-dessus ne sert à choisir un libellé : chaque libellé ci-dessous porte sa propre date.

32024R1689, fra, le libellé consolidé du 2026-07-27 (la date de consolidation de l’éditeur)

Il s’agit du dernier libellé détenu : il sert de réponse pour toute date ultérieure, et une modification que l’éditeur n’a pas encore consolidée n’y figure pas.

1 autre œuvre de l’éditeur porte cette date ; avec ce même texte détenu ici : 1 ; sans texte détenu ici : 0.

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119 articles cités ; détenus sans texte : 0.

Page 2 sur 5 : Article 22 à Article 52.

23. 022 Article 22

    Article 22 Mandataires des fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque 1. Avant de mettre leurs systèmes d’IA à haut risque à disposition sur le marché de l’Union, les fournisseurs établis dans des pays tiers désignent, par mandat écrit, un mandataire établi dans l’Union. 2. Le fournisseur autorise son mandataire à exécuter les tâches indiquées dans le mandat que lui a confié le fournisseur. 3. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat que lui a confié le fournisseur. Il fournit une copie du mandat aux autorités de surveillance du marché à leur demande, dans l’une des langues officielles des institutions de l’Union, indiquée par l’autorité compétente. Aux fins du présent règlement, le mandat habilite le mandataire à exécuter les tâches suivantes: a) vérifier que la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et la documentation technique visée à l’article 11 ont été établies et que le fournisseur a suivi une procédure appropriée d’évaluation de la conformité; b) tenir à la disposition des autorités compétentes et des autorités ou organismes nationaux visés à l’article 74, paragraphe 10, pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les coordonnées du fournisseur ayant désigné le mandataire, une copie de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47, la documentation technique et, le cas échéant, le certificat délivré par l’organisme notifié; c) à la demande motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette dernière toutes les informations et tous les documents, y compris ceux visés au point b) du présent alinéa, nécessaires pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, et notamment lui donner accès aux journaux générés automatiquement par le système d’IA à haut risque, visés à l’article 12, paragraphe 1, dans la mesure où ces journaux se trouvent sous le contrôle du fournisseur; d) à la demande motivée des autorités compétentes, coopérer avec elles à toute mesure prise par ces dernières à l’égard du système d’IA à haut risque, en particulier pour réduire et atténuer les risques posés par le système d’IA à haut risque; e) le cas échéant, respecter les obligations en matière d’enregistrement visées à l’article 49, paragraphe 1, ou, si l’enregistrement est effectué par le fournisseur lui-même, vérifier que les informations visées à l’annexe VIII, section A, point 3, sont correctes. Le mandat habilite le mandataire à servir d’interlocuteur, en plus ou à la place du fournisseur, aux autorités compétentes, pour toutes les questions liées au respect du présent règlement. 4. Le mandataire met fin au mandat s’il considère ou a des raisons de considérer que le fournisseur agit de manière contraire aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. Dans ce cas, il informe immédiatement l’autorité de surveillance du marché concernée et, selon le cas, l’organisme notifié pertinent de la cessation du mandat et des motifs qui la sous-tendent.

    Empreinte du texte d80d5d7b5517689b3344979223e0b1ad4e73e5a9020e958af0b3061277510a46, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/022

24. 023 Article 23

    Article 23 Obligations des importateurs 1. Avant de mettre sur le marché un système d’IA à haut risque, les importateurs s’assurent que le système est conforme au présent règlement en vérifiant que: a) le fournisseur du système d’IA à haut risque a suivi la procédure pertinente d’évaluation de la conformité visée à l’article 43; b) le fournisseur a établi la documentation technique conformément à l’article 11 et à l’annexe IV; c) le système porte le marquage CE requis et est accompagné de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation; d) le fournisseur a désigné un mandataire conformément à l’article 22, paragraphe 1. 2. Lorsqu’un importateur a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme au présent règlement, ou a été falsifié ou s’accompagne de documents falsifiés, il ne met le système sur le marché qu’après sa mise en conformité. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, l’importateur en informe le fournisseur du système, les mandataires et les autorités de surveillance du marché. 3. Les importateurs indiquent leur nom, raison sociale ou marque déposée, ainsi que l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, sur le système d’IA à haut risque et sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas. 4. Les importateurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2. 5. Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les importateurs conservent une copie du certificat délivré par l’organisme notifié, selon le cas, de la notice d’utilisation et de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47. 6. À la demande motivée des autorités compétentes concernées, les importateurs communiquent à ces dernières toutes les informations et tous les documents nécessaires, y compris ceux visés au paragraphe 5, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes. À cette fin, ils veillent également à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition de ces autorités. 7. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis sur le marché par les importateurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.

    Empreinte du texte 5d3b96afc766c4220dab6f2c77d25b19c79a6f2f6d06494cdf795265116872d3, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/023

25. 024 Article 24

    Article 24 Obligations des distributeurs 1. Avant de mettre un système d’IA à haut risque à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE requis, qu’il est accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation, et que le fournisseur et l’importateur dudit système, selon le cas, ont respecté leurs obligations respectives en vertu de l’article 16, points b) et c), et de l’article 23, paragraphe 3. 2. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de considérer, sur la base des informations en sa possession, qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme aux exigences énoncées à la section 2, il ne met le système à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci avec lesdites exigences. De plus, lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, le distributeur en informe le fournisseur ou l’importateur du système, selon le cas. 3. Les distributeurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2. 4. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de considérer, sur la base des informations en sa possession, qu’un système d’IA à haut risque qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences énoncées à la section 2, il prend les mesures correctives nécessaires pour mettre ce système en conformité avec lesdites exigences, le retirer ou le rappeler ou veille à ce que le fournisseur, l’importateur ou tout opérateur concerné, selon le cas, prenne ces mesures correctives. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, le distributeur en informe immédiatement le fournisseur ou l’importateur du système ainsi que les autorités compétentes pour le système d’IA à haut risque concerné et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. 5. À la demande motivée d’une autorité compétente concernée, les distributeurs d’un système d’IA à haut risque communiquent à cette autorité toutes les informations et tous les documents concernant les mesures qu’ils ont prises en vertu des paragraphes 1 à 4, nécessaires pour démontrer la conformité de ce système avec les exigences énoncées à la section 2. 6. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis à disposition sur le marché par les distributeurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.

    Empreinte du texte 7b488469f0a9d3f275b8fd1f0ddc347d98729fdde023fcc9ef793435581c2347, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/024

