Le texte à une date

loi-1995-01-06-n4, fra, la version applicable à partir du 2012-08-03 (la version suivante détenue s’applique à partir du 2015-01-01)

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9 articles cités ; détenus sans texte : 0 ; non admis : 1 ; date propre différente de celle de la version : 6.

1. art_1er

   Art. 1er.1.La présente loi concerne la distribution en gros des médicaments visés par la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués ainsi que par la loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires.Les modifications que subiront les lois précitées seront d'application.2.Aux fins de la présente loi on entend par distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens.

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

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2. art_2

   Art. 2.Sans préjudice des dispositions de l'article 5 de la loi du 11 avril 1983 précitée, peuvent seuls faire l'objet d'un stockage les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre de la Santé et ceux couverts par une autorisation de mise sur le marché conforme au droit de l'Union européenne délivrée par l'Agence européenne des médicaments ou l'autorité compétente d'un autre État membre.

   1. [1] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

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3. art_3

   Art. 3.1.La distribution en gros des médicaments est soumise à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments.L'autorisation est délivrée par le ministre de la Santé sur présentation d'une demande accompagnée des pièces documentant que le demandeur satisfait aux exigences de l'article 4 ci-après.Le demandeur précise s'il entend obtenir l'autorisation en qualité de grossiste-répartiteur, habilité à distribuer tous les médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché, ou en qualité de grossiste habilité à distribuer seulement certains de ces médicaments, qu'il indiquera dans sa demande. Dans ce dernier cas, l'autorisation à délivrer énoncera limitativement les médicaments qu'il est habilité à distribuer en gros.Sont reconnues au Luxembourg les autorisations accordées par les autorités compétentes des autres Etats membres conformément à la directive 92/25/CEE du Conseil concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain.2.La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard,même lorsque l'activité de fabrication est exercée accessoirement.3.Le contrôle des personnes et établissements autorisés à exercer l'activité de grossistes en médicaments, et l'inspection des locaux dont ils disposent, sont effectués par les pharmaciens-inspecteurs.4.L'autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou retirée, si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies.5.La procédure pour l'examen de la demande d'autorisation visée au paragraphe 1 ne doit pas excéder 90 jours à compter de la date de la réception de la demande.Au cas ou le ministre de la Santé exige du demandeur qu'il fournisse des informations supplémentaires nécessaires concernant les conditions d'autorisation, le délai est suspendu jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.6.Toute décision portant refus, suspension ou retrait de l'autorisation doit être motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens et délai de recours.

   1. [2] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

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4. art_4

   Art. 4.Pour obtenir l'autorisation de distribution en gros de médicaments, le demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes: disposer des locaux, d'installations et d'équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;disposer à temps plein d'un pharmacien responsable agréé par le ministre de la Santé. L'établissement est placé sous la surveillance effective de ce pharmacien;s'engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l'article 5 ci-après. 5b-

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

   Empreinte du texte 89aa35e0331b294b9589c5a66887dd0ab2358e2ec93641bb4d0dd1d0f79f26cc, empreinte du corps d8f68b52e794c7ab87634c7b6dc024078eb65906283374af774f7e98ee05eb60, source officielle http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/1995/01/06/n4/consolide/20120803, /lu-legilux/loi-1995-01-06-n4/2012-08-03--babf810831e3e7e83998ee7bd38b9ebb6fcb3f7faee4cde36b5064a03b701faf/fra/art_4

5. art_5

   Art. 5.Le titulaire d'une autorisation de distribuer en gros des médicaments est tenu: de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 4 point a) en tout temps accessible aux agents chargés de leur inspection;de ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès de personnes qui, soit possèdent ellesmêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l'article 3 paragraphe 2;de ne fournir des médicaments qu'à des personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribuer en gros des médicaments ou à des pharmaciens tenant officine ouverte au public ou responsables d'une pharmacie hospitalière ou d'un dépôt hospitalier de médicaments.de posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par le ministre de la Santé ou engagée en coopération avec le fabricant du produit concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit produit;de conserver une documentation relative à toute transaction d'entrée et de sortie et comportant des renseignements dont le détail est fixé par un règlement grand-ducal. Cette documentation est tenue à la disposition des pharmaciens-inspecteurs, à des fins d'inspection.de joindre pour toute fourniture de médicaments à un pharmacien un document dont le détail est fixé par règlement grand-ducal;de se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution qui ont été ou qui seront publiés par la Commission des Communautés Européennes au Journal Officiel des Communautés Européennes. Ces principes et lignes directrices sont d'application au Luxembourg.