26. 025 Article 25

    Article 25 Responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA 1. Tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers est considéré comme un fournisseur d’un système d’IA à haut risque aux fins du présent règlement et est soumis aux obligations incombant au fournisseur au titre de l’article 16 dans toutes les circonstances suivantes: a) il commercialise sous son propre nom ou sa propre marque un système d’IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles prévoyant une autre répartition des obligations; b) il apporte une modification substantielle à un système d’IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou a déjà été mis en service de telle manière qu’il reste un système d’IA à haut risque en application de l’article 6; c) il modifie la destination d’un système d’IA, y compris un système d’IA à usage général, qui n’a pas été classé à haut risque et a déjà été mis sur le marché ou mis en service de telle manière que le système d’IA concerné devient un système d’IA à haut risque conformément l’article 6. 2. Lorsque les circonstances visées au paragraphe 1 se produisent, le fournisseur qui a initialement mis sur le marché ou mis en service le système d'IA n'est plus considéré comme un fournisseur de ce système d'IA spécifique aux fins du présent règlement. Ce fournisseur initial coopère étroitement avec les nouveaux fournisseurs, met à disposition les informations nécessaires et fournit l'accès technique et toute autre assistance raisonnablement attendus nécessaire au respect des obligations énoncées dans le présent règlement, en particulier en ce qui concerne le respect de l'évaluation de la conformité des systèmes d'IA à haut risque. En particulier, l'obligation établie au deuxième alinéa comprend, lorsque cela est pertinent aux fins qui y sont précisées, les éléments suivants: a) mettre à disposition une documentation technique suffisante pour évaluer la conformité aux exigences établies à l'article 16; b) informer les nouveaux fournisseurs des limitations et des modes de défaillance connus; et c) donner aux nouveaux fournisseurs un accès technique ciblé, y compris à des fins de test et de validation. Le présent paragraphe ne s'applique pas dans les cas où le fournisseur initial a clairement précisé que son système d'IA ne doit pas être transformé en un système d'IA à haut risque et ne relève donc pas de l'obligation relative à la coopération avec les nouveaux fournisseurs et à la remise de la documentation. 3. Lorsque des systèmes d’IA à haut risque constituent des composants de sécurité de produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fabricant de ces produits est considéré comme étant le fournisseur du système d’IA à haut risque et est soumis aux obligations visées à l’article 16 dans l’un des deux cas suivants: a) le système d’IA à haut risque est mis sur le marché avec le produit sous le nom ou la marque du fabricant du produit; b) le système d’IA à haut risque est mis en service sous le nom ou la marque du fabricant du produit après que le produit a été mis sur le marché. 4. Le fournisseur d'un système d'IA à haut risque et le tiers qui fournit un système d'IA, un modèle d'IA, des outils, services, composants ou processus qui sont utilisés ou intégrés dans un système d'IA à haut risque précisent, par accord écrit, les informations, les capacités, l'accès technique et toute autre assistance nécessaires, sur la base de l'état de la technique généralement reconnu, pour permettre au fournisseur du système d'IA à haut risque de se conformer pleinement aux obligations prévues dans le présent règlement. Le présent paragraphe ne s'applique pas aux tiers qui rendent accessibles au public des outils, services, processus ou composants, autres que des modèles d'IA à usage général, dans le cadre d'une licence libre et ouverte. Le Bureau de l’IA peut élaborer et recommander des clauses types volontaires pour les contrats entre les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque et les tiers qui fournissent des outils, des services, des composants ou des processus qui sont utilisés ou intégrés dans les systèmes d’IA à haut risque. Lorsqu’il élabore des clauses types volontaires, le Bureau de l’IA tient compte des éventuelles exigences contractuelles applicables dans des secteurs ou des activités spécifiques. Les clauses types volontaires sont publiées et mises à disposition gratuitement dans un format électronique facile d’utilisation. 5. Les paragraphes 2 et 3 sont sans préjudice de la nécessité de respecter et de protéger les droits de propriété intellectuelle, les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires conformément au droit de l’Union et au droit national.

    Empreinte du texte b077d1e23a734900d26ab623f32252e11de7bf8774ea1914f93062ea905b48b7, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/025

27. 026 Article 26

    Article 26 Obligations incombant aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque 1. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque prennent des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir qu’ils utilisent ces systèmes conformément aux notices d’utilisation accompagnant les systèmes, conformément aux paragraphes 3 et 6. 2. Les déployeurs confient le contrôle humain à des personnes physiques qui disposent des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires ainsi que du soutien nécessaire. 3. Les obligations énoncées aux paragraphes 1 et 2 sont sans préjudice des autres obligations du déployeur prévues par le droit de l’Union ou le droit national et de la faculté du déployeur d’organiser ses propres ressources et activités aux fins de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain indiquées par le fournisseur. 4. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, pour autant que le déployeur exerce un contrôle sur les données d’entrée, il veille à ce que ces dernières soient pertinentes et suffisamment représentatives au regard de la destination du système d’IA à haut risque. 5. Les déployeurs surveillent le fonctionnement du système d’IA à haut risque sur la base de la notice d’utilisation et, le cas échéant, informent les fournisseurs conformément à l’article 72. Lorsque les déployeurs ont des raisons de considérer que l’utilisation du système d’IA à haut risque conformément à la notice d’utilisation pourrait conduire à ce que le système d’IA présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, ils en informent, sans retard injustifié, le fournisseur ou le distributeur ainsi que l’autorité de surveillance du marché concernée, et suspendent l’utilisation de ce système. Lorsque les déployeurs ont détecté un incident grave, ils informent également immédiatement d’abord le fournisseur, puis l’importateur ou le distributeur et les autorités de surveillance du marché concernées de cet incident. Si le déployeur n’est pas en mesure de joindre le fournisseur, l’article 73 s’applique mutatis mutandis. Cette obligation ne couvre pas les données opérationnelles sensibles des déployeurs de systèmes d’IA qui sont des autorités répressives. Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, la conformité avec les règles relatives à la gouvernance, aux dispositifs, aux processus et aux mécanismes internes prévues dans la législation sur les services financiers vaut respect de l’obligation de surveillance énoncée au premier alinéa. 6. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque assurent la tenue des journaux générés automatiquement par ce système d’IA à haut risque dans la mesure où ces journaux se trouvent sous leur contrôle, pendant une période adaptée à la destination du système d’IA à haut risque, d’au moins six mois, sauf disposition contraire dans le droit de l’Union ou le droit national applicable, en particulier dans le droit de l’Union sur la protection des données à caractère personnel. Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, ils tiennent à jour les journaux dans le cadre de la documentation conservée en vertu de la législation pertinente de l’Union sur les services financiers. 7. Avant de mettre en service ou d’utiliser un système d’IA à haut risque sur le lieu de travail, les déployeurs qui sont des employeurs informent les représentants des travailleurs et les travailleurs concernés qu’ils seront soumis à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Ces informations sont fournies, le cas échéant, conformément aux règles et procédures prévues par le droit de l’Union et le droit national et aux pratiques en matière d’information des travailleurs et de leurs représentants. 8. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont des autorités publiques ou des institutions, organes ou organismes de l’Union, respectent les obligations en matière d’enregistrement prévues à l’article 49. Dans le cas où ces déployeurs constatent que le système d’IA à haut risque qu’ils envisagent d’utiliser n’a pas été enregistré dans la base de données de l’UE visée à l’article 71, ils n’utilisent pas ce système et informent le fournisseur ou le distributeur. 9. Le cas échéant, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque utilisent les informations fournies en application de l’article 13 du présent règlement pour se conformer à leur obligation de procéder à une analyse d’impact relative à la protection des données en vertu de l’article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680. 10. Sans préjudice de la directive (UE) 2016/680, dans le cadre d’une enquête en vue de la recherche ciblée d’une personne soupçonnée d’avoir commis une infraction pénale ou condamnée pour avoir commis une infraction pénale, le déployeur d’un système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori demande l’autorisation, ex ante ou sans retard injustifié et au plus tard dans les 48 heures, d’une autorité judiciaire ou administrative dont la décision est contraignante et soumise à un contrôle juridictionnel, pour l’utilisation de ce système, sauf lorsqu’il est utilisé pour l’identification initiale d’un suspect potentiel sur la base de faits objectifs et vérifiables directement liés à l’infraction. Chaque utilisation est limitée à ce qui est strictement nécessaire pour enquêter sur une infraction pénale spécifique. Si l’autorisation demandée en application du premier alinéa est rejetée, l’utilisation du système d’identification biométrique à distance a posteriori lié à l’autorisation demandée est interrompue avec effet immédiat et les données à caractère personnel liées à l’utilisation du système d’IA à haut risque pour lequel l’autorisation a été demandée sont supprimées. En aucun cas, ce système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori ne peut être utilisé à des fins répressives de manière non ciblée, sans aucun lien avec une infraction pénale, une procédure pénale, une menace réelle et actuelle ou réelle et prévisible d’une infraction pénale, ou la recherche d’une personne disparue spécifique. Il convient d’assurer qu’aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne puisse être prise par les autorités répressives sur la seule base des sorties de tels systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori. Le présent paragraphe est sans préjudice de l’article 9 du règlement (UE) 2016/679 et de l’article 10 de la directive (UE) 2016/680 pour le traitement des données biométriques. Indépendamment de la finalité ou du déployeur, chaque utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque est documentée dans le dossier de police pertinent et est mise à la disposition de l’autorité de surveillance du marché concernée et de l’autorité nationale chargée de la protection des données sur demande, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Le présent alinéa est sans préjudice des pouvoirs conférés par la directive (UE) 2016/680 aux autorités de contrôle. Les déployeurs soumettent aux autorités de surveillance du marché concernées et aux autorités nationales chargées de la protection des données des rapports annuels sur leur utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Les rapports peuvent être agrégés pour couvrir plus d’un déploiement. Les États membres peuvent adopter, conformément au droit de l’Union, des lois plus restrictives sur l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori. 11. Sans préjudice de l’article 50 du présent règlement, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, qui prennent des décisions ou facilitent les prises de décision concernant des personnes physiques, informent lesdites personnes physiques qu’elles sont soumises à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Pour les systèmes d’IA à haut risque utilisés à des fins répressives, l’article 13 de la directive (UE) 2016/680 s’applique. 12. Les déployeurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard du système d’IA à haut risque en vue de mettre en œuvre le présent règlement.

    Empreinte du texte 5dbaf5d0441863b0dd7927f61a293c9968e0c16cc5408f27b08cf3f9985550ad, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/026

28. 027 Article 27

    Article 27 Analyse d’impact des systèmes d’IA à haut risque sur les droits fondamentaux 1. Avant le déploiement d’un système d’IA à haut risque visé à l’article 6, paragraphe 2, à l’exception des systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés dans le domaine visé à l’annexe III, point 2, les déployeurs qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics et les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 5), b) et c), effectuent une analyse de l’impact sur les droits fondamentaux que l’utilisation de ce système peut produire. À cette fin, les déployeurs effectuent une analyse comprenant: a) une description des processus du déployeur dans lesquels le système d’IA à haut risque sera utilisé conformément à sa destination; b) une description de la période pendant laquelle et de la fréquence à laquelle chaque système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé; c) les catégories de personnes physiques et les groupes susceptibles d’être concernés par son utilisation dans le contexte spécifique; d) les risques spécifiques de préjudice susceptibles d’avoir une incidence sur les catégories de personnes physiques ou groupes de personnes identifiés en vertu du point c) du présent paragraphe, compte tenu des informations fournies par le fournisseur conformément à l’article 13; e) une description de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain, conformément à la notice d’utilisation; f) les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques, y compris les dispositifs relatifs à la gouvernance interne et aux mécanismes de plainte internes. 2. L’obligation établie au paragraphe 1 s’applique à la première utilisation du système d’IA à haut risque. Le déployeur peut, dans des cas similaires, s’appuyer sur des analyses d’impact sur les droits fondamentaux effectuées précédemment ou sur des analyses d’impact existantes réalisées par le fournisseur. Si, au cours de l’utilisation du système d’IA à haut risque, le déployeur estime qu’un des éléments énumérés au paragraphe 1 a changé ou n’est plus à jour, il prend les mesures nécessaires pour mettre à jour les informations. 3. Une fois l’analyse visée au paragraphe 1 du présent article effectuée, le déployeur en notifie les résultats à l’autorité de surveillance du marché, et soumet le modèle visé au paragraphe 5 du présent article, rempli, dans le cadre de la notification. Dans le cas visé à l’article 46, paragraphe 1, les déployeurs peuvent être exemptés de cette obligation de notification. 4. Si l'une des obligations prévues au présent article est déjà remplie au moyen de l'analyse d'impact relative à la protection des données réalisée en application de l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l'article 27 de la directive (UE) 2016/680, le déployeur peut, lorsqu'il procède à l'analyse d'impact sur les droits fondamentaux visée au paragraphe 1 du présent article, inclure des renvois aux sections pertinentes de cette analyse d'impact relative à la protection des données ou en intégrer les parties pertinentes dans l'analyse d'impact relative aux droits fondamentaux. 5. Le Bureau de l'IA élabore un modèle de questionnaire, y compris au moyen d'un outil automatisé, afin d'aider les déployeurs à se conformer de manière simplifiée aux obligations qui leur incombent en vertu du présent article. Ce modèle donne, le cas échéant, aux déployeurs la possibilité d'inclure des renvois aux sections pertinentes de l'analyse d'impact relative à la protection des données ou d'inclure des parties pertinentes de celle-ci dans l'analyse d'impact relative aux droits fondamentaux, conformément au paragraphe 4.

    Empreinte du texte 6cfa529af95371ec540bd3d73d385a93604b468566c67877b683187dadc8d38c, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/027

29. 028 Article 28

    Article 28 Autorités notifiantes 1. Chaque État membre désigne ou établit au moins une autorité notifiante chargée de mettre en place et d’accomplir les procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et à leur contrôle. Ces procédures sont élaborées en coopération entre les autorités notifiantes de tous les États membres. 2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 doivent être effectués par un organisme national d’accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions. 3. Les autorités notifiantes sont établies, organisées et gérées de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité et à garantir l’objectivité et l’impartialité de leurs activités. 4. Les autorités notifiantes sont organisées de telle sorte que les décisions concernant la notification des organismes d’évaluation de la conformité soient prises par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation de ces organismes. 5. Les autorités notifiantes ne proposent ni ne fournissent aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle. 6. Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent conformément à l’article 78. 7. Les autorités notifiantes disposent d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de leurs tâches. Le personnel compétent possède l’expertise nécessaire, le cas échéant, pour sa fonction, dans des domaines tels que les technologies de l’information, l’IA et le droit, y compris le contrôle du respect des droits fondamentaux. 8. Les autorités notifiantes désignées en vertu du présent règlement qui sont responsables des systèmes d'IA couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, garantissent que l'organisme d'évaluation de la conformité qui demande la désignation à la fois en vertu du présent règlement et de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, a la possibilité de présenter une demande unique et fait l'objet d'une procédure d'évaluation unifiée en vue de sa désignation en vertu du présent règlement et de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, lorsque la législation d'harmonisation de l'Union applicable permet une telle procédure de demande unique et d'évaluation unifiée. À cette fin, les autorités notifiantes désignées en vertu du présent règlement et celles désignées en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, coopèrent dans le cadre de leurs évaluations. La procédure de demande unique et d'évaluation unifiée visée au présent paragraphe est également proposée aux organismes notifiés déjà désignés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, lorsque ces organismes notifiés demandent une désignation au titre du présent règlement, pour autant que la législation d'harmonisation de l'Union applicable prévoie une telle procédure. Un organisme d'évaluation de la conformité qui est désigné en vertu de plus d'un acte de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, ne doit présenter qu'une seule demande de désignation en vertu du présent règlement. Une désignation au titre du présent règlement est applicable à toute la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, pour lesquels l'organisme d'évaluation de la conformité est désigné. La procédure de demande unique et d'évaluation unifiée évite tout double emploi inutile, s'appuie sur les procédures existantes de désignation conformément à la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, et garantit le respect des exigences relatives aux organismes notifiés conformément au présent règlement et conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable. 9. L'autorité notifiante qui a été désignée en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, est également l'autorité notifiante qui présente la demande unique et se soumet à la procédure d'évaluation unifiée visées au paragraphe 8, à moins que l'État membre ne désigne une autre autorité notifiante aux fins du présent règlement.

    Empreinte du texte e39c95348fc91f053fe63371508dda9e5514b10ed40ffd71db6d3b7e67b013b6, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/028

30. 029 Article 29

    Article 29 Demande de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité 1. Les organismes d’évaluation de la conformité soumettent une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel ils sont établis. 2. La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et des types de systèmes d’IA pour lesquels l’organisme d’évaluation de la conformité se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 31. Tout document en cours de validité relatif à des désignations existantes de l’organisme notifié demandeur en vertu de toute autre législation d’harmonisation de l’Union est ajouté. 3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut pas produire de certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences définies à l’article 31. 4. Quant aux organismes notifiés désignés en vertu de toute autre législation d'harmonisation de l'Union, tous les documents et certificats liés à ces désignations peuvent être utilisés pour appuyer et accélérer leur procédure de désignation au titre du présent règlement, le cas échéant. Les organismes notifiés qui sont désignés en vertu de l'une des législations d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, et qui font l'objet de la procédure d'évaluation unifiée visée à l'article 28, paragraphe 8, soumettent la demande unique d'évaluation à l'autorité notifiante désignée en vertu de cette législation d'harmonisation de l'Union. L'organisme notifié met à jour la documentation visée aux paragraphes 2 et 3 du présent article dès que des changements pertinents interviennent afin de permettre à l'autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l'article 31 demeurent observées.