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

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6. art_5bis

   Art. 5bis.Le grossiste-répartiteur visé à l'alinéa 3 du paragraphe 1. de l'article 3 est chargé d'une obligation de service public.En vertu de cette obligation il est tenu:de posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d'approvisionner journellement les pharmacies du pays. Ce stock doit correspondre, d'une part, aux deux tiers au moins du nombre des médicaments à usage humain bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg et qui sont effectivement mis sur ce marché et, d'autre part, à la valeur moyenne des chiffres d'affaires mensuels de l'année précédente par médicament. Il doit inclure d'office les médicaments essentiels ou vitaux désignés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions;d'assurer à la requête du ministre de la Santé le stockage des médicaments acquis par l'Etat pour répondre à des situations d'exception. Les frais y afférents sont pris en charge par le budget de l'Etat sur base d'une convention à conclure entre le ministre de la Santé et le grossiste-répartiteur;de participer à un tour de garde établi d'un commun accord entre tous les grossistes-répartiteurs, ou établi d'office par le ministre de la Santé, à défaut d'accord, et garantissant un approvisionnement approprié de la population;de prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d'urgence de médicaments dans les meilleurs délais, et dans les vingt-quatre heures de leur commande au plus tard.Les détenteurs d'une autorisation de distribuer en gros délivrée au Luxembourg autres que les grossistes-répartiteurs, ainsi que les personnes pouvant se prévaloir d'une autorisation équivalente délivrée dans un autre Etat membre conformément à l'alinéa 4 du paragraphe 1. de l'article 3, sont tenus d'assurer un approvisionnement continu des médicaments effectivement mis par eux sur le marché au Luxembourg pour les pharmacies du pays, de manière à couvrir les besoins de la population.

   1. [3] Loi du 21 juillet 2012 modifiant 1. la loi du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments; 2. la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments.

   Empreinte du texte 22d7b170ca10fa5a2eb994c957f9f748c7e23b04c8f66c9c346712a7061111b4, empreinte du corps d8f68b52e794c7ab87634c7b6dc024078eb65906283374af774f7e98ee05eb60, source officielle http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/1995/01/06/n4/consolide/20120803, /lu-legilux/loi-1995-01-06-n4/2012-08-03--babf810831e3e7e83998ee7bd38b9ebb6fcb3f7faee4cde36b5064a03b701faf/fra/art_5bis

7. art_6

   Art. 6.Les dispositions de la présente loi s'entendent sans préjudice des exigences plus strictes auxquelles est soumise la distribution des substances narcotiques ou psychotropes, en vertu de dispositions nationales ou de conventions internationales.

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

   Empreinte du texte 15d54715e88898c723343372972c0a3c15c3d0f42bda0d9faaadfff9fd3d4b42, empreinte du corps d8f68b52e794c7ab87634c7b6dc024078eb65906283374af774f7e98ee05eb60, source officielle http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/1995/01/06/n4/consolide/20120803, /lu-legilux/loi-1995-01-06-n4/2012-08-03--babf810831e3e7e83998ee7bd38b9ebb6fcb3f7faee4cde36b5064a03b701faf/fra/art_6

8. art_7

   Art. 7.1.La loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments est abrogée, pour autant qu'elle concerne l'importation des médicaments, et sous réserve des dispositions de l'alinéa qui suit.Toutefois les titulaires d'une autorisation d'importer des médicaments, accordée en vertu de la prédite loi, peuvent, pendant une période transitoire de cinq ans qui commence avec l'entrée en vigueur de la présente loi, continuer à importer d'un autre Etat membre des médicaments sans satisfaire à l'exigence dont question à l'article 4 sous b) de la présente loi. Ils ne peuvent cependant céder ces médicaments qu'à des titulaires d'une autorisation de distribuer en gros des médicaments.2.L'importation de médicaments en provenance de pays tiers est réservée aux titulaires d'une autorisation accordée en vertu de la présente loi.

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

   Empreinte du texte b0e6eed92d39fcdcb60a7007553b85f24f048d9b170d93aac99a7dcf5e3f3522, empreinte du corps d8f68b52e794c7ab87634c7b6dc024078eb65906283374af774f7e98ee05eb60, source officielle http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/1995/01/06/n4/consolide/20120803, /lu-legilux/loi-1995-01-06-n4/2012-08-03--babf810831e3e7e83998ee7bd38b9ebb6fcb3f7faee4cde36b5064a03b701faf/fra/art_7

9. À cet endroit, le document de l’éditeur comporte un article que ce site ne détient pas dans cette version.

   art_9

   Art. 9.Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements à prendre en son exécution sont punies d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de deux cent cinquante et un à vingt-cinq mille euros, ou d'une de ces peines seulement.

   La date propre de cet article est le 1995-01-16 ; sa version s’applique à partir du 2012-08-03.

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