    Empreinte du texte 184a6b4d1318f8ea658a099b6b49ed397af2f0f9b56dbbe916ccb80e2f975699, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/029

31. 030 Article 30

    Article 30 Procédure de notification 1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 31. 2. Les autorités notifiantes informent la Commission et les autres États membres, sur la base de la liste des codes, des catégories et des types correspondants de systèmes d'IA visés à l'annexe XIV, et à l'aide de l'outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission, quant à chaque organisme d'évaluation de la conformité visé au paragraphe 1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 97 pour modifier l'annexe XIV, à la lumière du progrès technique, de l'évolution des connaissances ou de nouvelles données scientifiques, en ajoutant à la liste des codes, des catégories et des types correspondants de systèmes d'IA un nouveau code, une nouvelle catégorie ou un nouveau type de système d'IA, en retirant un code existant, une catégorie existante ou un type existant de système d'IA de cette liste ou en déplaçant un code ou un type de système d'IA d'une catégorie à une autre. 3. La notification visée au paragraphe 2 du présent article comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et les types de systèmes d’IA concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 29, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires attestant de la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et des dispositions prises pour faire en sorte que cet organisme soit régulièrement contrôlé et continue à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 31. 4. L’organisme d’évaluation de la conformité concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines suivant la notification par une autorité notifiante, si cette notification comprend le certificat d’accréditation visé à l’article 29, paragraphe 2, ou dans les deux mois suivant la notification par une autorité notifiante si cette notification comprend les preuves documentaires visées à l’article 29, paragraphe 3. 5. En cas d’objections, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’organisme d’évaluation de la conformité concernés. Au vu de ces consultations, la Commission décide si l’autorisation est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à l’État membre et à l’organisme d’évaluation de la conformité concernés.

    Empreinte du texte d88c41cd0bcff603030ec006ec2a940440977e676602a86e8bb1fe5b4efa4229, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/030

32. 031 Article 31

    Article 31 Exigences concernant les organismes notifiés 1. Un organisme notifié est constitué en vertu du droit national d’un État membre et a la personnalité juridique. 2. Les organismes notifiés se conforment aux exigences en matière d’organisation, de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l’exécution de leurs tâches, ainsi qu’aux exigences appropriées en matière de cybersécurité. 3. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement des organismes notifiés garantissent la confiance dans leurs activités et la fiabilité des résultats des activités d’évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés. 4. Les organismes notifiés sont indépendants du fournisseur du système d’IA à haut risque pour lequel ils mènent les activités d’évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur ayant un intérêt économique dans les systèmes d’IA à haut risque qui font l’objet de l’évaluation, ainsi que de tout concurrent du fournisseur. Cela n’exclut pas l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque à des fins personnelles. 5. L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter ses tâches d’évaluation de la conformité ne participent pas directement à la conception, au développement, à la commercialisation ou à l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque, pas plus qu’ils ne représentent les parties engagées dans ces activités. Ils n’exercent aucune activité susceptible d’entrer en conflit avec leur indépendance de jugement ou leur intégrité en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela s’applique en particulier aux services de conseil. 6. Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures visant à garantir l’impartialité et à encourager et appliquer les principes d’impartialité dans l’ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d’évaluation. 7. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d’organismes externes préservent, conformément à l’article 78, la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l’exercice de leurs activités d’évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. Le personnel des organismes notifiés est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il a connaissance dans l’exercice de ses fonctions au titre du présent règlement, sauf à l’égard des autorités notifiantes de l’État membre où il exerce ses activités. 8. Les organismes notifiés disposent de procédures pour accomplir leurs activités qui tiennent dûment compte de la taille des fournisseurs, du secteur dans lequel ils exercent leurs activités, de leur structure et du degré de complexité du système d’IA concerné. 9. Les organismes notifiés souscrivent, pour leurs activités d’évaluation de la conformité, une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre dans lequel ils sont établis sur la base du droit national ou que l’État membre soit lui-même responsable de l’évaluation de la conformité. 10. Les organismes notifiés sont en mesure d’accomplir toutes leurs tâches au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu’ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité. 11. Les organismes notifiés disposent de compétences internes suffisantes pour pouvoir évaluer efficacement les tâches effectuées pour leur compte par des parties extérieures. L’organisme notifié dispose en permanence d’un personnel administratif, technique, juridique et scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances liées aux données, au traitement des données et aux types de systèmes d’IA en cause et aux exigences énoncées à la section 2. 12. Les organismes notifiés prennent part aux activités de coordination visées à l’article 38. Ils participent également, directement ou par l’intermédiaire d’un représentant, aux activités des organisations européennes de normalisation, ou font en sorte de se tenir informés des normes applicables et de leur état.

    Empreinte du texte 58bfdae6d4bd4cf3ba7ef7d7fe601db1fb23c60b63f1b0fb22e6bbb56ec82640, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/031

33. 032 Article 32

    Article 32 Présomption de conformité avec les exigences concernant les organismes notifiés Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 31 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

    Empreinte du texte f002340d67fd989063e7a328fdde689b284f930b0f061826bd2c0e2c55466dc1, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/032

34. 033 Article 33

    Article 33 Filiales des organismes notifiés et sous-traitance 1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences fixées à l’article 31 et en informe l’autorité notifiante. 2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par tout sous-traitants ou toute filiale. 3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du fournisseur. Les organismes notifiés rendent publique une liste de leurs filiales. 4. Les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu du présent règlement sont tenus à la disposition de l’autorité notifiante pendant une période de cinq ans à compter de la date de cessation de la sous-traitance.

    Empreinte du texte eb69da92aa2d246e1ec9831e5bc19ab0115dc27f38c0347be76602369adcf381, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/033

35. 034 Article 34

    Article 34 Obligations opérationnelles des organismes notifiés 1. Les organismes notifiés vérifient la conformité du système d’IA à haut risque conformément aux procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 43. 2. Les organismes notifiés évitent les charges inutiles pour les fournisseurs dans l’exercice de leurs activités et tiennent dûment compte de la taille du fournisseur, du secteur dans lequel il exerce ses activités, de sa structure et du degré de complexité du système d’IA à haut risque concerné, en particulier en vue de réduire au minimum les charges administratives et les coûts de mise en conformité pour les microentreprises et les petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE. L’organisme notifié respecte néanmoins le degré de rigueur et le niveau de protection requis afin de garantir la conformité du système d’IA à haut risque avec les exigences du présent règlement. 3. Les organismes notifiés mettent à la disposition de l’autorité notifiante visée à l’article 28 et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle des fournisseurs, afin de permettre à cette autorité de réaliser ses activités d’évaluation, de désignation, de notification et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites à la présente section.

    Empreinte du texte 77bab4009b838ed4c1fec137b98093cec01ed121c7d4de8711d53c4b8679e905, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/034

36. 035 Article 35

    Article 35 Numéros d’identification et listes des organismes notifiés 1. La Commission attribue un numéro d’identification unique à chaque organisme notifié, même lorsqu’un organisme est notifié au titre de plus d’un acte de l’Union. 2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre du présent règlement et y mentionne leurs numéros d’identification et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que cette liste soit tenue à jour.

    Empreinte du texte d001be740cfa1592073fc31b2877a2e8f0a04ad0bc89c404c6236a257fff48ba, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/035

37. 036 Article 36

    Article 36 Modifications apportées aux notifications 1. L’autorité notifiante notifie à la Commission et aux autres États membres toute modification pertinente apportée à la notification d’un organisme notifié au moyen de l’outil de notification électronique visé à l’article 30, paragraphe 2. 2. Les procédures établies aux articles 29 et 30 s’appliquent en cas d’extension de la portée de la notification. En cas de modification de la notification autre qu’une extension de sa portée, les procédures prévues aux paragraphes 3 à 9 s’appliquent. 3. Lorsqu’un organisme notifié décide de cesser ses activités d’évaluation de la conformité, il informe l’autorité notifiante et les fournisseurs concernés dès que possible et, dans le cas d’un arrêt prévu de ses activités, au moins un an avant de mettre un terme à ses activités. Les certificats de l’organisme notifié peuvent rester valables pendant une période de neuf mois après l’arrêt des activités de l’organisme notifié, à condition qu’un autre organisme notifié confirme par écrit qu’il assumera la responsabilité des systèmes d’IA à haut risque concernés par ces certificats. Cet autre organisme notifié procède à une évaluation complète des systèmes d’IA à haut risque concernés avant la fin de cette période de neuf mois, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les systèmes en question. Lorsque l’organisme notifié a mis un terme à ses activités, l’autorité notifiante retire la désignation. 4. Lorsqu’une autorité notifiante a des raisons suffisantes de considérer qu’un organisme notifié ne répond plus aux exigences définies à l’article 31, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, l’autorité notifiante procède sans retard à une enquête avec la plus grande diligence. Dans ce contexte, elle informe l’organisme notifié concerné des objections soulevées et lui donne la possibilité de faire connaître son point de vue. Si l’autorité notifiante conclut que l’organisme notifié ne répond plus aux exigences définies à l’article 31, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, elle soumet la désignation à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas, en fonction de la gravité du manquement. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres. 5. Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée en tout ou en partie, l’organisme notifié en informe les fournisseurs concernés dans un délai de dix jours. 6. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une désignation, l’autorité notifiante prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l’organisme notifié en question soient conservés et pour qu’ils soient mis à la disposition des autorités notifiantes d’autres États membres et des autorités de surveillance du marché, à leur demande. 7. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une désignation, l’autorité notifiante: a) évalue l’incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié; b) transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé les modifications apportées à la désignation; c) exige de l’organisme notifié qu’il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu’elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d’assurer la conformité constante des systèmes d’IA à haut risque sur le marché; d) informe la Commission et les États membres des certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait; e) fournit aux autorités nationales compétentes de l’État membre dans lequel le fournisseur a son siège social toutes les informations pertinentes sur les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait; cette autorité prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter un risque potentiel pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux. 8. À l’exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu’une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans l’un des cas suivants: a) l’autorité notifiante a confirmé, dans un délai d’un mois suivant la suspension ou la restriction, qu’il n’y a pas de risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux en lien avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l’autorité notifiante a défini un calendrier de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou b) l’autorité notifiante a confirmé qu’aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction et elle indique si l’organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction. Si l’autorité notifiante considère que l’organisme notifié n’est pas en mesure de se charger des certificats existants délivrés, le fournisseur du système faisant l’objet du certificat confirme par écrit aux autorités nationales compétentes de l’État membre dans lequel il a son siège social, dans un délai de trois mois suivant la suspension ou la restriction, qu’un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance de l’organisme notifié et continue d’assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction. 9. À l’exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu’une désignation a été retirée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants: a) l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel le fournisseur du système d’IA à haut risque faisant l’objet du certificat a son siège social a confirmé que les systèmes d’IA à haut risque en question ne présentent pas de risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux; et b) un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu’il assumera la responsabilité immédiate de ces systèmes d’IA et achèvera son évaluation dans un délai de douze mois à compter du retrait de la désignation. Dans le cas visé au premier alinéa, l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel le fournisseur du système faisant l’objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois. L’autorité nationale compétente ou l’organisme notifié assumant les fonctions de l’organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

    Empreinte du texte e9d837dfd0eadb2fa78015e74c2857ba14b17ebac337807c55063ba64c0b322c, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/036

38. 037 Article 37

    Article 37 Contestation de la compétence des organismes notifiés 1. La Commission enquête, s’il y a lieu, sur tous les cas où il existe des raisons de douter de la compétence d’un organisme notifié ou du respect continu, par un organisme notifié, des exigences établies à l’article 31 et de ses responsabilités applicables. 2. L’autorité notifiante fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations utiles relatives à la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné. 3. La Commission veille à ce que toutes les informations sensibles obtenues au cours des enquêtes qu’elle mène au titre du présent article soient traitées de manière confidentielle conformément à l’article 78. 4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle informe l’État membre notifiant en conséquence et lui demande de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la suspension ou le retrait de la notification si nécessaire. Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, la Commission peut, au moyen d’un acte d’exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.

    Empreinte du texte 172c9d1af2bcfb6838084010c83427d55d779360bcb26a746975bf3f4e35662b, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/037

39. 038 Article 38

    Article 38 Coordination des organismes notifiés 1. La Commission veille à ce que, en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque, une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés intervenant dans les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent règlement soient mises en place et gérées de manière adéquate dans le cadre d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés. 2. Chaque autorité notifiante veille à ce que les organismes qu’elle a notifiés participent aux travaux d’un groupe visé au paragraphe 1, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés. 3. La Commission veille à l’échange des connaissances et des bonnes pratiques entre les autorités notifiantes.

    Empreinte du texte 4e68d9b59adc441995d696038619eeaecb6f2b3c95c2f17d329cf891c6bbe5e7, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/038

40. 039 Article 39

    Article 39 Organismes d’évaluation de la conformité de pays tiers Les organismes d’évaluation de la conformité établis conformément à la législation d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord peuvent être autorisés à exercer les activités d’organismes notifiés au titre du présent règlement, pour autant qu’ils répondent aux exigences prévues à l’article 31 ou qu’ils veillent à un niveau équivalent de respect.

    Empreinte du texte c3f934939f553609864fcd21de4b2dd6f6db717c4cefea7099175c7f5995abaa, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/039

41. 040 Article 40

    Article 40 Normes harmonisées et travaux de normalisation 1. Les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012 sont présumés conformes aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement, dans la mesure où ces exigences ou obligations sont couvertes par ces normes. 2. Conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 1025/2012, la Commission présente sans retard injustifié des demandes de normalisation couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre et, le cas échéant, les demandes de normalisation couvrant les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement. La demande de normalisation inclut également une demande de livrables sur les processus de déclaration et de documentation afin d’améliorer les performances des systèmes d’IA en matière de ressources, telles que la réduction de la consommation d’énergie et d’autres ressources par le système d’IA à haut risque au cours de son cycle de vie, et sur le développement économe en énergie de modèles d’IA à usage général. Lors de la préparation d’une demande de normalisation, la Commission consulte le Comité IA et les parties prenantes concernées, y compris le forum consultatif. Lorsqu’elle présente une demande de normalisation aux organisations européennes de normalisation, la Commission précise que les normes doivent être claires, cohérentes, y compris avec les normes développées dans les différents secteurs pour les produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union existante dont la liste figure à l’annexe I, et visant à veiller à ce que les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général mis sur le marché ou mis en service dans l’Union satisfont aux exigences ou obligations pertinentes énoncées dans le présent règlement. La Commission demande aux organisations européennes de normalisation de fournir la preuve qu’elles mettent tout en œuvre pour atteindre les objectifs visés aux premier et deuxième alinéas du présent paragraphe, conformément à l’article 24 du règlement (UE) no 1025/2012. La Commission demande, conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et sans retard injustifié, aux organisations européennes de normalisation d'élaborer des publications en matière de normalisation, y compris, le cas échéant, des normes harmonisées, afin de faciliter la conformité commune et la présomption de conformité aux exigences ou obligations énoncées au chapitre III, sections 2 et 3, du présent règlement, ainsi qu'aux exigences et obligations pertinentes énoncées dans la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I du présent règlement. 3. Les participants au processus de normalisation s’efforcent de favoriser les investissements et l’innovation dans le domaine de l’IA, y compris en renforçant la sécurité juridique, ainsi que la compétitivité et la croissance du marché de l’Union, de contribuer à renforcer la coopération mondiale en faveur d’une normalisation en tenant compte des normes internationales existantes dans le domaine de l’IA qui sont conformes aux valeurs et aux intérêts de l’Union et aux droits fondamentaux, et de renforcer la gouvernance multipartite en veillant à une représentation équilibrée des intérêts et à la participation effective de toutes les parties prenantes concernées conformément aux articles 5, 6 et 7 du règlement (UE) no 1025/2012.

    Empreinte du texte 6bf466a50640521eea5c7f58ec5a4c5e370fdbdec8cf2af5274908d7bc2a9528, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/040

42. 041 Article 41

    Article 41 Spécifications communes 1. La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des spécifications communes pour les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, pour les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, lorsque les conditions suivantes sont remplies: a) la Commission, en vertu de l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1025/2012, a demandé à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer une norme harmonisée pour les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, pour les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, et: i) la demande n’a été acceptée par aucune des organisations européennes de normalisation; ou ii) les normes harmonisées faisant l’objet de cette demande n’ont pas été présentées dans le délai fixé conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1025/2012; ou iii) les normes harmonisées pertinentes ne répondent pas suffisamment aux préoccupations en matière de droits fondamentaux; ou iv) les normes harmonisées ne sont pas conformes à la demande; et b) aucune référence à des normes harmonisées couvrant les exigences visées à la section 2 du chapitre ou, le cas échéant, les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, n’a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012, et aucune référence de ce type ne devrait être publiée dans un délai raisonnable. Lors de la rédaction des spécifications communes, la Commission consulte le forum consultatif visé à l’article 67. Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2. 2. Avant d’élaborer un projet d’acte d’exécution, la Commission informe le comité visé à l’article 22 du règlement (UE) no 1025/2012 qu’elle considère que les conditions énoncées au paragraphe 1 du présent article sont remplies. 3. Les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1, ou à des parties de ces spécifications, sont présumés conformes aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant pour se conformer aux obligations visées au chapitre V, sections 2 et 3, dans la mesure où ces exigences ou obligations sont couvertes par ces spécifications communes. 4. Lorsqu’une norme harmonisée est adoptée par une organisation européenne de normalisation et proposée à la Commission en vue de la publication de sa référence au Journal officiel de l’Union européenne, la Commission procède à l’évaluation de cette norme harmonisée conformément au règlement (UE) no 1025/2012. Lorsque la référence à une norme harmonisée est publiée au Journal officiel de l’Union européenne, la Commission abroge les actes d’exécution visés au paragraphe 1, ou les parties de ces actes qui couvrent les mêmes exigences que celles énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant les mêmes obligations que celles énoncées au chapitre V, sections 2 et 3. 5. Lorsque les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque ou de modèles d’IA à usage général ne respectent pas les spécifications communes visées au paragraphe 1, ils justifient dûment avoir adopté des solutions techniques qui satisfont aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, à un niveau au moins équivalent auxdites spécifications. 6. Lorsqu’un État membre considère qu’une spécification commune ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées à la section 2 ou, le cas échéant aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, il en informe la Commission au moyen d’une explication détaillée. La Commission évalue ces informations et, le cas échéant, modifie l’acte d’exécution établissant la spécification commune concernée.

    Empreinte du texte 8e758ba4207e181f4450295925df4090a02dd8f2456929f313fb56382517e0c5, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/041

43. 042 Article 42

    Article 42 Présomption de conformité avec certaines exigences 1. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont été entraînés et testés avec des données tenant compte du cadre géographique, comportemental, contextuel ou fonctionnel spécifique dans lequel ils sont destinés à être utilisés sont présumés conformes aux exigences pertinentes établies à l’article 10, paragraphe 4. 2. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont été certifiés ou pour lesquels une déclaration de conformité a été délivrée dans le cadre d’un schéma de cybersécurité conformément au règlement (UE) 2019/881 et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences de cybersécurité énoncées à l’article 15 du présent règlement, dans la mesure où ces dernières sont couvertes par tout ou partie du certificat de cybersécurité ou de la déclaration de conformité. 3. Lorsque des systèmes d'IA à haut risque relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2024/2847 et que les conditions énoncées à l'article 12, paragraphe 1, dudit règlement sont remplies, ces systèmes sont réputés conformes aux exigences de cybersécurité énoncées à l'article 15 du présent règlement.

    Empreinte du texte de0c48be95197dd4f604bdca424ab77473ac749d01203824827e40a576051f4e, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/042

44. 043 Article 43

    Article 43 Évaluation de la conformité 1. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base: a) du contrôle interne visé à l’annexe VI; ou b) de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII. Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants: a) les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut; b) le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement; c) les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées; d) une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a), ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction. Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié. 2. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié. 3. Pour les systèmes d'IA à haut risque couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, le fournisseur du système suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s'appliquent à ces systèmes d'IA à haut risque et font partie de cette évaluation. L'évaluation du système de gestion de la qualité prévue à l'article 17 est également effectuée, et les points 3, 4.3, 4.4 et 4.5, le cinquième paragraphe du point 4.6 et le point 5 de l'annexe VII s'appliquent. Aux fins de ces évaluations de la conformité, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, sont habilités à évaluer la conformité des systèmes d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l'article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable, ce qui est attesté par l'évaluation effectuée dans le cadre de la notification existante. Sans préjudice de l'article 28, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I, section A, introduisent une demande de désignation conformément à la section 4 du présent chapitre au plus tard le 28 janvier 2028. Lorsque la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de se fonder sur une évaluation de la conformité ne faisant pas intervenir un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué les normes harmonisées afin de garantir le respect de toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s'il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l'article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre. La classification d'un produit en tant que système d'IA à haut risque conformément à l'article 6, paragraphe 1, n'affecte pas le choix de la procédure d'évaluation de la conformité offert aux fabricants de produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, y compris, le cas échéant, la possibilité de se fonder sur des normes harmonisées. Les fabricants de ces produits ne sont pas tenus de choisir une procédure d'évaluation de la conformité impliquant une évaluation par un tiers uniquement parce que le produit intègre un système d'IA à haut risque en tant que composant de sécurité, si cela n'est pas requis par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A. Lorsqu'un système d'IA à haut risque relève à la fois de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A et de l'une des catégories énumérées à l'annexe III, le fournisseur de ce système suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union applicable dont la liste figure à l'annexe I, section A. 4. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel. Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle. 5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique. 6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.

    Empreinte du texte ddef3629a97ed0ffffbecb133a4b0ab2f9cfad07ad240c683c6648d678ed7429, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/043

45. 044 Article 44

    Article 44 Certificats 1. Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément à l’annexe VII sont établis dans une langue aisément compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre dans lequel l’organisme notifié est établi. 2. Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n’excède pas cinq ans pour les systèmes d’IA relevant de l’annexe I, et quatre ans pour les systèmes d’IA relevant de l’annexe III. À la demande du fournisseur, la durée de validité d’un certificat peut être prolongée d’une durée maximale de cinq ans à chaque fois pour les systèmes d’IA relevant de l’annexe I, et de quatre ans pour les systèmes d’IA relevant de l’annexe III, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire à un certificat reste valable, à condition que le certificat qu’il complète le soit. 3. Lorsqu’un organisme notifié constate qu’un système d’IA ne répond plus aux exigences énoncées à la section 2, il suspend ou retire le certificat délivré ou l’assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fournisseur applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l’organisme notifié. L’organisme notifié motive sa décision. Une procédure de recours contre les décisions des organismes notifiés, y compris concernant des certificats de conformité délivrés, est disponible.

    Empreinte du texte 6ff83e133f31a6de330569c54a848eae9da3d8a206461f2ebc1197495eb72ef9, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/044

46. 045 Article 45

    Article 45 Obligations d’information des organismes notifiés 1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante: a) tout certificat d’évaluation UE de la documentation technique, tout document complémentaire afférent à ce certificat, et toute approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII; b) tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat d’évaluation UE de la documentation technique ou d’une approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII; c) toute circonstance ayant une incidence sur la portée ou les conditions de la notification; d) toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant les activités d’évaluation de la conformité; e) sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités transfrontières et sous-traitées. 2. Chaque organisme notifié porte à la connaissance des autres organismes notifiés: a) les approbations de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, les approbations qu’il a délivrées; b) les certificats d’évaluation UE de la documentation technique ou les documents complémentaires y afférents qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, les certificats et/ou documents complémentaires y afférents qu’il a délivrés. 3. Chaque organisme notifié fournit aux autres organismes notifiés qui accomplissent des activités similaires d’évaluation de la conformité portant sur les mêmes types de systèmes d’IA des informations pertinentes sur les aspects liés à des résultats négatifs et, sur demande, à des résultats positifs d’évaluation de la conformité. 4. Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent conformément à l’article 78.

    Empreinte du texte fac5acb998dd6a546a5cc83b199717cc8ac113826d2e3d9a63241ef93200e552, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/045

47. 046 Article 46

    Article 46 Dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité 1. Par dérogation à l’article 43 et sur demande dûment justifiée, toute autorité de surveillance du marché peut, pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique ou pour assurer la protection de la vie et de la santé humaines, la protection de l’environnement ou la protection d’actifs industriels et d’infrastructures d’importance majeure, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque spécifiques sur le territoire de l’État membre concerné. Cette autorisation est accordée pour une période limitée pendant la durée des procédures d’évaluation de la conformité nécessaires, en tenant compte des raisons exceptionnelles justifiant la dérogation. Ces procédures sont menées à bien sans retard injustifié. 2. Dans une situation d’urgence dûment justifiée pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique ou en cas de menace spécifique, substantielle et imminente pour la vie ou la sécurité physique des personnes physiques, les autorités répressives ou les autorités de protection civile peuvent mettre en service un service d’IA à haut risque spécifique sans avoir obtenu l’autorisation visée au paragraphe 1, à condition que cette autorisation soit demandée sans retard injustifié pendant ou après l’utilisation. Si l’autorisation visée au paragraphe 1 est refusée, l’utilisation du système d’IA à haut risque cesse immédiatement et tous les résultats et sorties de cette utilisation sont immédiatement mis au rebut. 3. L’autorisation visée au paragraphe 1 n’est délivrée que si l’autorité de surveillance du marché conclut que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences de la section 2. L’autorité de surveillance du marché informe la Commission et les autres États membres de toute autorisation délivrée conformément aux paragraphes 1 et 2. Cette obligation ne couvre pas les données opérationnelles sensibles relatives aux activités des autorités répressives. 4. Si aucune objection n’est émise, dans un délai de quinze jours civils suivant la réception des informations visées au paragraphe 3, par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une autorisation délivrée par une autorité de surveillance du marché d’un État membre conformément au paragraphe 1, cette autorisation est réputée justifiée. 5. Si, dans un délai de quinze jours civils suivant la réception de la notification visée au paragraphe 3, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une autorisation délivrée par une autorité de surveillance du marché d’un autre État membre, ou si la Commission estime que l’autorisation est contraire au droit de l’Union ou que la conclusion des États membres quant à la conformité du système visée au paragraphe 3 n’est pas fondée, la Commission entame sans retard des consultations avec l’État membre concerné. Les opérateurs concernés sont consultés et ont la possibilité de présenter leur point de vue. Sur cette base, la Commission décide si l’autorisation est justifiée ou non. La Commission communique sa décision à l’État membre concerné ainsi qu’aux opérateurs concernés. 6. Si la Commission estime que l’autorisation est injustifiée, elle est retirée par l’autorité de surveillance du marché de l’État membre concerné. 7. Pour les systèmes d’IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, seules les dérogations à l’évaluation de la conformité établies dans ladite législation d’harmonisation de l’Union s’appliquent.

    Empreinte du texte c7997e9ee245676e61b68e5032920baa0d977867eab8e72292af514f1f4b831f, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/046

48. 047 Article 47

    Article 47 Déclaration UE de conformité 1. Le fournisseur établit une déclaration UE de conformité écrite, lisible par machine, signée à la main ou électroniquement concernant chaque système d’IA à haut risque et la tient à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où le système d’IA à haut risque a été mis sur le marché ou mis en service. La déclaration UE de conformité identifie le système d’IA à haut risque pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration UE de conformité est communiquée, sur demande, aux autorités nationales compétentes concernées. 2. La déclaration UE de conformité atteste que le système d’IA à haut risque concerné satisfait aux exigences énoncées à la section 2. La déclaration UE de conformité contient les informations qui figurent à l’annexe V et est traduite dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels le système d’IA à haut risque est mis sur le marché ou mis à disposition. 3. Si des systèmes d’IA à haut risque sont soumis à d’autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui exigent également une déclaration UE de conformité, une seule déclaration UE de conformité est établie au titre de tous les actes législatifs de l’Union applicables au système d’IA à haut risque. La déclaration contient toutes les informations nécessaires à l’identification de la législation d’harmonisation de l’Union à laquelle la déclaration se rapporte. 4. Lors de l’établissement de la déclaration UE de conformité, le fournisseur assume la responsabilité du respect des exigences énoncées à la section 2. Le fournisseur tient à jour la déclaration UE de conformité, le cas échéant. 5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe V en mettant à jour le contenu de la déclaration UE de conformité prévu à ladite annexe afin d’y introduire les éléments devenus nécessaires compte tenu du progrès technique.

    Empreinte du texte 482ebbb873a3abdd0567b271f33f464f060c5c20863d7c7c3d74a7618afc6025, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/047

49. 048 Article 48

    Article 48 Marquage CE 1. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008. 2. Pour les systèmes d’IA à haut risque fournis numériquement, un marquage CE numérique n’est utilisé que s’il est facile d’y accéder par l’interface à partir de laquelle l’accès à ce système s’effectue ou au moyen d’un code facilement accessible lisible par machine ou d’autres moyens électroniques. 3. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur les systèmes d’IA à haut risque. Si cela est impossible ou injustifié étant donné la nature du système d’IA à haut risque, il est apposé sur l’emballage ou sur les documents d’accompagnement, selon le cas. 4. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 43. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fournisseur ou par le mandataire du fournisseur. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant que le système d’IA à haut risque est conforme aux exigences applicables au marquage CE. 5. Lorsque des systèmes d’IA à haut risque sont soumis à d’autres actes législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, ce marquage indique que les systèmes d’IA à haut risque satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs.

    Empreinte du texte 888af3e82136c68277a68d37804bd423c8d63e0c2ce3fb5fe1f35e0b9a0a7b1d, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/048

50. 049 Article 49

    Article 49 Enregistrement 1. Avant de mettre sur le marché ou de mettre en service un système d’IA à haut risque énuméré à l’annexe III, à l’exception des systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, point 2, le fournisseur ou, selon le cas, le mandataire s’enregistre dans la base de données de l’UE visée à l’article 71 et y enregistre aussi son système. 2. Avant de mettre sur le marché ou de mettre en service un système d’IA à propos duquel le fournisseur a conclu qu’il ne s’agissait pas d’un système à haut risque au titre de l’article 6, paragraphe 3, ce fournisseur ou, selon le cas, le mandataire s’enregistre dans la base de données de l’UE visée à l’article 71 et y enregistre aussi ce système. 3. Avant de mettre en service ou d’utiliser un système d’IA à haut risque énuméré à l’annexe III, à l’exception des systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 2, les déployeurs qui sont des autorités publiques, des institutions organes ou organismes de l’Union ou des personnes agissant en leur nom s’enregistrent, sélectionnent le système et enregistrent son utilisation dans la base de données de l’UE visée à l’article 71. 4. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 1, 6 et 7, dans les domaines des activités répressives, de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières, l’enregistrement visé aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article figure dans une section sécurisée non publique de la base de données de l’UE visée à l’article 71 et comprend uniquement les informations suivantes, selon le cas, visées: a) à l’annexe VIII, section A, points 1 à 10, à l’exception des points 6, 8 et 9; b) à l’annexe VIII, section B, points 1 à 5, et points 8 et 9; c) à l’annexe VIII, section C, points 1 à 3; d) à l’annexe IX, points 1, 2, 3 et 5. Seules la Commission et les autorités nationales visées à l’article 74, paragraphe 8, ont accès aux différentes sections restreintes de la base de données de l’UE énumérées au premier alinéa du présent paragraphe. 5. Les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, point 2, sont enregistrés au niveau national.

    Empreinte du texte ec361ae9af206eff305fede79be5b343d7734c830779572ecb32504e891206b8, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/049

51. 050 Article 50

    Article 50 Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d’IA 1. Les fournisseurs veillent à ce que les systèmes d’IA destinés à interagir directement avec des personnes physiques soient conçus et développés de manière que les personnes physiques concernées soient informées qu’elles interagissent avec un système d’IA, sauf si cela ressort clairement du point de vue d’une personne physique normalement informée et raisonnablement attentive et avisée, compte tenu des circonstances et du contexte d’utilisation. Cette obligation ne s’applique pas aux systèmes d’IA dont la loi autorise l’utilisation à des fins de prévention ou de détection des infractions pénales, d’enquêtes ou de poursuites en la matière, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés des tiers, sauf si ces systèmes sont mis à la disposition du public pour permettre le signalement d’une infraction pénale. 2. Les fournisseurs de systèmes d’IA, y compris de systèmes d’IA à usage général, qui génèrent des contenus de synthèse de type audio, image, vidéo ou texte, veillent à ce que les sorties des systèmes d’IA soient marquées dans un format lisible par machine et identifiables comme ayant été générées ou manipulées par une IA. Les fournisseurs veillent à ce que leurs solutions techniques soient aussi efficaces, interopérables, solides et fiables que la technologie le permet, compte tenu des spécificités et des limites des différents types de contenus, des coûts de mise en œuvre et de l’état de la technique généralement reconnu, comme cela peut ressortir des normes techniques pertinentes. Cette obligation ne s’applique pas dans la mesure où les systèmes d’IA remplissent une fonction d’assistance pour la mise en forme standard ou ne modifient pas de manière substantielle les données d’entrée fournies par le déployeur ou leur sémantique, ou lorsque leur utilisation est autorisée par la loi à des fins de prévention ou de détection des infractions pénales, d’enquêtes ou de poursuites en la matière. 3. Les déployeurs d’un système de reconnaissance des émotions ou d’un système de catégorisation biométrique informent les personnes physiques qui y sont exposées du fonctionnement du système et traitent les données à caractère personnel conformément au règlement (UE) 2016/679, au règlement (UE) 2018/1725 et à la directive (UE) 2016/680, selon le cas. Cette obligation ne s’applique pas aux systèmes d’IA utilisés pour la catégorisation biométrique et la reconnaissance des émotions dont la loi autorise l’utilisation à des fins de prévention ou de détection des infractions pénales ou d’enquêtes en la matière, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés des tiers et conformément au droit de l’Union. 4. Les déployeurs d’un système d’IA qui génère ou manipule des images ou des contenus audio ou vidéo constituant un hypertrucage indiquent que les contenus ont été générés ou manipulés par une IA. Cette obligation ne s’applique pas lorsque l’utilisation est autorisée par la loi à des fins de prévention ou de détection des infractions pénales, d’enquêtes ou de poursuites en la matière. Lorsque le contenu fait partie d’une œuvre ou d’un programme manifestement artistique, créatif, satirique, fictif ou analogue, les obligations de transparence énoncées au présent paragraphe se limitent à la divulgation de l’existence de tels contenus générés ou manipulés d’une manière appropriée qui n’entrave pas l’affichage ou la jouissance de l’œuvre. Les déployeurs d’un système d’IA qui génère ou manipule des textes publiés dans le but d’informer le public sur des questions d’intérêt public indiquent que le texte a été généré ou manipulé par une IA. Cette obligation ne s’applique pas lorsque l’utilisation est autorisée par la loi à des fins de prévention ou de détection des infractions pénales, d’enquêtes ou de poursuites en la matière, ou lorsque le contenu généré par l’IA a fait l’objet d’un processus d’examen humain ou de contrôle éditorial et lorsqu’une personne physique ou morale assume la responsabilité éditoriale de la publication du contenu. 5. Les informations visées aux paragraphes 1 à 4 sont fournies aux personnes physiques concernées de manière claire et reconnaissable au plus tard au moment de la première interaction ou de la première exposition. Les informations sont conformes aux exigences applicables en matière d’accessibilité. 6. Les paragraphes 1 à 4 n’ont pas d’incidence sur les exigences et obligations énoncées au chapitre III et sont sans préjudice des autres obligations de transparence prévues par le droit de l’Union ou le droit national pour les déployeurs de systèmes d’IA. 7. La Commission encourage et facilite l'élaboration de codes de bonne pratique au niveau de l'Union afin de faciliter la mise en œuvre effective des obligations relatives à la détection, au marquage et à l'étiquetage des contenus générés ou manipulés par une IA. La Commission, tenant dûment compte de l'avis du Comité IA, vérifie si l'application de ces codes de bonne pratique est suffisante pour garantir le respect des obligations énoncées aux paragraphes 2 et 4 du présent article, conformément à la procédure établie à l'article 56, paragraphe 6. Si elle estime que le code de bonne pratique n'est pas approprié, la Commission peut adopter un acte d'exécution précisant des règles communes pour la mise en œuvre de ces obligations conformément à la procédure d'examen prévue à l'article 98, paragraphe 2.

    Empreinte du texte 7d368d6302ad6c83439d373af50e9d93e92298987cd153f3a37b82c12db4f276, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/050

52. 051 Article 51

    Article 51 Classification de modèles d’IA à usage général en tant que modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique 1. Un modèle d’IA à usage général est classé comme modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique s’il remplit l’une des conditions suivantes: a) il dispose de capacités à fort impact évaluées sur la base de méthodologies et d’outils techniques appropriés, y compris des indicateurs et des critères de référence; b) sur la base d’une décision de la Commission, d’office ou à la suite d’une alerte qualifiée du groupe scientifique, il possède des capacités ou un impact équivalents à ceux énoncés au point a), compte tenu des critères définis à l’annexe XIII. 2. Un modèle d’IA à usage général est présumé avoir des capacités à fort impact conformément au paragraphe 1, point a), lorsque la quantité cumulée de calcul utilisée pour son entraînement mesurée en opérations en virgule flottante est supérieure à 1025. 3. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les seuils énumérés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, ainsi que pour compléter les critères de référence et les indicateurs à la lumière des évolutions technologiques, telles que les améliorations algorithmiques ou l’efficacité accrue du matériel informatique, si nécessaire, afin que ces seuils reflètent l’état de la technique.

    Empreinte du texte 8a120d64b222c53c372c6d352f88311121db296e263b9dc19bfa562f980ddd33, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/051

53. 052 Article 52

    Article 52 Procédure 1. Lorsqu’un modèle d’IA à usage général remplit la condition visée à l’article 51, paragraphe 1, point a), le fournisseur concerné en informe la Commission sans tarder et, en tout état de cause, dans un délai de deux semaines après la date à laquelle ce critère est rempli ou après qu’il a été établi qu’il le sera. Cette notification comprend les informations nécessaires pour démontrer que le critère pertinent a été rempli. Si la Commission apprend l’existence d’un modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique dont elle n’a pas été informée, elle peut décider de le désigner comme modèle présentant un risque systémique. 2. Le fournisseur d’un modèle d’IA à usage général qui remplit la condition visée à l’article 51, paragraphe 1, point a), peut présenter, avec sa notification, des arguments suffisamment étayés pour démontrer que, exceptionnellement, bien qu’il remplisse ce critère, le modèle d’IA à usage général ne présente pas, en raison de ses caractéristiques spécifiques, de risque systémique et ne devrait donc pas être classé comme modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique. 3. Lorsque la Commission conclut que les arguments présentés conformément au paragraphe 2 ne sont pas suffisamment étayés et que le fournisseur concerné n’a pas été en mesure de démontrer que le modèle d’IA à usage général ne présente pas, en raison de ses caractéristiques spécifiques, de risque systémique, elle rejette ces arguments, et le modèle d’IA à usage général est considéré comme un modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique. 4. La Commission peut désigner un modèle d’IA à usage général comme présentant un risque systémique, d’office ou à la suite d’une alerte qualifiée du groupe scientifique conformément à l’article 90, paragraphe 1, point a), sur la base des critères énoncés à l’annexe XIII. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe XIII en précisant et mettant à jour les critères énoncés à ladite annexe. 5. Sur demande motivée d’un fournisseur dont le modèle a été désigné comme modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique en vertu du paragraphe 4, la Commission tient compte de la demande et peut décider de réévaluer si le modèle d’IA à usage général peut encore être considéré comme présentant un risque systémique sur la base des critères énoncés à l’annexe XIII. Une telle demande contient les éléments objectifs, détaillés et nouveaux qui sont apparus depuis la décision de désignation. Les fournisseurs peuvent demander une réévaluation au plus tôt six mois après la décision de désignation. Lorsque la Commission, à la suite de sa réévaluation, décide de maintenir la désignation en tant que modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique, les fournisseurs peuvent demander une réévaluation au plus tôt six mois après cette décision. 6. La Commission veille à ce qu’une liste des modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique soit publiée et tient cette liste à jour, sans préjudice de la nécessité de respecter et de protéger les droits de propriété intellectuelle et les informations confidentielles de nature commerciale ou les secrets d’affaires conformément au droit de l’Union et au droit national.

    Empreinte du texte 6d26a0a79549e5278d7055d0ca40113086a34f668bea682f2f9a3bedd1e66ad7, empreinte du corps 248c47ff5dd6583d98711347541047e7a2b83d5122174312558a8a17d90b81f8, source officielle https://publications.europa.eu/resource/cellar/b1730fb2-8f1c-11f1-9262-01aa75ed71a1.0011.01, /eu-eurlex/32024R1689/2026-07-27--e73f5e5464e77436815d35a3457b3e286e5fc14647d6674d5085478fe858f553/fra/052